Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban Post-transradiale toegang ter voorkoming van occlusie van de radiale arterie (CAPITAL-RAPTOR)

30 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Coronaire angiografie wordt uitgevoerd om te evalueren op obstructieve coronaire hartziekte. Dit wordt gewoonlijk uitgevoerd via de transfemorale of transradiale benadering, waarbij de laatste in frequentie toeneemt. Een van de meest voorkomende complicaties van transradiale toegang is occlusie van de radiale arterie die optreedt bij ~5% van de patiënten, wat het gebruik van de radiale arterie in de toekomst verbiedt. Er zijn aanwijzingen die het gebruik van intraprocedurele antistolling ondersteunen om het risico op occlusie van de radiale arterie te verminderen, maar de rol van postprocedurele antistolling is niet eerder geëvalueerd. Rivaroxaban is een direct oraal anticoagulans (DOAC) met een veiligheidsprofiel dat superieur is aan dat van vitamine K-antagonisten. Gezien het veiligheidsprofiel, het gebruiksgemak en de haalbaarheid van DOAC-therapie, zal ons onderzoek ernaar streven om het gebruik van rivaroxaban 15 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen na transradiale toegang en de impact die dit heeft op de snelheid van radiale arteriële occlusie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de anatomie van de kransslagader wordt gewoonlijk uitgevoerd door coronaire angiografie (CA), de gouden standaard voor de evaluatie van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Coronaire revascularisatie, het openen van verstopte vaten, wordt meestal uitgevoerd door percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met obstructieve CAD. Traditioneel wordt PCI uitgevoerd met implantatie van een of meer permanente metalen stents die fungeren als een steiger voor arteriële terugslag en, in het geval van drug-eluting stents (DES), een platform bieden voor de afgifte van antiproliferatieve middelen. De transradiale toegang (TRA) is snel naar voren gekomen als de voorkeursplaats voor vasculaire toegang voor CA en PCI, waarbij meer dan 50% van alle coronaire angiogrammen via deze benadering wordt uitgevoerd.

Er zijn verschillende voordelen aan TRA voor angiografie, waaronder snelle hemostase, vroege ambulantie na de procedure, waardoor het comfort en de ervaring van de patiënt worden verbeterd, en een verkorting van de ziekenhuisopname. Er is ook een gerapporteerde vermindering van sterfte door alle oorzaken, ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, ernstige bloedingen en vasculaire complicaties met TRA in vergelijking met transfemorale toegang. Radiale slagaderocclusie (RAO) blijft echter een belangrijke complicatie van deze procedure, aangezien het hergebruik van deze slagader voor toekomstige transradiale benaderingen en het gebruik van het vat als kanaal voor coronaire bypass-transplantatie onmogelijk maakt.

Rapporten van RAO post-TRA varieerden in de literatuur van ~ 4-10% in observationele en gerandomiseerde studies. In de grootste systematische review die tot nu toe is gepubliceerd, was het totale RAO-percentage 5,2% onder de 46.631 proefpersonen in 92 onderzoeken tussen 1989 en 2016. Deze systematische review merkte ook op dat het percentage vroege (d.w.z. <7 dagen) vs. laat (d.w.z. >7 dagen) was de RAO significant hoger, wat wijst op late rekanalisatie bij sommige patiënten. De factoren die van invloed zijn op rekanalisatie zijn niet duidelijk, maar de standaardzorg omvat toediening van heparine tijdens de procedure en duidelijke hemostase na de procedure. Open hemostase wordt uitgevoerd door een delicate drukbalans uit te oefenen om bloeding te voorkomen, maar niet tot het punt dat het bloedvat volledig wordt afgesloten en de bloedstroom distaal stopt.

Talrijke onderzoeken hebben de rol van antistolling tijdens angiografie onderzocht om RAO te verminderen en een recent gepubliceerde systematische review en meta-analyse toonden aan dat intensievere antistolling beschermend is. Dit blijft inderdaad een actief onderzoeksgebied met tal van lopende onderzoeken die het effect evalueren van intensieve of hogere doses antistolling tijdens de procedure voor de preventie van RAO. Bovendien waren er hogere percentages RAO met diagnostische angiografie, in tegenstelling tot PCI, naar verluidt omdat de laatste hogere doses anticoagulantia met zich meebrengt.

Directe orale antistollingstherapie (DOAC) is een veiliger alternatief gebleken met een verbeterd bloedingsprofiel dan vitamine K-antagonist antistollingstherapie. Het gebruik van DOAC's in de cardiovasculaire geneeskunde varieert van verschillende aandoeningen, waaronder beroertepreventie bij atriumfibrilleren7-12 tot veneuze trombo-embolie13-16 tot stabiele hart- en vaatziekten.

Hoewel intraprocedurele antistolling uitgebreid is bestudeerd, is een kuur met antistollingstherapie post-TRA niet onderzocht. Gezien het veiligheidsprofiel, het gebruiksgemak en de haalbaarheid van DOAC-therapie, zal ons onderzoek trachten het gebruik van rivaroxaban 15 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen na transradiale toegang en de impact hiervan op de snelheid van RAO te evalueren. Mocht deze studie positief blijken te zijn, dan zou dit van invloed kunnen zijn op onze routinematige zorgstandaard met betrekking tot het hebben van een strategie die de snelheid van deze complicatie zou kunnen verminderen, waardoor de radiale slagader behouden blijft voor toekomstige toegang en/of als kanaal voor bypass-transplantatie van de kransslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

930

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Diagnostische coronaire angiografie of percutane coronaire interventie via de transradiale benadering

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een voelbaar hematoom of klinisch probleem van hemostase op de transradiale toegangsplaats
  2. Toegang of poging tot toegang op een tweede locatie - inclusief contralaterale radiale slagader, brachiale of femorale slagader of ader
  3. Geplande gefaseerde procedure, CABG of niet-cardiale chirurgie binnen 30 dagen
  4. Contra-indicatie of hoog risico op bloedingen bij antistolling

    1. bloeding waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 6 maanden
    2. trombocytopenie (bloedplaatjes <50 x 109/L)
    3. eerdere intracraniale bloeding
    4. gebruik van IIb/IIIa tijdens percutane coronaire interventie
    5. toediening van trombolytische therapie in de voorgaande 24 uur
    6. gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
    7. ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
  5. Cardiogene shock
  6. Ventriculaire aritmieën ongevoelig voor behandeling
  7. Leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B of C)
  8. Onverklaarbare bloedarmoede met een Hgb lager dan 100 g/L
  9. Geschiedenis van medicatieontrouw of risicofactor voor therapieontrouw
  10. Actieve maligniteit
  11. Allergie voor rivaroxaban
  12. Een andere indicatie voor antistolling
  13. Gebruik van CYP3A4 en P-glycoproteïneremmers
  14. Levensverwachting <30 dagen
  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken geen anticonceptie
  16. Chronische nierziekte met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  17. Geschiedenis van het antifosfofolipide-antilichaamsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 15 mg tablet die eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal moet worden ingenomen. De follow-up vindt binnen 30 dagen plaats, waarbij de deelnemers een Doppler-echografie ondergaan om te beoordelen of de radiale arterie doorgankelijk/occlusie is.
Patiënten zullen rivaroxaban 15 mg oraal per dag krijgen gedurende 7 dagen na transradiale toegang.
Andere namen:
  • Xarelto
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen antistolling. De follow-up vindt binnen 30 dagen plaats, waarbij de deelnemers een Doppler-echografie ondergaan om te beoordelen of de radiale arterie doorgankelijk/occlusie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitsuitkomst - snelheid van radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van occlusie van de radiale slagader 30 dagen na transradiale toegang zoals bepaald door Doppler-echografie van de radiale slagader van de deelnemer in de pols.
30 dagen
Primaire veiligheidsuitkomst - definitie van ernstige bloedingen door de International Society on Thrombosis and Heostasis
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook zoals bepaald door de behandelend arts
30 dagen
Beroerte (ischemisch of onzeker)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte (ischemisch of onzeker) zoals gedefinieerd door een behandelend neuroloog
30 dagen
Beroerte (hemorragisch)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte (hemorragisch) zoals gedefinieerd door een behandelend neuroloog
30 dagen
Fatale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding met de dood tot gevolg zoals gedefinieerd door de behandelend arts
30 dagen
Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan
Tijdsspanne: 30 dagen
Intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire of pericardiale bloedingen of intramusculaire bloedingen met compartimentsyndroom
30 dagen
Bloeding die medische zorg vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke bloeding waarvoor de deelnemer medische hulp moet zoeken
30 dagen
GUSTO-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeden zoals gedefinieerd door de Global Utilization Of Streptokinase and Tpa For Occluded Arteries (GUSTO) criteria
30 dagen
TIMI-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding zoals gedefinieerd door de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-criteria
30 dagen
BARC-bloedingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeden zoals gedefinieerd door de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct zoals gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct.
30 dagen
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Stenttrombose zoals bepaald door de criteria van het academisch onderzoeksconsortium.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren