- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03629301
Tratamento da obesidade usando uma intervenção fornecida pela Internet com base no programa de prevenção de diabetes em adultos mexicanos (DPPON-MEX)
27 de abril de 2021 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Eficácia de uma intervenção fornecida pela Internet com base no programa de prevenção de diabetes para perda de peso em adultos mexicanos com sobrepeso e obesos: ensaio controlado randomizado de 3 e 6 meses
No México, 7 em cada 10 adultos estão acima do peso ou obesos.
As doenças associadas a essas condições (diabetes, doenças cardiovasculares e alguns tipos de câncer) são as que mais afetam os anos de vida ajustados por incapacidade dos mexicanos e suas taxas de mortalidade.
Uma redução no peso corporal de 5-10% pode reduzir a incidência de doenças relacionadas à obesidade.
O padrão-ouro para o tratamento da obesidade é um programa intensivo de mudança de estilo de vida, como o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), cuja eficácia foi avaliada em vários formatos e populações com resultados positivos, inclusive no México.
No entanto, o DPP não é acessível a todos os setores da população.
Para aumentar sua divulgação, tem sido proposta a implementação de intervenções online baseadas no DPP (oi-DPP).
Uma revisão sistemática do oi-DPP mostrou resultados promissores, no entanto, as evidências são limitadas e destaca-se a falta de estudos de alta qualidade metodológica.
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um oi-DPP para perda de peso em adultos mexicanos com sobrepeso ou obesidade em 3 meses.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado com 2 braços: oi-DPP e controle de lista de espera.
Um estudo piloto de 3 meses (n=30) será conduzido antes do estudo principal para estimar o tamanho da amostra, considerando um erro alfa de 0,05 e poder de 80%.
O resultado primário é a mudança média no peso corporal desde o início até 3 meses após o início entre os 2 grupos.
Secundariamente, serão avaliadas as diferenças nos parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e gama glutamil transferase) desde o início até 3 meses, bem como as mudanças médias desde o início até 3 e 6 meses no índice de massa corporal , circunferência da cintura, pressão arterial sistólica e diastólica, depressão e escalas de qualidade de vida e o número de participantes que atingiram uma perda de peso superior a 5% do peso corporal inicial.
O peso corporal também será avaliado 6 meses após o início do estudo.
As medições anteriores serão aplicadas tanto no estudo piloto quanto no estudo, exceto para os parâmetros bioquímicos que serão incluídos apenas no estudo principal.
As diferenças entre os 2 grupos para cada variável serão analisadas por meio de teste t para amostras independentes, no caso de amostra paramétrica.
Caso contrário, o teste Mann-Whitney U será usado.
A análise seguirá o princípio de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mexicanos (≥ 18 anos e ≤60)
- Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 e ≤45)
- acesso internet em casa
- Habilidades básicas de informática
- conta ativa do facebook
- Os candidatos devem fazer registros de seu consumo alimentar por 5 dias.
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana (equivalente a 280 g de álcool)
- Diagnóstico de condições psiquiátricas que possam impedir a adesão ao tratamento
- Diagnóstico prévio de condições médicas com efeito significativo no peso corporal
- Diagnóstico de diabetes
- Pressão arterial sistólica> 160 mm / Hg
- Mulheres grávidas que estejam amamentando ou que planejem engravidar durante o período do estudo
- Consumo de medicamentos com efeito sobre o peso corporal, como metformina, orlistat ou glicocorticóides.
- Participar de outro programa de redução de peso ou realizar exercício físico estruturado que não caminhada > 180 min/semana
- Planejar participar de algum tratamento para perda de peso durante o estudo
- Qualquer outra condição em que a perda de peso ou atividade física seja contra-indicada
- Diagnóstico prévio de insuficiência renal, câncer ou qualquer outra condição que requeira tratamento especial
- Familiares que participaram do estudo
- Tem planos de mudar de residência
- Critérios do pesquisador - por motivos clínicos ou adesão ao protocolo
- Perda de peso > 5% do peso corporal total nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ID-DPP
Intervenção fornecida pela Internet com base no DPP
|
Este grupo receberá um protocolo online de mudança de comportamento de 6 meses adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes.
Inclui 18 sessões, 12 semanais (nos primeiros 3 meses) e 6 quinzenais (nos últimos 3 meses).
Uma página da web será usada para realizar as sessões, enquanto o aconselhamento nutricional será feito por videochamadas via chat do Facebook.
Os participantes receberão uma dieta hipocalórica (1200-1800 kcal, hidratos de carbono: 45-65%, gorduras: 20-35% e proteínas: 10-35%), personalizada.
|
|
Outro: Grupo de lista de espera
|
Este grupo receberá apenas informações por escrito com recomendações sobre alimentação saudável.
Quando o estudo terminar, esse grupo receberá um protocolo de mudança comportamental com aconselhamento nutricional no formato presencial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base para 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
|
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
|
Mudança na Escala de Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de 21 itens que avalia o humor na semana anterior.
Os escores totais variam de 0 a 63, com valores mais altos indicando sintomas mais graves de depressão.
Pontuações de 0 a 9 refletem sintomas mínimos (subclínicos), valores de 10 a 18, 19 a 29 e ≥30 indicam sintomas leves, moderados e graves de depressão, respectivamente.
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
O SF-36 Health Survey avalia aspectos da qualidade de vida em populações adultas (acima de 16 anos).
O resultado de sua aplicação é a geração de oito conceitos ou escalas de saúde, que é o resultado da média da soma de todas as questões contidas no questionário para cada conceito.
Esses oito conceitos são: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
O SF-36 é um instrumento autoaplicável e contém 36 questões.
Para cada escala, a resposta de cada pergunta é codificada e recodificada (10 perguntas), e os resultados são interpretados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior saúde e pontuações mais altas, melhor saúde.
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Alteração no colesterol HDL
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Alteração na gama glutamil transferase
Prazo: linha de base para 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
|
Número de participantes que atingiram 5% de perda de peso
Prazo: linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USO313003634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .