- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03629301
Léčba obezity pomocí intervence poskytované internetem na základě programu prevence diabetu u dospělých Mexičanů (DPPON-MEX)
27. dubna 2021 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Účinnost intervence poskytované internetem na základě programu prevence diabetu pro hubnutí u dospělých mexických dospělých s nadváhou a obezitou: 3 a 6 měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
V Mexiku má 7 z 10 dospělých nadváhu nebo obezitu.
Nemoci spojené s těmito stavy (diabetes, kardiovaskulární onemocnění a některé druhy rakoviny) jsou těmi, které nejvíce ovlivňují délku života Mexičanů přizpůsobenou zdravotnímu postižení a jejich úmrtnost.
Snížení tělesné hmotnosti o 5–10 % může snížit výskyt onemocnění souvisejících s obezitou.
Zlatým standardem pro léčbu obezity je intenzivní program změny životního stylu, jako je Diabetes Prevention Program (DPP), jehož účinnost byla hodnocena v různých formátech a populacích s pozitivními výsledky, včetně Mexika.
DPP však není přístupný všem skupinám obyvatel.
Pro zvýšení jeho šíření byla navržena implementace online intervencí založených na DPP (oi-DPP).
Systematický přehled oi-DPP ukázal slibné výsledky, nicméně důkazy jsou omezené a je zdůrazněn nedostatek studií vysoké metodologické kvality.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost oi-DPP na hubnutí u dospělých Mexičanů s nadváhou nebo obezitou ve 3 měsících.
Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 2 rameny: oi-DPP a kontrola na čekací listině.
Před hlavní studií bude provedena 3měsíční pilotní studie (n=30), aby se odhadla velikost vzorku, přičemž se vezme v úvahu chyba alfa 0,05 a síla 80 %.
Primárním výsledkem je průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výchozí hodnotě mezi těmito 2 skupinami.
Sekundárně budou hodnoceny rozdíly v biochemických parametrech (glukóza nalačno, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy a gama glutamyltransferáza) od výchozího stavu do 3 měsíců a také průměrné změny od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců v indexu tělesné hmotnosti , obvod pasu, systolický a diastolický krevní tlak, stupnice deprese a kvality života a počet účastníků, kteří dosáhli úbytek hmotnosti větší než 5 % původní tělesné hmotnosti.
Tělesná hmotnost bude také hodnocena 6 měsíců po výchozím stavu.
Předchozí měření budou platit jak v pilotní studii, tak ve studii s výjimkou biochemických parametrů, které budou zahrnuty pouze v hlavní studii.
Rozdíly mezi 2 skupinami pro každou proměnnou budou analyzovány pomocí t testu pro nezávislé výběry v případě, že máme parametrický výběr.
Jinak bude použit Mann-Whitney U test.
Analýza se bude řídit principem záměrné léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Mexičané (≥ 18 let a ≤ 60)
- Obyvatelé města Hermosillo, Sonora
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 a ≤ 45)
- Přístup k internetu doma
- Základní počítačové dovednosti
- Aktivní účet na Facebooku
- Uchazeči musí po dobu 5 dnů provádět záznamy o spotřebě potravin.
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně (odpovídá 280 g alkoholu)
- Diagnostika psychiatrických stavů, které by mohly bránit adherenci k léčbě
- Předchozí diagnostika zdravotních stavů s významným vlivem na tělesnou hmotnost
- Diagnóza cukrovky
- Systolický krevní tlak > 160 mm / Hg
- Těhotné ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
- Konzumace léků s vlivem na tělesnou hmotnost jako metformin, orlistat nebo glukokortikoidy.
- Účast v jiném programu na snížení hmotnosti nebo provádění strukturovaného fyzického cvičení jiného než chůze > 180 min / týden
- Naplánujte si účast na nějaké léčbě pro snížení hmotnosti během studie
- Jakýkoli jiný stav, ve kterém je úbytek hmotnosti nebo fyzická aktivita kontraindikována
- Předchozí diagnóza selhání ledvin, rakoviny nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžaduje speciální léčbu
- Příbuzní účastnící se studie
- Mít plány na změnu bydliště
- Kritéria výzkumníka - z klinických důvodů nebo dodržování protokolu
- Úbytek hmotnosti > 5 % celkové tělesné hmotnosti za předchozí 4 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ID-DPP
Internetová intervence na základě DPP
|
Tato skupina obdrží 6měsíční online protokol změn chování upravený z Programu prevence diabetu.
Zahrnuje 18 sezení, z toho 12 týdně (během prvních 3 měsíců) a 6 doručovaných jednou za dva týdny (během posledních 3 měsíců).
K předávání sezení bude sloužit webová stránka, výživové poradenství bude poskytováno pomocí videohovorů přes Facebook chat.
Účastníci dostanou nízkokalorickou (1200-1800 kcal, sacharidy: 45-65 %, tuky: 20-35 % a bílkoviny: 10-35 %), personalizovanou stravu.
|
|
Jiný: Skupina čekací listiny
|
Tato skupina obdrží pouze písemné informace s doporučením zdravé výživy.
Když studie skončí, tato skupina obdrží protokol o změně chování s nutričním poradenstvím s využitím formátu tváří v tvář.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
|
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Beck Depression Inventory (BDI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí náladu za předchozí týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese.
Skóre 0-9 odrážejí minimální (subklinické) symptomy, hodnoty 10-18, 19-29 a ≥30 indikují mírné, střední a těžké symptomy deprese, v daném pořadí.
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna skóre krátkého zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace (starší 16 let).
Výsledkem jeho aplikace je vygenerování osmi konceptů neboli škál zdraví, které je výsledkem průměru součtu všech otázek obsažených v dotazníku pro každý koncept.
Těchto osm pojmů je: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
SF-36 je nástroj pro samostatné použití a obsahuje 36 otázek.
Pro každou škálu je zakódována a překódována odpověď na každou otázku (10 otázek) a výsledky jsou interpretovány na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší zdraví a vyšší skóre lepší zdraví.
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Změna gama glutamyl transferázy
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
základní do 3 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 5% snížení hmotnosti
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
výchozí stav na 3 měsíce a výchozí stav na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USO313003634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita nebo nadváha
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na Skupina ID-DPP
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Riziko cukrovky
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Kaiser PermanenteDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoHypertenze | Prediabetický stav | Nadváha nebo obezita | Gestační nárůst hmotnosti
-
PATHSID TechnologiesDokončenoInjekce, intradermálníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... a další spolupracovníciDokončeno