- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630055
요골 동맥 폐색 예방을 위한 Rivaroxaban Post-Transradial Access (CAPITAL-RAPTOR)
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 해부학의 평가는 일반적으로 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 평가를 위한 황금 표준인 관상 동맥 조영술(CA)에 의해 수행됩니다. 폐쇄된 혈관을 여는 관상 혈관 재생술은 폐쇄성 CAD 환자에서 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)에 의해 가장 일반적으로 수행됩니다. 전통적으로 PCI는 동맥 반동에 대한 스캐폴드 역할을 하는 하나 이상의 영구 금속 스텐트를 이식하여 수행되며 약물 용출 스텐트(DES)의 경우 항증식제 전달을 위한 플랫폼을 제공합니다. 경방사상 접근(transradial access, TRA)은 CA 및 PCI에서 선호하는 혈관 접근 부위로 빠르게 부상했으며, 모든 관상 동맥 조영술의 50% 이상이 이 접근 방식을 통해 수행되고 있습니다.
신속한 지혈, 절차 후 조기 보행을 포함하여 환자의 편안함과 경험을 개선하고 입원 기간을 단축하는 등 혈관 조영술에 대한 TRA에는 몇 가지 장점이 있습니다. 또한 경대퇴 접근에 비해 TRA를 사용하면 모든 원인으로 인한 사망, 주요 심혈관 부작용, 주요 출혈 및 혈관 합병증이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 그러나, 요골 동맥 폐색(RAO)은 관상 동맥 우회 이식을 위한 도관으로 혈관의 사용뿐만 아니라 향후 경 요골 접근을 위해 이 동맥의 재사용을 배제하기 때문에 이 절차의 중요한 합병증으로 남아 있습니다.
RAO post-TRA에 대한 보고는 문헌에서 관찰 및 무작위 시험에서 ~4-10%로 다양했습니다. 지금까지 발표된 가장 큰 체계적 검토에서 RAO의 전체 비율은 1989년에서 2016년 사이에 92개 연구에서 46,631명의 피험자 중 5.2%였습니다. 이 체계적 검토는 또한 조기(즉, <7일) 대 늦은(즉, >7일) RAO가 유의하게 더 높았는데, 이는 일부 환자에서 늦게 재개통되었음을 암시합니다. 재개통에 영향을 미치는 요인은 명확하지 않지만 치료 표준은 시술 중 헤파린 투여와 시술 후 지혈을 포함합니다. 특허 지혈은 출혈을 방지하기 위해 섬세한 압력 균형을 적용하여 수행되지만 혈관을 완전히 막고 원위부로 혈류를 중단하는 지점까지는 아닙니다.
RAO를 줄이기 위해 혈관 조영술 동안 항응고의 역할을 조사한 수많은 임상시험과 최근 발표된 체계적 검토 및 메타 분석에서는 보다 집중적인 항응고가 보호 효과가 있음을 입증했습니다. 실제로 이것은 RAO 예방을 위한 시술 중 집중적이거나 더 높은 용량의 항응고제 효과를 평가하는 수많은 진행 중인 연구와 함께 활발한 연구 영역으로 남아 있습니다. 또한 PCI가 더 많은 양의 항응고제를 포함하기 때문에 PCI와 달리 진단 혈관조영술의 RAO 비율이 더 높았습니다.
직접 경구용 항응고제(DOAC) 요법은 비타민 K 길항제 항응고 요법보다 출혈 양상이 개선된 안전한 대안을 제공했습니다. 심혈관 의학에서 DOAC의 사용 범위는 심방 세동7-12의 뇌졸중 예방, 정맥 혈전색전증13-16, 안정적인 심혈관 질환 등 다양한 상태입니다.
시술 중 항응고 요법이 광범위하게 연구되었지만 TRA 이후의 항응고 요법 과정은 연구되지 않았습니다. DOAC 요법의 안전성 프로파일, 사용 용이성 및 타당성을 고려할 때, 본 연구에서는 경방사선 접근 후 7일 동안 1일 1회 rivaroxaban 15mg 경구 사용과 이것이 RAO 비율에 미치는 영향을 평가하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구가 긍정적인 것으로 판명되면, 이는 이 합병증의 비율을 감소시킬 수 있는 전략을 갖는 것과 관련하여 향후 접근 및/또는 관상 동맥 우회로 이식을 위한 도관으로 요골 동맥을 보존하는 것과 관련하여 우리의 일상적인 치료 표준에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연령 ≥ 18세
- 진단적 관상동맥 조영술 또는 경방사적 접근법을 통한 경피적 관상동맥 중재술
제외 기준:
- 경방사상 접근 부위에서 만져질 수 있는 혈종의 존재 또는 지혈의 임상적 우려
- 반대측 요골 동맥, 상완 또는 대퇴 동맥 또는 정맥을 포함하여 두 번째 부위에서 접근 또는 접근 시도
- 30일 이내의 계획된 단계별 절차, CABG 또는 비심장 수술
항응고제 사용 시 금기 또는 출혈 위험이 높음
- 지난 6개월 동안 치료가 필요한 출혈
- 혈소판 감소증(혈소판 <50 x 109/L)
- 이전 두개내출혈
- 경피적 관상동맥 중재술 중 IIb/IIIa 사용
- 24시간 이내에 혈전용해제 투여
- 비 스테로이드 성 항염증제 사용
- 지난 3개월 이내에 진단된 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 심인성 쇼크
- 치료에 반응하지 않는 심실성 부정맥
- 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- Hgb가 100g/L 미만인 원인 불명의 빈혈
- 약물 비순응 또는 비순응 위험 요인의 이력
- 활동성 악성종양
- 리바록사반에 대한 알레르기
- 항응고제에 대한 또 다른 적응증
- CYP3A4 및 P-당단백질 억제제 사용
- 기대 수명 <30일
- 피임을 하지 않는 임신 가능한 여성
- 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 만성 신장 질환
- 항인지질 항체 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
참가자는 리바록사반 15mg 정제를 7일 동안 1일 1회 경구 복용하게 됩니다.
후속 조치는 30일 이내에 참가자가 방사형 동맥 개통/폐색을 평가하기 위해 도플러 초음파를 받게 됩니다.
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환자는 경방사상 접근 후 7일 동안 매일 경구로 리바록사반 15mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 항응고제를 받지 않습니다.
후속 조치는 30일 이내에 참가자가 방사형 동맥 개통/폐색을 평가하기 위해 도플러 초음파를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 결과 - 요골 동맥 폐색률
기간: 30 일
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참가자의 손목에 있는 요골 동맥의 도플러 초음파 평가에 의해 결정된 경요골 접근 후 30일에 요골 동맥 폐색의 존재.
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30 일
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1차 안전성 결과 - 주요 출혈에 대한 혈전증 및 지혈 국제학회 정의
기간: 30 일
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 30일로 정의한 출혈.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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치료 의사가 결정한 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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뇌졸중(허혈성 또는 불확실)
기간: 30 일
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치료 신경과 전문의가 정의한 뇌졸중(허혈성 또는 불확실)
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30 일
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뇌졸중(출혈)
기간: 30 일
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치료 신경과 전문의가 정의한 뇌졸중(출혈)
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30 일
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치명적인 출혈
기간: 30 일
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치료 의사가 정의한 사망을 초래하는 출혈
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30 일
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중요한 부위 또는 장기의 증상이 있는 출혈
기간: 30 일
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구획 증후군을 동반한 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭 출혈 또는 근육내 출혈
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30 일
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치료가 필요한 출혈
기간: 30 일
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참가자가 치료를 받아야 하는 모든 출혈
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30 일
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GUSTO 출혈 기준
기간: 30 일
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GUSTO(Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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TIMI 출혈 기준
기간: 30 일
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심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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BARC 출혈 기준
기간: 30 일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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심근 경색증
기간: 30 일
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심근경색의 세 번째 보편적 정의에 의해 정의된 심근경색.
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30 일
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스텐트 혈전증
기간: 30 일
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학술 연구 컨소시엄 기준에 의해 결정된 스텐트 혈전증.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
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- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
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- 20180319
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