Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban Dostęp pozapromieniowy w zapobieganiu okluzji tętnicy promieniowej (CAPITAL-RAPTOR)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronarografia jest wykonywana w celu oceny obturacyjnej choroby wieńcowej. Jest to zwykle wykonywane za pomocą dostępu przezudowego lub przezpromieniowego, przy czym częstotliwość tego ostatniego wzrasta. Jednym z najczęstszych powikłań dostępu przezpromieniowego jest niedrożność tętnicy promieniowej występująca u ~5% pacjentów, co uniemożliwia zastosowanie tętnicy promieniowej w przyszłości. Istnieją dowody przemawiające za zastosowaniem antykoagulacji śródzabiegowej w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej, jednak rola antykoagulacji pozabiegowej nie była wcześniej oceniana. Rywaroksaban jest bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) o profilu bezpieczeństwa wyższym niż antagoniści witaminy K. Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, łatwość użycia i wykonalność terapii DOAC, nasze badanie będzie miało na celu ocenę stosowania rywaroksabanu w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym i wpływu, jaki ma to na częstość okluzji tętnicy promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena anatomii tętnic wieńcowych jest powszechnie wykonywana za pomocą angiografii wieńcowej (CA), która jest złotym standardem w ocenie obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Rewaskularyzacja wieńcowa, polegająca na otwarciu niedrożnych naczyń, jest najczęściej wykonywana przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. Tradycyjnie PCI wykonuje się z wszczepieniem jednego lub więcej stałych metalowych stentów, które działają jak rusztowanie dla odrzutu tętniczego, aw przypadku stentów uwalniających lek (DES) zapewniają platformę do dostarczania środków antyproliferacyjnych. Dostęp przezradialny (TRA) szybko stał się preferowanym miejscem dostępu naczyniowego dla CA i PCI, przy czym ponad 50% wszystkich angiogramów wieńcowych wykonuje się za pomocą tego dostępu.

TRA dla angiografii ma kilka zalet, w tym szybką hemostazę, wczesne poruszanie się po zabiegu, co poprawia komfort i doświadczenie pacjenta oraz skraca czas pobytu w szpitalu. Odnotowano również zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, poważnych krwawień i powikłań naczyniowych po zastosowaniu TRA w porównaniu z dostępem przezudowym. Jednak zamknięcie tętnicy promieniowej (RAO) pozostaje ważnym powikłaniem tej procedury, ponieważ wyklucza ponowne wykorzystanie tej tętnicy do przyszłych dostępów przezpromieniowych, a także użycie naczynia jako przewodu do pomostowania aortalno-wieńcowego.

Doniesienia o RAO po TRA różniły się w literaturze od ~ 4-10% w badaniach obserwacyjnych i randomizowanych. W największym przeglądzie systematycznym opublikowanym do tej pory ogólny wskaźnik RAO wyniósł 5,2% wśród 46 631 pacjentów w 92 badaniach w latach 1989-2016. W tym przeglądzie systematycznym zauważono również, że odsetek wczesnych (tj. <7 dni) vs. późno (tj. >7 dni) RAO było istotnie wyższe, co sugeruje późną rekanalizację u niektórych pacjentów. Czynniki wpływające na rekanalizację nie są jasne, jednak standardem postępowania jest podawanie heparyny w trakcie zabiegu i prawidłowa hemostaza po zabiegu. Hemostazę patentową przeprowadza się stosując delikatną równowagę nacisku, aby zapobiec krwawieniu, ale nie do momentu całkowitego zamknięcia naczynia krwionośnego i ustania przepływu krwi w dystalnej części.

W wielu badaniach oceniano rolę antykoagulacji podczas angiografii w zmniejszaniu RAO, a ostatnio opublikowany systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że bardziej intensywne antykoagulacja ma działanie ochronne. Rzeczywiście, pozostaje to aktywnym obszarem badań z licznymi trwającymi próbami oceniającymi wpływ intensywnej lub wyższej dawki antykoagulacji podczas procedury zapobiegania RAO. Ponadto występowały wyższe wskaźniki RAO z angiografią diagnostyczną w przeciwieństwie do rzekomo PCI, ponieważ ta ostatnia wiąże się z wyższymi dawkami antykoagulacji.

Bezpośrednia doustna terapia przeciwzakrzepowa (DOAC) stanowi bezpieczniejszą alternatywę z lepszym profilem krwawienia w porównaniu z terapią przeciwzakrzepową antagonistą witaminy K. Stosowanie DOAC w medycynie sercowo-naczyniowej obejmuje różne stany, w tym profilaktykę udaru w migotaniu przedsionków7-12, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową13-16 i stabilną chorobę sercowo-naczyniową.

Podczas gdy śródzabiegowe leczenie przeciwzakrzepowe było szeroko badane, nie badano przebiegu leczenia przeciwzakrzepowego po TRA. Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, łatwość użycia i wykonalność terapii DOAC, nasze badanie będzie dążyć do oceny stosowania rywaroksabanu w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym i wpływu, jaki ma to na częstość RAO. Jeśli wyniki tego badania okażą się pozytywne, może to wpłynąć na nasze rutynowe standardy opieki w odniesieniu do posiadania strategii, która mogłaby zmniejszyć częstość tego powikłania, zachowując w ten sposób tętnicę promieniową do przyszłego dostępu i/lub jako kanał do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Brigita Zile, RN
          • Numer telefonu: 7109 613-549-6666
        • Główny śledczy:
          • Joseph Abunassar, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Benjamin Hibbert, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Diagnostyczna angiografia wieńcowa lub przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność wyczuwalnego krwiaka lub kliniczne obawy dotyczące hemostazy w miejscu dostępu przezpromieniowego
  2. Dostęp lub próba dostępu w drugim miejscu - w tym przeciwstronna tętnica promieniowa, tętnica lub żyła ramienna lub udowa
  3. Planowana procedura etapowa, CABG lub operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
  4. Przeciwwskazania lub wysokie ryzyko krwawienia z antykoagulacją

    1. krwawienia wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. małopłytkowość (płytki krwi <50 x 109/l)
    3. wcześniejszy krwotok śródczaszkowy
    4. zastosowanie IIb/IIIa podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
    5. podawanie leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin
    6. stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
    7. udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny rozpoznany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Wstrząs kardiogenny
  6. Komorowe zaburzenia rytmu oporne na leczenie
  7. Zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  8. Niewyjaśniona niedokrwistość z Hgb poniżej 100 g/l
  9. Historia niezgodności leków lub czynnik ryzyka niezgodności
  10. Aktywny nowotwór
  11. Alergia na rywaroksaban
  12. Kolejne wskazanie do antykoagulacji
  13. Zastosowanie inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteiny
  14. Oczekiwana długość życia <30 dni
  15. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę nie stosujące antykoncepcji
  16. Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  17. Historia zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy otrzymają tabletkę 15 mg rywaroksabanu przyjmowaną doustnie raz dziennie przez 7 dni. Kontynuacja odbędzie się w ciągu 30 dni, podczas których uczestnicy zostaną poddani USG Dopplera w celu oceny drożności/niedrożności tętnicy promieniowej.
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 15 mg rywaroksabanu przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymają żadnych leków przeciwzakrzepowych. Kontynuacja odbędzie się w ciągu 30 dni, podczas których uczestnicy zostaną poddani USG Dopplera w celu oceny drożności/niedrożności tętnicy promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — częstość okluzji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność niedrożności tętnicy promieniowej 30 dni po dostępie przezpromieniowym, stwierdzona na podstawie oceny ultrasonograficznej Dopplera tętnicy promieniowej w nadgarstku uczestnika.
30 dni
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — definicja poważnego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez lekarza prowadzącego
30 dni
Udar (niedokrwienny lub niepewny)
Ramy czasowe: 30 dni
Udar (niedokrwienny lub niepewny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
30 dni
Udar (krwotoczny)
Ramy czasowe: 30 dni
Udar (krwotoczny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
30 dni
Śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie powodujące śmierć zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
30 dni
Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub krwawienie domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej
30 dni
Krwawienie wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Każde krwawienie, które wymaga od uczestnika zgłoszenia się do lekarza
30 dni
Kryteria krwawienia wg GUSTO
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO)
30 dni
Kryteria krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
30 dni
Kryteria krwawienia BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie według kryteriów akademickiego konsorcjum badawczego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 15 mg tabletka doustna [Xarelto]

3
Subskrybuj