Liikalihavuuden hoito Internetissä toimitetulla interventiolla, joka perustuu meksikolaisten aikuisten diabeteksen ehkäisyohjelmaan (DPPON-MEX)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Internetissä toimitetun diabeteksen ehkäisyohjelmaan perustuvan toimenpiteen tehokkuus ylipainoisten ja liikalihavien meksikolaisten aikuisten painonpudotukseen: 3 ja 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe
Meksikossa seitsemän kymmenestä aikuisesta on ylipainoisia tai lihavia.
Näihin sairauksiin liittyvät sairaudet (diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja jotkut syövät) vaikuttavat eniten meksikolaisten työkyvyttömyyskorjattuihin elinvuosiin ja heidän kuolleisuuteensa.
Ruumiinpainon pudottaminen 5-10 % voi vähentää liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuutta.
Lihavuuden hoidon kultastandardi on intensiivinen elämäntapamuutosohjelma, kuten Diabetes Prevention Program (DPP), jonka tehokkuutta on arvioitu eri muodoissa ja populaatioissa positiivisin tuloksin, myös Meksikossa.
DPP ei kuitenkaan ole kaikkien väestöryhmien saatavilla.
Sen levittämisen lisäämiseksi on ehdotettu DPP:hen (oi-DPP) perustuvien online-interventioiden toteuttamista.
Oi-DPP:n systemaattinen tarkastelu osoitti lupaavia tuloksia, mutta näyttöä on kuitenkin vähän ja korkealaatuisten metodologisten tutkimusten puute korostuu.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida oi-DPP:n tehoa painonpudotukseen meksikolaisilla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia 3 kuukauden iässä.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 haaraa: oi-DPP ja odotuslistakontrolli.
Ennen päätutkimusta suoritetaan 3 kuukauden pilottitutkimus (n=30) otoskoon arvioimiseksi ottaen huomioon alfa-virhe 0,05 ja teho 80 %.
Ensisijainen tulos on ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaisesti arvioidaan erot biokemiallisissa parametreissa (paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja gammaglutamyylitransferaasi) lähtötilanteesta 3 kuukauteen sekä keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen painoindeksissä. , vyötärön ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine, masennus- ja elämänlaatuasteikot sekä niiden osallistujien määrä, jotka laihduttavat enemmän kuin 5 % alkuperäisestä painosta.
Ruumiinpaino arvioidaan myös 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aiemmat mittaukset pätevät sekä pilottitutkimuksessa että tutkimuksessa lukuun ottamatta biokemiallisia parametreja, jotka sisällytetään vain päätutkimukseen.
Kahden ryhmän väliset erot kunkin muuttujan osalta analysoidaan käyttämällä t-testiä riippumattomille näytteille, jos kyseessä on parametrinen näyte.
Muussa tapauksessa käytetään Mann-Whitney U -testiä.
Analyysissä noudatetaan intent-to-treat -periaatetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- meksikolaiset aikuiset (≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta)
- Hermosillon kaupungin asukkaat Sonorassa
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25 ja ≤45)
- Internet-yhteys kotona
- Tietokoneen perustaidot
- Facebook aktiivinen tili
- Hakijoiden tulee kirjata ruokansa 5 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa (vastaa 280 g alkoholia)
- Sellaisten psykiatristen sairauksien diagnoosi, jotka voivat estää hoitoon sitoutumisen
- Aiempi diagnoosi sairauksista, joilla on merkittävä vaikutus ruumiinpainoon
- Diabeteksen diagnoosi
- Systolinen verenpaine > 160 mm/Hg
- Raskaana olevat naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, orlistaatin tai glukokortikoidien, käyttö.
- Osallistuminen johonkin muuhun painonpudotusohjelmaan tai muu strukturoitu fyysinen harjoitus kuin kävely> 180 min/viikko
- Suunnittele osallistuvasi johonkin painonpudotushoitoon tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu tila, jossa painonpudotus tai fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista
- Aiempi diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta, syövästä tai muusta erityishoitoa vaativasta sairaudesta
- Tutkimukseen osallistuvat sukulaiset
- Suunnittelee asunnon vaihtoa
- Tutkijan kriteerit - kliinisistä syistä tai protokollan noudattamisesta
- Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta edellisten 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ID-DPP-ryhmä
Internetin kautta toimitettu interventio perustuu DPP:hen
|
Tämä ryhmä saa 6 kuukautta kestävän online-käyttäytymisen muutosprotokollan, joka on mukautettu diabeteksen ehkäisyohjelmasta.
Se sisältää 18 istuntoa, joista 12 toimitetaan viikoittain (ensimmäisten 3 kuukauden aikana) ja 6 kahden viikon välein (viimeisen 3 kuukauden aikana).
Istunnot toimitetaan web-sivulla ja ravitsemusneuvonta videopuheluilla Facebook-chatin kautta.
Osallistujat saavat vähäkalorisen (1200-1800 kcal, hiilihydraatit: 45-65%, rasvat: 20-35% ja proteiinit: 10-35%), henkilökohtaisen ruokavalion.
|
|
Muut: Odotuslistaryhmä
|
Tämä ryhmä saa vain kirjallista tietoa terveellisestä ruokavaliosta.
Kun tutkimus on päättynyt, tämä ryhmä saa käyttäytymismuutosprotokollan ja ravitsemusneuvontaa kasvokkain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos Beckin masennuksen inventaarioasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdan kyselylomake, joka arvioi mielialaa edelliseltä viikolta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
Pisteet 0-9 kuvaavat minimaalisia (subkliinisiä) oireita, arvot 10-18, 19-29 ja ≥30 osoittavat vastaavasti lieviä, keskivaikeita ja vakavia masennuksen oireita.
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
SF-36 Health Survey arvioi aikuisväestön (yli 16-vuotiaiden) elämänlaadun näkökohtia.
Sen soveltamisen tuloksena syntyy kahdeksan terveyskäsitettä tai -asteikkoa, joka on tulos kunkin käsitteen kyselylomakkeen kaikkien kysymysten summan keskiarvosta.
Nämä kahdeksan käsitettä ovat: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 on itsesovellettava instrumentti ja sisältää 36 kysymystä.
Jokaisella asteikolla vastaus kuhunkin kysymykseen koodataan ja koodataan uudelleen (10 kysymystä), ja tulokset tulkitaan asteikolla 0-100, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa ja korkeammat pisteet parempaa terveyttä.
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Muutos gammaglutamyylitransferaasissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
lähtötaso 3 kuukauteen ja lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USO313003634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .