- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630055
Rivaroxaban post-transradial adgang til forebyggelse af radial arterieokklusion (CAPITAL-RAPTOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af koronararterieanatomien udføres almindeligvis ved koronar angiografi (CA), som er guldstandarden for evaluering af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Koronar revaskularisering, åbning af obstruerede kar, udføres oftest ved perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med obstruktiv CAD. Traditionelt udføres PCI med implantation af en eller flere permanente metalliske stenter, der fungerer som et stillads for arteriel rekyl og, i tilfælde af lægemiddeleluerende stenter (DES), udgør en platform for levering af anti-proliferative midler. Den transradiale adgang (TRA) er hurtigt dukket op som det foretrukne vaskulære adgangssted for CA og PCI, hvor mere end 50 % af alle koronare angiogrammer udføres via denne tilgang.
Der er flere fordele ved TRA til angiografi, herunder hurtig hæmostase, tidlig ambulation efter proceduren, hvilket forbedrer patientens komfort og oplevelse og et fald i længden af hospitalsophold. Der er også en rapporteret reduktion i dødelighed af alle årsager, alvorlige kardiovaskulære hændelser, større blødninger og vaskulære komplikationer med TRA sammenlignet med transfemoral adgang. Radial arterieokklusion (RAO) forbliver imidlertid en vigtig komplikation af denne procedure, da den udelukker genbrug af denne arterie til fremtidige transradiale tilgange samt brugen af karret som en ledning til koronararterie-bypass-transplantation.
Rapporter om RAO post-TRA har varieret i litteraturen fra ~4-10% i observationelle og randomiserede forsøg. I den største systematiske gennemgang, der er offentliggjort til dato, var den samlede rate af RAO 5,2 % blandt de 46.631 forsøgspersoner på tværs af 92 undersøgelser mellem 1989 og 2016. Denne systematiske gennemgang bemærkede også, at antallet af tidlige (dvs. <7 dage) vs. sent (dvs. >7 dage) RAO var signifikant højere, hvilket tyder på sen rekanalisering hos nogle patienter. De faktorer, der påvirker rekanalisering, er ikke klare, men standardbehandling involverer administration af heparin under proceduren og åbenbar hæmostase efter proceduren. Patenthæmostase udføres ved at anvende en delikat trykbalance for at forhindre blødning, men ikke til det punkt, hvor blodkarret fuldstændigt tilstoppes og blodgennemstrømningen ophører distalt.
Talrige forsøg har undersøgt rollen som antikoagulering under angiografi for at reducere RAO, og en nylig offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at mere intensiv antikoagulering er beskyttende. Dette er faktisk fortsat et aktivt forskningsområde med adskillige igangværende forsøg, der evaluerer effekten af intensiv eller højere dosis antikoagulering under proceduren til forebyggelse af RAO. Derudover var der højere rater af RAO med diagnostisk angiografi i modsætning til PCI angiveligt, da sidstnævnte involverer højere doser af antikoagulering.
Direkte oral antikoagulant-terapi (DOAC) har givet et sikrere alternativ med en forbedret blødningsprofil i forhold til vitamin K-antagonist-antagonistbehandling. Anvendelsen af DOAC'er i kardiovaskulær medicin spænder fra forskellige tilstande, herunder forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren7-12 til venøs tromboemboli13-16 til stabil kardiovaskulær sygdom.
Mens intraprocedureel antikoagulering er blevet undersøgt grundigt, er et forløb med antikoaguleringsterapi efter TRA ikke blevet undersøgt. I betragtning af sikkerhedsprofilen, brugervenligheden og gennemførligheden af DOAC-terapi, vil vores undersøgelse bestræbe sig på at evaluere brugen af rivaroxaban 15 mg oralt én gang dagligt i 7 dage efter transradial adgang og den indvirkning, dette har på RAO-hastigheden. Skulle denne undersøgelse vise sig at være positiv, kan dette påvirke vores rutinemæssige standard for pleje med hensyn til at have en strategi, der kan reducere frekvensen af denne komplikation og derved bevare den radiale arterie for fremtidig adgang og/eller som en kanal for koronararterie-bypass-transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonnummer: 613-696-7280
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pietro Di Santo, MD
- Telefonnummer: 613-696-7280
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brigita Zile, RN
- Telefonnummer: 7109 613-549-6666
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Abunassar, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention via den transradiale tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et håndgribeligt hæmatom eller klinisk bekymring for hæmostase på det transradiale adgangssted
- Adgang eller forsøg på adgang på et andet sted - inklusive kontralateral radial arterie, brachial eller femoral arterie eller vene
- Planlagt trinvis procedure, CABG eller ikke-kardial kirurgi inden for 30 dage
Kontraindikation eller høj risiko for blødning med antikoagulering
- blødning, der har krævet lægehjælp i de foregående 6 måneder
- trombocytopeni (blodplader <50 x 109/L)
- tidligere intrakraniel blødning
- brug af IIb/IIIa under perkutan koronar intervention
- administration af trombolytisk behandling i de foregående 24 timer
- brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
- Kardiogent shock
- Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling
- Leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
- Uforklarlig anæmi med et Hgb under 100 g/L
- Anamnese med manglende overholdelse af medicin eller risikofaktor for manglende overholdelse
- Aktiv malignitet
- Allergi over for rivaroxaban
- En anden indikation for antikoagulering
- Brug af CYP3A4 og P-glykoproteinhæmmere
- Forventet levetid <30 dage
- Kvinder i stand til at blive gravide uden prævention
- Kronisk nyresygdom med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min
- Anamnese med antiphosphopholipid antistof syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg tablet, der skal tages oralt én gang dagligt i 7 dage.
Opfølgning vil være inden for 30 dage, hvor deltagerne vil gennemgå en Doppler-ultralyd for at vurdere for radial arterie åbenhed/okklusion.
|
Patienterne vil modtage rivaroxaban 15 mg oralt dagligt i 7 dage efter transradial adgang.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage antikoagulation.
Opfølgning vil være inden for 30 dage, hvor deltagerne vil gennemgå en Doppler-ultralyd for at vurdere for radial arterie åbenhed/okklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektudfald - rate af radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af radial arterieokklusion 30 dage efter transradial adgang som bestemt ved Doppler-ultralydsvurdering af deltagerens radiale arterie i håndleddet.
|
30 dage
|
Primært sikkerhedsresultat - International Society on Thrombosis and Haemostasis definition af større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis efter 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død af enhver årsag som bestemt af den behandlende læge
|
30 dage
|
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker)
Tidsramme: 30 dage
|
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker) som defineret af en behandlende neurolog
|
30 dage
|
Slagtilfælde (hæmoragisk)
Tidsramme: 30 dage
|
Slagtilfælde (hæmoragisk) som defineret af en behandlende neurolog
|
30 dage
|
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning, der resulterer i død som defineret af behandlende læge
|
30 dage
|
Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
Tidsramme: 30 dage
|
Intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
|
30 dage
|
Blødning, der kræver lægehjælp
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver blødning, der kræver, at deltageren søger lægehjælp
|
30 dage
|
GUSTO blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning som defineret af kriterierne for global anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
|
30 dage
|
TIMI blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning som defineret af TIMI-kriterierne (trombolyse ved myokardieinfarkt).
|
30 dage
|
BARC blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
|
Blødning som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne
|
30 dage
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt som defineret af den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
|
30 dage
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
|
Stenttrombose som bestemt af det akademiske forskningskonsortiums kriterier.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Olivier F. BertrandRekruttering
Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 MG oral tablet [Xarelto]
-
Jilin UniversityRekrutteringAntikoagulering på venstre ventrikulær trombe efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (ACTonLVT)ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikulær trombeKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtAtrieflimren | Akutte koronare syndromer
-
Hospital Geral Roberto SantosAfsluttetSlag | Ventil hjertesygdom | Antikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Proteser og implantaterBrasilien
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...RekrutteringPAD - Perifer arteriel sygdom | Kombineret antikoagulation og antitrombotisk terapiPakistan
-
Hospital Ana NeryFederal University of BahiaIkke længere tilgængeligProteser; Hjerte-, hjerte-, funktionsforstyrrelser som resultat
-
Janssen Research & Development, LLCBayerAfsluttet
-
The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiovaskulær sygdom | Kroniske nyresygdomme | Dialyseafhængig nyresvigtTaiwan, Australien, Malaysia, Tunesien, Singapore, Canada, Frankrig, Indien, Saudi Arabien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernBayer; Janssen PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetSunde voksne emnerForenede Stater