- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630055
Rivaroxaban Post-transradiale toegang ter voorkoming van occlusie van de radiale arterie (CAPITAL-RAPTOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de anatomie van de kransslagader wordt gewoonlijk uitgevoerd door coronaire angiografie (CA), de gouden standaard voor de evaluatie van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Coronaire revascularisatie, het openen van verstopte vaten, wordt meestal uitgevoerd door percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met obstructieve CAD. Traditioneel wordt PCI uitgevoerd met implantatie van een of meer permanente metalen stents die fungeren als een steiger voor arteriële terugslag en, in het geval van drug-eluting stents (DES), een platform bieden voor de afgifte van antiproliferatieve middelen. De transradiale toegang (TRA) is snel naar voren gekomen als de voorkeursplaats voor vasculaire toegang voor CA en PCI, waarbij meer dan 50% van alle coronaire angiogrammen via deze benadering wordt uitgevoerd.
Er zijn verschillende voordelen aan TRA voor angiografie, waaronder snelle hemostase, vroege ambulantie na de procedure, waardoor het comfort en de ervaring van de patiënt worden verbeterd, en een verkorting van de ziekenhuisopname. Er is ook een gerapporteerde vermindering van sterfte door alle oorzaken, ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, ernstige bloedingen en vasculaire complicaties met TRA in vergelijking met transfemorale toegang. Radiale slagaderocclusie (RAO) blijft echter een belangrijke complicatie van deze procedure, aangezien het hergebruik van deze slagader voor toekomstige transradiale benaderingen en het gebruik van het vat als kanaal voor coronaire bypass-transplantatie onmogelijk maakt.
Rapporten van RAO post-TRA varieerden in de literatuur van ~ 4-10% in observationele en gerandomiseerde studies. In de grootste systematische review die tot nu toe is gepubliceerd, was het totale RAO-percentage 5,2% onder de 46.631 proefpersonen in 92 onderzoeken tussen 1989 en 2016. Deze systematische review merkte ook op dat het percentage vroege (d.w.z. <7 dagen) vs. laat (d.w.z. >7 dagen) was de RAO significant hoger, wat wijst op late rekanalisatie bij sommige patiënten. De factoren die van invloed zijn op rekanalisatie zijn niet duidelijk, maar de standaardzorg omvat toediening van heparine tijdens de procedure en duidelijke hemostase na de procedure. Open hemostase wordt uitgevoerd door een delicate drukbalans uit te oefenen om bloeding te voorkomen, maar niet tot het punt dat het bloedvat volledig wordt afgesloten en de bloedstroom distaal stopt.
Talrijke onderzoeken hebben de rol van antistolling tijdens angiografie onderzocht om RAO te verminderen en een recent gepubliceerde systematische review en meta-analyse toonden aan dat intensievere antistolling beschermend is. Dit blijft inderdaad een actief onderzoeksgebied met tal van lopende onderzoeken die het effect evalueren van intensieve of hogere doses antistolling tijdens de procedure voor de preventie van RAO. Bovendien waren er hogere percentages RAO met diagnostische angiografie, in tegenstelling tot PCI, naar verluidt omdat de laatste hogere doses anticoagulantia met zich meebrengt.
Directe orale antistollingstherapie (DOAC) is een veiliger alternatief gebleken met een verbeterd bloedingsprofiel dan vitamine K-antagonist antistollingstherapie. Het gebruik van DOAC's in de cardiovasculaire geneeskunde varieert van verschillende aandoeningen, waaronder beroertepreventie bij atriumfibrilleren7-12 tot veneuze trombo-embolie13-16 tot stabiele hart- en vaatziekten.
Hoewel intraprocedurele antistolling uitgebreid is bestudeerd, is een kuur met antistollingstherapie post-TRA niet onderzocht. Gezien het veiligheidsprofiel, het gebruiksgemak en de haalbaarheid van DOAC-therapie, zal ons onderzoek trachten het gebruik van rivaroxaban 15 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen na transradiale toegang en de impact hiervan op de snelheid van RAO te evalueren. Mocht deze studie positief blijken te zijn, dan zou dit van invloed kunnen zijn op onze routinematige zorgstandaard met betrekking tot het hebben van een strategie die de snelheid van deze complicatie zou kunnen verminderen, waardoor de radiale slagader behouden blijft voor toekomstige toegang en/of als kanaal voor bypass-transplantatie van de kransslagader.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnostische coronaire angiografie of percutane coronaire interventie via de transradiale benadering
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een voelbaar hematoom of klinisch probleem van hemostase op de transradiale toegangsplaats
- Toegang of poging tot toegang op een tweede locatie - inclusief contralaterale radiale slagader, brachiale of femorale slagader of ader
- Geplande gefaseerde procedure, CABG of niet-cardiale chirurgie binnen 30 dagen
Contra-indicatie of hoog risico op bloedingen bij antistolling
- bloeding waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 6 maanden
- trombocytopenie (bloedplaatjes <50 x 109/L)
- eerdere intracraniale bloeding
- gebruik van IIb/IIIa tijdens percutane coronaire interventie
- toediening van trombolytische therapie in de voorgaande 24 uur
- gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
- Cardiogene shock
- Ventriculaire aritmieën ongevoelig voor behandeling
- Leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B of C)
- Onverklaarbare bloedarmoede met een Hgb lager dan 100 g/L
- Geschiedenis van medicatieontrouw of risicofactor voor therapieontrouw
- Actieve maligniteit
- Allergie voor rivaroxaban
- Een andere indicatie voor antistolling
- Gebruik van CYP3A4 en P-glycoproteïneremmers
- Levensverwachting <30 dagen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken geen anticonceptie
- Chronische nierziekte met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
- Geschiedenis van het antifosfofolipide-antilichaamsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 15 mg tablet die eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal moet worden ingenomen.
De follow-up vindt binnen 30 dagen plaats, waarbij de deelnemers een Doppler-echografie ondergaan om te beoordelen of de radiale arterie doorgankelijk/occlusie is.
|
Patiënten zullen rivaroxaban 15 mg oraal per dag krijgen gedurende 7 dagen na transradiale toegang.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen antistolling.
De follow-up vindt binnen 30 dagen plaats, waarbij de deelnemers een Doppler-echografie ondergaan om te beoordelen of de radiale arterie doorgankelijk/occlusie is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteitsuitkomst - snelheid van radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van occlusie van de radiale slagader 30 dagen na transradiale toegang zoals bepaald door Doppler-echografie van de radiale slagader van de deelnemer in de pols.
|
30 dagen
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst - definitie van ernstige bloedingen door de International Society on Thrombosis and Heostasis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook zoals bepaald door de behandelend arts
|
30 dagen
|
|
Beroerte (ischemisch of onzeker)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beroerte (ischemisch of onzeker) zoals gedefinieerd door een behandelend neuroloog
|
30 dagen
|
|
Beroerte (hemorragisch)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beroerte (hemorragisch) zoals gedefinieerd door een behandelend neuroloog
|
30 dagen
|
|
Fatale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeding met de dood tot gevolg zoals gedefinieerd door de behandelend arts
|
30 dagen
|
|
Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire of pericardiale bloedingen of intramusculaire bloedingen met compartimentsyndroom
|
30 dagen
|
|
Bloeding die medische zorg vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke bloeding waarvoor de deelnemer medische hulp moet zoeken
|
30 dagen
|
|
GUSTO-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeden zoals gedefinieerd door de Global Utilization Of Streptokinase and Tpa For Occluded Arteries (GUSTO) criteria
|
30 dagen
|
|
TIMI-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeding zoals gedefinieerd door de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-criteria
|
30 dagen
|
|
BARC-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloeden zoals gedefinieerd door de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dagen
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Myocardinfarct zoals gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct.
|
30 dagen
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Stenttrombose zoals bepaald door de criteria van het academisch onderzoeksconsortium.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
- Di Santo P, Abdel-Razek O, Jung R, Parlow S, Poulin A, Bernick J, Morgan B, Robinson L, Feagan H, Wade J, Goh CY, Singh K, Froeschl M, Labinaz M, Fergusson DA, Coyle D, Kyeremanteng K, Abunassar J, Wells GA, Simard T, Hibbert B. Rationale and Design of the Rivaroxaban Post-Transradial Access for the Prevention of Radial Artery Occlusion Trial (CAPITAL-RAPTOR). BMJ Open. 2023 May 12;13(5):e070720. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070720.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .