- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630055
Acesso pós-transradial de rivaroxabana para prevenção de oclusão da artéria radial (CAPITAL-RAPTOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da anatomia da artéria coronária é comumente realizada pela angiografia coronária (CA), que é o padrão-ouro para avaliação da doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva. A revascularização coronária, abertura de vasos obstruídos, é mais comumente realizada por intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com DAC obstrutiva. Tradicionalmente, a ICP é realizada com a implantação de um ou mais stents metálicos permanentes que atuam como uma estrutura para o recolhimento arterial e, no caso dos stents farmacológicos (DES), fornecem uma plataforma para a entrega de agentes antiproliferativos. O acesso transradial (TRA) emergiu rapidamente como o local de acesso vascular preferido para CA e ICP, com mais de 50% de todos os angiogramas coronários sendo realizados por essa abordagem.
Existem várias vantagens para o TRA para angiografia, incluindo hemostasia rápida, deambulação precoce após o procedimento, melhorando assim o conforto e a experiência do paciente e uma diminuição no tempo de internação. Há também uma redução relatada na mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares adversos maiores, sangramento maior e complicações vasculares com TRA em comparação com o acesso transfemoral. No entanto, a oclusão da artéria radial (OAR) continua sendo uma complicação importante desse procedimento, pois impede a reutilização dessa artéria para futuras abordagens transradiais, bem como o uso do vaso como conduto para revascularização do miocárdio.
Relatos de RAO pós-TRA variaram na literatura de ~4-10% em estudos observacionais e randomizados. Na maior revisão sistemática publicada até o momento, a taxa geral de OAR foi de 5,2% entre os 46.631 indivíduos em 92 estudos entre 1989 e 2016. Esta revisão sistemática também observou que a taxa de atraso precoce (ou seja, <7 dias) vs. tardio (ou seja, >7 dias) O RAO foi significativamente maior, o que é sugestivo de recanalização tardia em alguns pacientes. Os fatores que afetam a recanalização não são claros, porém o padrão de cuidado envolve a administração de heparina durante o procedimento e a hemostasia patente após o procedimento. A hemostasia patente é realizada pela aplicação de um delicado equilíbrio de pressão para evitar sangramento, mas não a ponto de ocluir completamente o vaso sanguíneo e cessar o fluxo sanguíneo distalmente.
Numerosos estudos exploraram o papel da anticoagulação durante a angiografia para reduzir a OAR e uma revisão sistemática recentemente publicada e metanálise demonstraram que anticoagulação mais intensiva é protetora. De fato, esta continua sendo uma área ativa de pesquisa com numerosos estudos em andamento avaliando o efeito da anticoagulação intensiva ou de dose mais alta durante o procedimento para prevenção de OAR. Além disso, houve taxas mais altas de OAR com angiografia diagnóstica em oposição à ICP, supostamente porque esta última envolve doses mais altas de anticoagulação.
A terapia direta com anticoagulante oral (DOAC) forneceu uma alternativa mais segura com um perfil de sangramento melhorado em relação à terapia de anticoagulação antagonista da vitamina K. O uso de DOACs na medicina cardiovascular varia de várias condições, incluindo prevenção de AVC na fibrilação atrial7-12 a tromboembolismo venoso13-16 e doença cardiovascular estável.
Embora a anticoagulação intraprocedimento tenha sido estudada extensivamente, um curso de terapia de anticoagulação pós-TRA não foi estudado. Dado o perfil de segurança, facilidade de uso e viabilidade da terapia com DOAC, nosso estudo se esforçará para avaliar o uso de rivaroxabana 15mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias após o acesso transradial e o impacto que isso tem na taxa de OAR. Se este estudo for positivo, isso pode impactar nosso padrão de atendimento rotineiro no que diz respeito a uma estratégia que possa reduzir a taxa dessa complicação, preservando a artéria radial para acesso futuro e/ou como um conduto para revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária percutânea via abordagem transradial
Critério de exclusão:
- Presença de hematoma palpável ou preocupação clínica de hemostasia no local de acesso radial
- Acesso ou tentativa de acesso em um segundo local - incluindo artéria radial contralateral, artéria ou veia braquial ou femoral
- Procedimento estagiado planejado, CABG ou cirurgia não cardíaca em 30 dias
Contra-indicação ou alto risco de sangramento com anticoagulação
- sangramento que requer atenção médica nos últimos 6 meses
- trombocitopenia (plaquetas <50 x 109/L)
- hemorragia intracraniana prévia
- uso de IIb/IIIa durante intervenção coronária percutânea
- administração de terapia trombolítica nas últimas 24 horas
- uso de anti-inflamatórios não esteróides
- acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório diagnosticado nos últimos 3 meses
- Choque cardiogênico
- Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento
- Disfunção hepática (Child-Pugh classe B ou C)
- Anemia inexplicada com Hgb abaixo de 100 g/L
- Histórico de não adesão à medicação ou fator de risco para não adesão
- Malignidade ativa
- Alergia a rivaroxabana
- Outra indicação para anticoagulação
- Uso de inibidores da glicoproteína P e CYP3A4
- Expectativa de vida < 30 dias
- Mulheres capazes de engravidar sem controle de natalidade
- Doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30mL/min
- História de síndrome do anticorpo antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rivaroxabana
Os participantes receberão comprimido de rivaroxabana 15mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia durante 7 dias.
O acompanhamento será dentro de 30 dias, onde os participantes serão submetidos a um ultrassom Doppler para avaliar a patência/oclusão da artéria radial.
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Os pacientes receberão rivaroxabana 15mg por via oral diariamente por 7 dias após o acesso transradial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não receberão qualquer anticoagulação.
O acompanhamento será dentro de 30 dias, onde os participantes serão submetidos a um ultrassom Doppler para avaliar a patência/oclusão da artéria radial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário de eficácia - taxa de oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias
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Presença de oclusão da artéria radial 30 dias após o acesso transradial, conforme determinado pela avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria radial do punho do participante.
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30 dias
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Resultado primário de segurança - Definição de hemorragia grave pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia em 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte por qualquer causa determinada pelo médico assistente
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30 dias
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AVC (isquêmico ou incerto)
Prazo: 30 dias
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AVC (isquêmico ou incerto) conforme definido por um neurologista
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30 dias
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AVC (hemorrágico)
Prazo: 30 dias
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AVC (hemorrágico) conforme definido por um neurologista
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30 dias
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Sangramento fatal
Prazo: 30 dias
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Sangramento resultando em morte, conforme definido pelo médico assistente
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30 dias
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Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico
Prazo: 30 dias
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Sangramento intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico ou sangramento intramuscular com síndrome compartimental
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30 dias
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Sangramento que requer atenção médica
Prazo: 30 dias
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Qualquer sangramento que exija que o participante procure atendimento médico
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30 dias
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Critérios de sangramento GUSTO
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
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30 dias
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Critérios de sangramento TIMI
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
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30 dias
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Critérios de sangramento BARC
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio conforme definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio.
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30 dias
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias
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Trombose de stent conforme determinado pelos critérios do consórcio de pesquisa acadêmica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
- Di Santo P, Abdel-Razek O, Jung R, Parlow S, Poulin A, Bernick J, Morgan B, Robinson L, Feagan H, Wade J, Goh CY, Singh K, Froeschl M, Labinaz M, Fergusson DA, Coyle D, Kyeremanteng K, Abunassar J, Wells GA, Simard T, Hibbert B. Rationale and Design of the Rivaroxaban Post-Transradial Access for the Prevention of Radial Artery Occlusion Trial (CAPITAL-RAPTOR). BMJ Open. 2023 May 12;13(5):e070720. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070720.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- 20180319
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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