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Acesso pós-transradial de rivaroxabana para prevenção de oclusão da artéria radial (CAPITAL-RAPTOR)

30 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
A angiografia coronária é realizada para avaliar a doença arterial coronária obstrutiva. Isso é comumente realizado por meio da abordagem transfemoral ou transradial, com a última aumentando em frequência. Uma das complicações mais comuns do acesso transradial é a oclusão da artéria radial que ocorre em cerca de 5% dos pacientes, o que impede o uso da artéria radial no futuro. Há evidências para apoiar o uso de anticoagulação intraprocedimento para mitigar o risco de oclusão da artéria radial, no entanto, o papel da anticoagulação pós-procedimento não foi avaliado anteriormente. A rivaroxabana é um anticoagulante oral direto (DOAC) com perfil de segurança superior ao dos antagonistas da vitamina K. Dado o perfil de segurança, facilidade de uso e viabilidade da terapia com DOAC, nosso estudo se esforçará para avaliar o uso de rivaroxabana 15mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias após o acesso transradial e o impacto que isso tem na taxa de oclusão da artéria radial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A avaliação da anatomia da artéria coronária é comumente realizada pela angiografia coronária (CA), que é o padrão-ouro para avaliação da doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva. A revascularização coronária, abertura de vasos obstruídos, é mais comumente realizada por intervenção coronária percutânea (ICP) em pacientes com DAC obstrutiva. Tradicionalmente, a ICP é realizada com a implantação de um ou mais stents metálicos permanentes que atuam como uma estrutura para o recolhimento arterial e, no caso dos stents farmacológicos (DES), fornecem uma plataforma para a entrega de agentes antiproliferativos. O acesso transradial (TRA) emergiu rapidamente como o local de acesso vascular preferido para CA e ICP, com mais de 50% de todos os angiogramas coronários sendo realizados por essa abordagem.

Existem várias vantagens para o TRA para angiografia, incluindo hemostasia rápida, deambulação precoce após o procedimento, melhorando assim o conforto e a experiência do paciente e uma diminuição no tempo de internação. Há também uma redução relatada na mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares adversos maiores, sangramento maior e complicações vasculares com TRA em comparação com o acesso transfemoral. No entanto, a oclusão da artéria radial (OAR) continua sendo uma complicação importante desse procedimento, pois impede a reutilização dessa artéria para futuras abordagens transradiais, bem como o uso do vaso como conduto para revascularização do miocárdio.

Relatos de RAO pós-TRA variaram na literatura de ~4-10% em estudos observacionais e randomizados. Na maior revisão sistemática publicada até o momento, a taxa geral de OAR foi de 5,2% entre os 46.631 indivíduos em 92 estudos entre 1989 e 2016. Esta revisão sistemática também observou que a taxa de atraso precoce (ou seja, <7 dias) vs. tardio (ou seja, >7 dias) O RAO foi significativamente maior, o que é sugestivo de recanalização tardia em alguns pacientes. Os fatores que afetam a recanalização não são claros, porém o padrão de cuidado envolve a administração de heparina durante o procedimento e a hemostasia patente após o procedimento. A hemostasia patente é realizada pela aplicação de um delicado equilíbrio de pressão para evitar sangramento, mas não a ponto de ocluir completamente o vaso sanguíneo e cessar o fluxo sanguíneo distalmente.

Numerosos estudos exploraram o papel da anticoagulação durante a angiografia para reduzir a OAR e uma revisão sistemática recentemente publicada e metanálise demonstraram que anticoagulação mais intensiva é protetora. De fato, esta continua sendo uma área ativa de pesquisa com numerosos estudos em andamento avaliando o efeito da anticoagulação intensiva ou de dose mais alta durante o procedimento para prevenção de OAR. Além disso, houve taxas mais altas de OAR com angiografia diagnóstica em oposição à ICP, supostamente porque esta última envolve doses mais altas de anticoagulação.

A terapia direta com anticoagulante oral (DOAC) forneceu uma alternativa mais segura com um perfil de sangramento melhorado em relação à terapia de anticoagulação antagonista da vitamina K. O uso de DOACs na medicina cardiovascular varia de várias condições, incluindo prevenção de AVC na fibrilação atrial7-12 a tromboembolismo venoso13-16 e doença cardiovascular estável.

Embora a anticoagulação intraprocedimento tenha sido estudada extensivamente, um curso de terapia de anticoagulação pós-TRA não foi estudado. Dado o perfil de segurança, facilidade de uso e viabilidade da terapia com DOAC, nosso estudo se esforçará para avaliar o uso de rivaroxabana 15mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias após o acesso transradial e o impacto que isso tem na taxa de OAR. Se este estudo for positivo, isso pode impactar nosso padrão de atendimento rotineiro no que diz respeito a uma estratégia que possa reduzir a taxa dessa complicação, preservando a artéria radial para acesso futuro e/ou como um conduto para revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

930

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária percutânea via abordagem transradial

Critério de exclusão:

  1. Presença de hematoma palpável ou preocupação clínica de hemostasia no local de acesso radial
  2. Acesso ou tentativa de acesso em um segundo local - incluindo artéria radial contralateral, artéria ou veia braquial ou femoral
  3. Procedimento estagiado planejado, CABG ou cirurgia não cardíaca em 30 dias
  4. Contra-indicação ou alto risco de sangramento com anticoagulação

    1. sangramento que requer atenção médica nos últimos 6 meses
    2. trombocitopenia (plaquetas <50 x 109/L)
    3. hemorragia intracraniana prévia
    4. uso de IIb/IIIa durante intervenção coronária percutânea
    5. administração de terapia trombolítica nas últimas 24 horas
    6. uso de anti-inflamatórios não esteróides
    7. acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório diagnosticado nos últimos 3 meses
  5. Choque cardiogênico
  6. Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento
  7. Disfunção hepática (Child-Pugh classe B ou C)
  8. Anemia inexplicada com Hgb abaixo de 100 g/L
  9. Histórico de não adesão à medicação ou fator de risco para não adesão
  10. Malignidade ativa
  11. Alergia a rivaroxabana
  12. Outra indicação para anticoagulação
  13. Uso de inibidores da glicoproteína P e CYP3A4
  14. Expectativa de vida < 30 dias
  15. Mulheres capazes de engravidar sem controle de natalidade
  16. Doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30mL/min
  17. História de síndrome do anticorpo antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Os participantes receberão comprimido de rivaroxabana 15mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia durante 7 dias. O acompanhamento será dentro de 30 dias, onde os participantes serão submetidos a um ultrassom Doppler para avaliar a patência/oclusão da artéria radial.
Os pacientes receberão rivaroxabana 15mg por via oral diariamente por 7 dias após o acesso transradial.
Outros nomes:
  • Xarelto
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não receberão qualquer anticoagulação. O acompanhamento será dentro de 30 dias, onde os participantes serão submetidos a um ultrassom Doppler para avaliar a patência/oclusão da artéria radial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia - taxa de oclusão da artéria radial
Prazo: 30 dias
Presença de oclusão da artéria radial 30 dias após o acesso transradial, conforme determinado pela avaliação ultrassonográfica Doppler da artéria radial do punho do participante.
30 dias
Resultado primário de segurança - Definição de hemorragia grave pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: 30 dias
Sangramento conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia em 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
Morte por qualquer causa determinada pelo médico assistente
30 dias
AVC (isquêmico ou incerto)
Prazo: 30 dias
AVC (isquêmico ou incerto) conforme definido por um neurologista
30 dias
AVC (hemorrágico)
Prazo: 30 dias
AVC (hemorrágico) conforme definido por um neurologista
30 dias
Sangramento fatal
Prazo: 30 dias
Sangramento resultando em morte, conforme definido pelo médico assistente
30 dias
Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico
Prazo: 30 dias
Sangramento intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico ou sangramento intramuscular com síndrome compartimental
30 dias
Sangramento que requer atenção médica
Prazo: 30 dias
Qualquer sangramento que exija que o participante procure atendimento médico
30 dias
Critérios de sangramento GUSTO
Prazo: 30 dias
Sangramento conforme definido pelos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
30 dias
Critérios de sangramento TIMI
Prazo: 30 dias
Sangramento conforme definido pelos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
30 dias
Critérios de sangramento BARC
Prazo: 30 dias
Sangramento conforme definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
Infarto do miocárdio conforme definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio.
30 dias
Trombose de stent
Prazo: 30 dias
Trombose de stent conforme determinado pelos critérios do consórcio de pesquisa acadêmica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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