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Rivaroxabán Posterior al Acceso Transradial para la Prevención de la Oclusión de la Arteria Radial (CAPITAL-RAPTOR)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
La angiografía coronaria se realiza para evaluar la enfermedad arterial coronaria obstructiva. Esto se realiza comúnmente a través del abordaje transfemoral o transradial, aumentando la frecuencia de este último. Una de las complicaciones más comunes del acceso transradial es la oclusión de la arteria radial que ocurre en ~5% de los pacientes, lo que impide el uso de la arteria radial en el futuro. Hay pruebas que respaldan el uso de la anticoagulación durante el procedimiento para mitigar el riesgo de oclusión de la arteria radial; sin embargo, el papel de la anticoagulación posterior al procedimiento no se ha evaluado previamente. Rivaroxabán es un anticoagulante oral directo (ACOD) con un perfil de seguridad superior al de los antagonistas de la vitamina K. Dado el perfil de seguridad, la facilidad de uso y la viabilidad de la terapia con ACOD, nuestro estudio intentará evaluar el uso de 15 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día durante 7 días después del acceso transradial y el impacto que esto tiene en la tasa de oclusión de la arteria radial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La evaluación de la anatomía de la arteria coronaria se realiza comúnmente mediante angiografía coronaria (CA), que es el estándar de oro para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD). La revascularización coronaria, la apertura de vasos obstruidos, se realiza más comúnmente mediante intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con CAD obstructiva. Tradicionalmente, la ICP se realiza con la implantación de uno o más stents metálicos permanentes que actúan como andamiaje para el retroceso arterial y, en el caso de los stents liberadores de fármacos (DES), proporcionan una plataforma para la administración de agentes antiproliferativos. El acceso transradial (TRA) ha emergido rápidamente como el sitio de acceso vascular preferido para CA y PCI con más del 50% de todos los angiogramas coronarios realizados a través de este enfoque.

La TRA tiene varias ventajas para la angiografía, incluida la hemostasia rápida, la deambulación temprana después del procedimiento, lo que mejora la comodidad y la experiencia del paciente, y una disminución en la duración de la estadía en el hospital. También hay una reducción informada en la mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores, sangrado mayor y complicaciones vasculares con TRA en comparación con el acceso transfemoral. Sin embargo, la oclusión de la arteria radial (RAO) sigue siendo una complicación importante de este procedimiento, ya que impide la reutilización de esta arteria para futuros abordajes transradiales, así como el uso del vaso como conducto para el injerto de derivación de la arteria coronaria.

Los informes de RAO post-TRA han variado en la literatura de ~ 4-10% en ensayos observacionales y aleatorios. En la revisión sistemática más grande publicada hasta la fecha, la tasa general de OAR fue del 5,2 % entre los 46 631 sujetos de 92 estudios entre 1989 y 2016. Esta revisión sistemática también señaló que la tasa de inicio temprano (es decir, <7 días) vs. tarde (es decir, >7 días) la RAO fue significativamente mayor, lo que sugiere una recanalización tardía en algunos pacientes. Los factores que afectan la recanalización no están claros, sin embargo, el estándar de atención implica la administración de heparina durante el procedimiento y la hemostasia persistente después del procedimiento. La hemostasia persistente se realiza aplicando un delicado equilibrio de presión para evitar el sangrado, pero no hasta el punto de ocluir por completo el vaso sanguíneo y detener el flujo de sangre distalmente.

Numerosos ensayos han explorado el papel de la anticoagulación durante la angiografía para reducir la RAO y una revisión sistemática y un metanálisis publicados recientemente demostraron que la anticoagulación más intensiva es protectora. De hecho, esta sigue siendo un área activa de investigación con numerosos ensayos en curso que evalúan el efecto de la anticoagulación intensiva o en dosis más altas durante el procedimiento para la prevención de la OAR. Además, hubo tasas más altas de OAR con angiografía diagnóstica en comparación con la ICP supuestamente, ya que esta última implica dosis más altas de anticoagulación.

La terapia con anticoagulantes orales directos (DOAC) ha brindado una alternativa más segura con un mejor perfil de sangrado en comparación con la terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K. El uso de los ACOD en la medicina cardiovascular abarca desde diversas afecciones, incluida la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular7-12 hasta la tromboembolia venosa13-16 y la enfermedad cardiovascular estable.

Si bien la anticoagulación intraprocedimiento se ha estudiado ampliamente, no se ha estudiado un curso de terapia de anticoagulación posterior a la TRA. Dado el perfil de seguridad, la facilidad de uso y la viabilidad de la terapia con DOAC, nuestro estudio se esforzará por evaluar el uso de 15 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día durante 7 días después del acceso transradial y el impacto que esto tiene en la tasa de OAR. Si este estudio resulta ser positivo, esto podría afectar nuestro estándar de atención de rutina con respecto a tener una estrategia que podría reducir la tasa de esta complicación, preservando así la arteria radial para un acceso futuro y/o como conducto para el injerto de derivación de la arteria coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Brigita Zile, RN
          • Número de teléfono: 7109 613-549-6666
        • Investigador principal:
          • Joseph Abunassar, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Benjamin Hibbert, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Angiografía coronaria diagnóstica o intervención coronaria percutánea a través del abordaje transradial

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de un hematoma palpable o preocupación clínica de hemostasia en el sitio de acceso transradial
  2. Acceso o intento de acceso en un segundo sitio, incluida la arteria radial contralateral, la arteria o vena braquial o femoral
  3. Procedimiento planificado por etapas, CABG o cirugía no cardíaca dentro de los 30 días
  4. Contraindicación o alto riesgo de sangrado con anticoagulación

    1. sangrado que requiere atención médica en los últimos 6 meses
    2. trombocitopenia (plaquetas <50 x 109/L)
    3. hemorragia intracraneal previa
    4. uso de IIb/IIIa durante la intervención coronaria percutánea
    5. administración de terapia trombolítica en las 24 horas anteriores
    6. uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
    7. accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio diagnosticado en los últimos 3 meses
  5. Shock cardiogénico
  6. Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento
  7. Disfunción hepática (Child-Pugh clase B o C)
  8. Anemia inexplicable con Hgb por debajo de 100 g/L
  9. Antecedentes de incumplimiento de medicación o factor de riesgo de incumplimiento
  10. malignidad activa
  11. Alergia al rivaroxabán
  12. Otra indicación para la anticoagulación
  13. Uso de inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P
  14. Esperanza de vida <30 días
  15. Mujeres capaces de quedar embarazadas que no toman anticonceptivos
  16. Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
  17. Antecedentes del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán una tableta de rivaroxabán de 15 mg por vía oral una vez al día durante 7 días. El seguimiento será dentro de los 30 días en los que los participantes se someterán a una ecografía Doppler para evaluar la permeabilidad/oclusión de la arteria radial.
Los pacientes recibirán 15 mg de rivaroxabán por vía oral al día durante 7 días después del acceso transradial.
Otros nombres:
  • Xareltó
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no recibirán ningún anticoagulante. El seguimiento será dentro de los 30 días en los que los participantes se someterán a una ecografía Doppler para evaluar la permeabilidad/oclusión de la arteria radial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de eficacia: tasa de oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de oclusión de la arteria radial a los 30 días posteriores al acceso transradial según lo determinado por la evaluación de ultrasonido Doppler de la arteria radial del participante en la muñeca.
30 dias
Resultado primario de seguridad: definición de hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte por cualquier causa según lo determine el médico tratante
30 dias
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto)
Periodo de tiempo: 30 dias
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto) según lo definido por un neurólogo tratante
30 dias
Accidente cerebrovascular (hemorrágico)
Periodo de tiempo: 30 dias
Accidente cerebrovascular (hemorrágico) según lo definido por un neurólogo tratante
30 dias
Sangrado mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado que resulta en la muerte según lo definido por el médico tratante
30 dias
Sangrado sintomático en un área u órgano crítico
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica o hemorragia intramuscular con síndrome compartimental
30 dias
Sangrado que requiere atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier sangrado que requiera que el participante busque atención médica
30 dias
Criterios de sangrado GUSTO
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado según lo definido por los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
30 dias
Criterios de sangrado TIMI
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado según lo definido por los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
30 dias
Criterios de sangrado BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado según lo definido por los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
30 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio según la definición de la tercera definición universal de infarto de miocardio.
30 dias
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Trombosis del stent según lo determinado por los criterios del consorcio de investigación académica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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