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Traitement de l'obésité à l'aide d'une intervention sur Internet basée sur le programme de prévention du diabète chez les adultes mexicains (DPPON-MEX)

27 avril 2021 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Efficacité d'une intervention sur Internet basée sur le programme de prévention du diabète pour la perte de poids chez les adultes mexicains en surpoids et obèses : essai contrôlé randomisé de 3 et 6 mois

Au Mexique, 7 adultes sur 10 sont en surpoids ou obèses. Les maladies associées à ces affections (diabète, maladies cardiovasculaires et certains cancers) sont celles qui ont le plus d'impact sur les années de vie corrigées de l'incapacité des Mexicains et sur leurs taux de mortalité. Une réduction du poids corporel de 5 à 10 % peut réduire l'incidence des maladies liées à l'obésité. L'étalon-or pour le traitement de l'obésité est un programme intensif de changement de mode de vie tel que le programme de prévention du diabète (DPP) dont l'efficacité a été évaluée dans divers formats et populations avec des résultats positifs, y compris au Mexique. Cependant, le DPP n'est pas accessible à toutes les couches de la population. Pour accroître sa diffusion, la mise en place d'interventions en ligne basées sur la DPP (oi-DPP) a été proposée. Une revue systématique de l'oi-DPP a montré des résultats prometteurs, cependant, les preuves sont limitées et le manque d'études de haute qualité méthodologique est mis en évidence. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un oi-DPP pour la perte de poids chez des adultes mexicains en surpoids ou obèses à 3 mois. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec 2 bras : oi-DPP et contrôle sur liste d'attente. Une étude pilote de 3 mois (n = 30) sera menée avant l'étude principale pour estimer la taille de l'échantillon, en considérant une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Le critère de jugement principal est la variation moyenne du poids corporel entre le départ et 3 mois après le départ entre les 2 groupes. En second lieu, les différences des paramètres biochimiques (glycémie à jeun, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides et gamma glutamyl transférase) de la ligne de base à 3 mois seront évaluées, ainsi que les changements moyens de la ligne de base à 3 et 6 mois de l'indice de masse corporelle. , le tour de taille, la pression artérielle systolique et diastolique, les échelles de dépression et de qualité de vie et le nombre de participants obtenant une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel initial. Le poids corporel sera également évalué à 6 mois après la ligne de base. Les mesures précédentes s'appliqueront à la fois à l'étude pilote et à l'étude à l'exception des paramètres biochimiques qui ne seront inclus que dans l'étude principale. Les différences entre les 2 groupes pour chaque variable seront analysées à l'aide d'un test t pour des échantillons indépendants, en cas d'avoir un échantillon paramétrique. Sinon, le test Mann-Whitney U sera utilisé. L'analyse suivra le principe de l'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes mexicains (≥ 18 ans et ≤ 60)
  • Résidents de la ville de Hermosillo, Sonora
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 et ≤ 45)
  • Accès Internet à la maison
  • Compétences informatiques de base
  • Compte Facebook actif
  • Les candidats doivent consigner leur consommation alimentaire pendant 5 jours.

Critère d'exclusion:

  • Abus de substance
  • Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine (équivalent à 280 g d'alcool)
  • Diagnostic d'affections psychiatriques pouvant empêcher l'adhésion au traitement
  • Diagnostic antérieur de conditions médicales ayant un effet significatif sur le poids corporel
  • Diagnostic du diabète
  • Pression artérielle systolique > 160 mm/Hg
  • Femmes enceintes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Consommation de médicaments ayant un effet sur le poids corporel tels que la metformine, l'orlistat ou les glucocorticoïdes.
  • Participer à un autre programme de perte de poids ou pratiquer un exercice physique structuré autre que la marche > 180 min/semaine
  • Prévoyez de participer à un traitement pour perdre du poids pendant l'étude
  • Toute autre condition dans laquelle la perte de poids ou l'activité physique est contre-indiquée
  • Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale, de cancer ou de toute autre affection nécessitant un traitement spécial
  • Parents participant à l'étude
  • Vous envisagez de changer de résidence
  • Critères du chercheur - pour des raisons cliniques ou de respect du protocole
  • Perte de poids> 5% du poids corporel total au cours des 4 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ID-DPP
Intervention délivrée par Internet basée sur le DPP
Ce groupe recevra un protocole de changement de comportement en ligne d'une durée de 6 mois adapté du programme de prévention du diabète. Il comprend 18 séances, 12 délivrées hebdomadairement (pendant les 3 premiers mois) et 6 délivrées toutes les deux semaines (pendant la dernière période de 3 mois). Une page Web sera utilisée pour dispenser les séances, tandis que les conseils nutritionnels seront dispensés à l'aide d'appels vidéo via le chat Facebook. Les participants recevront un régime hypocalorique (1200-1800 kcal, glucides : 45-65%, lipides : 20-35% et protéines : 10-35%), personnalisé.
Autre: Groupe de liste d'attente
Ce groupe ne recevra que des informations écrites avec des recommandations sur une alimentation saine. À la fin de l'étude, ce groupe recevra un protocole de changement de comportement avec des conseils nutritionnels en face à face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Changement de tour de taille
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Modification de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire en 21 points qui évalue l'humeur au cours de la semaine précédente. Les scores totaux vont de 0 à 63, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes de dépression plus graves. Les scores de 0 à 9 reflètent des symptômes minimes (subcliniques), les valeurs de 10 à 18, 19 à 29 et ≥ 30 indiquent des symptômes de dépression légers, modérés et sévères, respectivement.
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Changement dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
L'enquête sur la santé SF-36 évalue les aspects de la qualité de vie des populations adultes (plus de 16 ans). Le résultat de son application est la génération de huit concepts ou échelles de santé, qui est le résultat de la moyenne de la somme de toutes les questions contenues dans le questionnaire pour chaque concept. Ces huit concepts sont : la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Le SF-36 est un instrument auto-appliqué et contient 36 questions. Pour chaque échelle, la réponse à chaque question est codée et recodée (10 questions), et les résultats sont interprétés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne santé et les scores plus élevés une meilleure santé.
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Modification du cholestérol total
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Modification du cholestérol LDL
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Modification du cholestérol HDL
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Modification des triglycérides
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Modification de la gamma glutamyl transférase
Délai: de base à 3 mois
de base à 3 mois
Nombre de participants atteignant 5 % de perte de poids
Délai: de référence à 3 mois et de référence à 6 mois
de référence à 3 mois et de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USO313003634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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