- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03630055
Rywaroksaban Dostęp pozapromieniowy w zapobieganiu okluzji tętnicy promieniowej (CAPITAL-RAPTOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena anatomii tętnic wieńcowych jest powszechnie wykonywana za pomocą angiografii wieńcowej (CA), która jest złotym standardem w ocenie obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Rewaskularyzacja wieńcowa, polegająca na otwarciu niedrożnych naczyń, jest najczęściej wykonywana przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. Tradycyjnie PCI wykonuje się z wszczepieniem jednego lub więcej stałych metalowych stentów, które działają jak rusztowanie dla odrzutu tętniczego, aw przypadku stentów uwalniających lek (DES) zapewniają platformę do dostarczania środków antyproliferacyjnych. Dostęp przezradialny (TRA) szybko stał się preferowanym miejscem dostępu naczyniowego dla CA i PCI, przy czym ponad 50% wszystkich angiogramów wieńcowych wykonuje się za pomocą tego dostępu.
TRA dla angiografii ma kilka zalet, w tym szybką hemostazę, wczesne poruszanie się po zabiegu, co poprawia komfort i doświadczenie pacjenta oraz skraca czas pobytu w szpitalu. Odnotowano również zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, poważnych krwawień i powikłań naczyniowych po zastosowaniu TRA w porównaniu z dostępem przezudowym. Jednak zamknięcie tętnicy promieniowej (RAO) pozostaje ważnym powikłaniem tej procedury, ponieważ wyklucza ponowne wykorzystanie tej tętnicy do przyszłych dostępów przezpromieniowych, a także użycie naczynia jako przewodu do pomostowania aortalno-wieńcowego.
Doniesienia o RAO po TRA różniły się w literaturze od ~ 4-10% w badaniach obserwacyjnych i randomizowanych. W największym przeglądzie systematycznym opublikowanym do tej pory ogólny wskaźnik RAO wyniósł 5,2% wśród 46 631 pacjentów w 92 badaniach w latach 1989-2016. W tym przeglądzie systematycznym zauważono również, że odsetek wczesnych (tj. <7 dni) vs. późno (tj. >7 dni) RAO było istotnie wyższe, co sugeruje późną rekanalizację u niektórych pacjentów. Czynniki wpływające na rekanalizację nie są jasne, jednak standardem postępowania jest podawanie heparyny w trakcie zabiegu i prawidłowa hemostaza po zabiegu. Hemostazę patentową przeprowadza się stosując delikatną równowagę nacisku, aby zapobiec krwawieniu, ale nie do momentu całkowitego zamknięcia naczynia krwionośnego i ustania przepływu krwi w dystalnej części.
W wielu badaniach oceniano rolę antykoagulacji podczas angiografii w zmniejszaniu RAO, a ostatnio opublikowany systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że bardziej intensywne antykoagulacja ma działanie ochronne. Rzeczywiście, pozostaje to aktywnym obszarem badań z licznymi trwającymi próbami oceniającymi wpływ intensywnej lub wyższej dawki antykoagulacji podczas procedury zapobiegania RAO. Ponadto występowały wyższe wskaźniki RAO z angiografią diagnostyczną w przeciwieństwie do rzekomo PCI, ponieważ ta ostatnia wiąże się z wyższymi dawkami antykoagulacji.
Bezpośrednia doustna terapia przeciwzakrzepowa (DOAC) stanowi bezpieczniejszą alternatywę z lepszym profilem krwawienia w porównaniu z terapią przeciwzakrzepową antagonistą witaminy K. Stosowanie DOAC w medycynie sercowo-naczyniowej obejmuje różne stany, w tym profilaktykę udaru w migotaniu przedsionków7-12, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową13-16 i stabilną chorobę sercowo-naczyniową.
Podczas gdy śródzabiegowe leczenie przeciwzakrzepowe było szeroko badane, nie badano przebiegu leczenia przeciwzakrzepowego po TRA. Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, łatwość użycia i wykonalność terapii DOAC, nasze badanie będzie dążyć do oceny stosowania rywaroksabanu w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym i wpływu, jaki ma to na częstość RAO. Jeśli wyniki tego badania okażą się pozytywne, może to wpłynąć na nasze rutynowe standardy opieki w odniesieniu do posiadania strategii, która mogłaby zmniejszyć częstość tego powikłania, zachowując w ten sposób tętnicę promieniową do przyszłego dostępu i/lub jako kanał do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Numer telefonu: 613-696-7280
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Di Santo, MD
- Numer telefonu: 613-696-7280
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brigita Zile, RN
- Numer telefonu: 7109 613-549-6666
-
Główny śledczy:
- Joseph Abunassar, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyczna angiografia wieńcowa lub przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyczuwalnego krwiaka lub kliniczne obawy dotyczące hemostazy w miejscu dostępu przezpromieniowego
- Dostęp lub próba dostępu w drugim miejscu - w tym przeciwstronna tętnica promieniowa, tętnica lub żyła ramienna lub udowa
- Planowana procedura etapowa, CABG lub operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
Przeciwwskazania lub wysokie ryzyko krwawienia z antykoagulacją
- krwawienia wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- małopłytkowość (płytki krwi <50 x 109/l)
- wcześniejszy krwotok śródczaszkowy
- zastosowanie IIb/IIIa podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
- podawanie leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny rozpoznany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny
- Komorowe zaburzenia rytmu oporne na leczenie
- Zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Niewyjaśniona niedokrwistość z Hgb poniżej 100 g/l
- Historia niezgodności leków lub czynnik ryzyka niezgodności
- Aktywny nowotwór
- Alergia na rywaroksaban
- Kolejne wskazanie do antykoagulacji
- Zastosowanie inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteiny
- Oczekiwana długość życia <30 dni
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę nie stosujące antykoncepcji
- Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
- Historia zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy otrzymają tabletkę 15 mg rywaroksabanu przyjmowaną doustnie raz dziennie przez 7 dni.
Kontynuacja odbędzie się w ciągu 30 dni, podczas których uczestnicy zostaną poddani USG Dopplera w celu oceny drożności/niedrożności tętnicy promieniowej.
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 15 mg rywaroksabanu przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymają żadnych leków przeciwzakrzepowych.
Kontynuacja odbędzie się w ciągu 30 dni, podczas których uczestnicy zostaną poddani USG Dopplera w celu oceny drożności/niedrożności tętnicy promieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — częstość okluzji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność niedrożności tętnicy promieniowej 30 dni po dostępie przezpromieniowym, stwierdzona na podstawie oceny ultrasonograficznej Dopplera tętnicy promieniowej w nadgarstku uczestnika.
|
30 dni
|
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — definicja poważnego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez lekarza prowadzącego
|
30 dni
|
Udar (niedokrwienny lub niepewny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar (niedokrwienny lub niepewny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
|
30 dni
|
Udar (krwotoczny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar (krwotoczny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
|
30 dni
|
Śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie powodujące śmierć zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
|
30 dni
|
Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub krwawienie domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej
|
30 dni
|
Krwawienie wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każde krwawienie, które wymaga od uczestnika zgłoszenia się do lekarza
|
30 dni
|
Kryteria krwawienia wg GUSTO
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zgodnie z kryteriami Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO)
|
30 dni
|
Kryteria krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zgodnie z kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
|
30 dni
|
Kryteria krwawienia BARC
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
|
30 dni
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakrzepica w stencie według kryteriów akademickiego konsorcjum badawczego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rywaroksaban 15 mg tabletka doustna [Xarelto]
-
Jilin UniversityRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) | Zakrzepica lewej komoryChiny
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Hospital Geral Roberto SantosZakończonyUderzenie | Zastawkowa choroba serca | Antykoagulanty i zaburzenia krzepnięcia krwi | Protezy i ImplantyBrazylia
-
Hospital Ana NeryFederal University of BahiaNie dostępnyProteza; Serce, serce, zaburzenie czynnościowe jako wynik
-
Janssen Research & Development, LLCBayerZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Rajaie Cardiovascular Medical and Research CenterTehran Heart CenterZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zakrzepica lewej komoryIran (Islamska Republika
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...RekrutacyjnyPAD - choroba tętnic obwodowych | Skojarzona terapia przeciwzakrzepowa i przeciwzakrzepowaPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyMigotanie przedsionków | Ostre zespoły wieńcowe
-
Population Health Research InstituteUniversity of Cape TownWycofane
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoTajwan