Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban post-transradial adgang til forebyggelse af radial arterieokklusion (CAPITAL-RAPTOR)

Koronar angiografi udføres for at evaluere for obstruktiv koronararteriesygdom. Dette udføres almindeligvis via den transfemorale eller transradiale tilgang, hvor sidstnævnte øges i frekvens. En af de mest almindelige komplikationer ved transradial adgang er radial arterieokklusion, der forekommer hos ~5% af patienterne, hvilket forbyder brugen af ​​den radiale arterie i fremtiden. Der er evidens for at understøtte brugen af ​​intraprocedurel antikoagulering for at mindske risikoen for radial arterieokklusion, men rollen af ​​post-procedureel antikoagulering er ikke tidligere blevet evalueret. Rivaroxaban er et direkte oralt antikoagulant (DOAC) med en sikkerhedsprofil, der er bedre end vitamin K-antagonisters. I betragtning af sikkerhedsprofilen, brugervenligheden og gennemførligheden af ​​DOAC-terapi, vil vores undersøgelse bestræbe sig på at evaluere brugen af ​​rivaroxaban 15 mg oralt én gang dagligt i 7 dage efter transradial adgang og den indvirkning, dette har på hastigheden af ​​radial arterieokklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af koronararterieanatomien udføres almindeligvis ved koronar angiografi (CA), som er guldstandarden for evaluering af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Koronar revaskularisering, åbning af obstruerede kar, udføres oftest ved perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med obstruktiv CAD. Traditionelt udføres PCI med implantation af en eller flere permanente metalliske stenter, der fungerer som et stillads for arteriel rekyl og, i tilfælde af lægemiddeleluerende stenter (DES), udgør en platform for levering af anti-proliferative midler. Den transradiale adgang (TRA) er hurtigt dukket op som det foretrukne vaskulære adgangssted for CA og PCI, hvor mere end 50 % af alle koronare angiogrammer udføres via denne tilgang.

Der er flere fordele ved TRA til angiografi, herunder hurtig hæmostase, tidlig ambulation efter proceduren, hvilket forbedrer patientens komfort og oplevelse og et fald i længden af ​​hospitalsophold. Der er også en rapporteret reduktion i dødelighed af alle årsager, alvorlige kardiovaskulære hændelser, større blødninger og vaskulære komplikationer med TRA sammenlignet med transfemoral adgang. Radial arterieokklusion (RAO) forbliver imidlertid en vigtig komplikation af denne procedure, da den udelukker genbrug af denne arterie til fremtidige transradiale tilgange samt brugen af ​​karret som en ledning til koronararterie-bypass-transplantation.

Rapporter om RAO post-TRA har varieret i litteraturen fra ~4-10% i observationelle og randomiserede forsøg. I den største systematiske gennemgang, der er offentliggjort til dato, var den samlede rate af RAO 5,2 % blandt de 46.631 forsøgspersoner på tværs af 92 undersøgelser mellem 1989 og 2016. Denne systematiske gennemgang bemærkede også, at antallet af tidlige (dvs. <7 dage) vs. sent (dvs. >7 dage) RAO var signifikant højere, hvilket tyder på sen rekanalisering hos nogle patienter. De faktorer, der påvirker rekanalisering, er ikke klare, men standardbehandling involverer administration af heparin under proceduren og åbenbar hæmostase efter proceduren. Patenthæmostase udføres ved at anvende en delikat trykbalance for at forhindre blødning, men ikke til det punkt, hvor blodkarret fuldstændigt tilstoppes og blodgennemstrømningen ophører distalt.

Talrige forsøg har undersøgt rollen som antikoagulering under angiografi for at reducere RAO, og en nylig offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at mere intensiv antikoagulering er beskyttende. Dette er faktisk fortsat et aktivt forskningsområde med adskillige igangværende forsøg, der evaluerer effekten af ​​intensiv eller højere dosis antikoagulering under proceduren til forebyggelse af RAO. Derudover var der højere rater af RAO med diagnostisk angiografi i modsætning til PCI angiveligt, da sidstnævnte involverer højere doser af antikoagulering.

Direkte oral antikoagulant-terapi (DOAC) har givet et sikrere alternativ med en forbedret blødningsprofil i forhold til vitamin K-antagonist-antagonistbehandling. Anvendelsen af ​​DOAC'er i kardiovaskulær medicin spænder fra forskellige tilstande, herunder forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren7-12 til venøs tromboemboli13-16 til stabil kardiovaskulær sygdom.

Mens intraprocedureel antikoagulering er blevet undersøgt grundigt, er et forløb med antikoaguleringsterapi efter TRA ikke blevet undersøgt. I betragtning af sikkerhedsprofilen, brugervenligheden og gennemførligheden af ​​DOAC-terapi, vil vores undersøgelse bestræbe sig på at evaluere brugen af ​​rivaroxaban 15 mg oralt én gang dagligt i 7 dage efter transradial adgang og den indvirkning, dette har på RAO-hastigheden. Skulle denne undersøgelse vise sig at være positiv, kan dette påvirke vores rutinemæssige standard for pleje med hensyn til at have en strategi, der kan reducere frekvensen af ​​denne komplikation og derved bevare den radiale arterie for fremtidig adgang og/eller som en kanal for koronararterie-bypass-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Brigita Zile, RN
          • Telefonnummer: 7109 613-549-6666
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Abunassar, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Benjamin Hibbert, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention via den transradiale tilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af et håndgribeligt hæmatom eller klinisk bekymring for hæmostase på det transradiale adgangssted
  2. Adgang eller forsøg på adgang på et andet sted - inklusive kontralateral radial arterie, brachial eller femoral arterie eller vene
  3. Planlagt trinvis procedure, CABG eller ikke-kardial kirurgi inden for 30 dage
  4. Kontraindikation eller høj risiko for blødning med antikoagulering

    1. blødning, der har krævet lægehjælp i de foregående 6 måneder
    2. trombocytopeni (blodplader <50 x 109/L)
    3. tidligere intrakraniel blødning
    4. brug af IIb/IIIa under perkutan koronar intervention
    5. administration af trombolytisk behandling i de foregående 24 timer
    6. brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    7. iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
  5. Kardiogent shock
  6. Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling
  7. Leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
  8. Uforklarlig anæmi med et Hgb under 100 g/L
  9. Anamnese med manglende overholdelse af medicin eller risikofaktor for manglende overholdelse
  10. Aktiv malignitet
  11. Allergi over for rivaroxaban
  12. En anden indikation for antikoagulering
  13. Brug af CYP3A4 og P-glykoproteinhæmmere
  14. Forventet levetid <30 dage
  15. Kvinder i stand til at blive gravide uden prævention
  16. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min
  17. Anamnese med antiphosphopholipid antistof syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg tablet, der skal tages oralt én gang dagligt i 7 dage. Opfølgning vil være inden for 30 dage, hvor deltagerne vil gennemgå en Doppler-ultralyd for at vurdere for radial arterie åbenhed/okklusion.
Patienterne vil modtage rivaroxaban 15 mg oralt dagligt i 7 dage efter transradial adgang.
Andre navne:
  • Xarelto
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil ikke modtage antikoagulation. Opfølgning vil være inden for 30 dage, hvor deltagerne vil gennemgå en Doppler-ultralyd for at vurdere for radial arterie åbenhed/okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald - rate af radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af radial arterieokklusion 30 dage efter transradial adgang som bestemt ved Doppler-ultralydsvurdering af deltagerens radiale arterie i håndleddet.
30 dage
Primært sikkerhedsresultat - International Society on Thrombosis and Haemostasis definition af større blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af enhver årsag som bestemt af den behandlende læge
30 dage
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker)
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker) som defineret af en behandlende neurolog
30 dage
Slagtilfælde (hæmoragisk)
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde (hæmoragisk) som defineret af en behandlende neurolog
30 dage
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning, der resulterer i død som defineret af behandlende læge
30 dage
Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
Tidsramme: 30 dage
Intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
30 dage
Blødning, der kræver lægehjælp
Tidsramme: 30 dage
Enhver blødning, der kræver, at deltageren søger lægehjælp
30 dage
GUSTO blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af kriterierne for global anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
30 dage
TIMI blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af TIMI-kriterierne (trombolyse ved myokardieinfarkt).
30 dage
BARC blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt som defineret af den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Stenttrombose som bestemt af det akademiske forskningskonsortiums kriterier.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 15 MG oral tablet [Xarelto]

3
Abonner