- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630055
Rivaroxabán Posterior al Acceso Transradial para la Prevención de la Oclusión de la Arteria Radial (CAPITAL-RAPTOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la anatomía de la arteria coronaria se realiza comúnmente mediante angiografía coronaria (CA), que es el estándar de oro para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD). La revascularización coronaria, la apertura de vasos obstruidos, se realiza más comúnmente mediante intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con CAD obstructiva. Tradicionalmente, la ICP se realiza con la implantación de uno o más stents metálicos permanentes que actúan como andamiaje para el retroceso arterial y, en el caso de los stents liberadores de fármacos (DES), proporcionan una plataforma para la administración de agentes antiproliferativos. El acceso transradial (TRA) ha emergido rápidamente como el sitio de acceso vascular preferido para CA y PCI con más del 50% de todos los angiogramas coronarios realizados a través de este enfoque.
La TRA tiene varias ventajas para la angiografía, incluida la hemostasia rápida, la deambulación temprana después del procedimiento, lo que mejora la comodidad y la experiencia del paciente, y una disminución en la duración de la estadía en el hospital. También hay una reducción informada en la mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores, sangrado mayor y complicaciones vasculares con TRA en comparación con el acceso transfemoral. Sin embargo, la oclusión de la arteria radial (RAO) sigue siendo una complicación importante de este procedimiento, ya que impide la reutilización de esta arteria para futuros abordajes transradiales, así como el uso del vaso como conducto para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
Los informes de RAO post-TRA han variado en la literatura de ~ 4-10% en ensayos observacionales y aleatorios. En la revisión sistemática más grande publicada hasta la fecha, la tasa general de OAR fue del 5,2 % entre los 46 631 sujetos de 92 estudios entre 1989 y 2016. Esta revisión sistemática también señaló que la tasa de inicio temprano (es decir, <7 días) vs. tarde (es decir, >7 días) la RAO fue significativamente mayor, lo que sugiere una recanalización tardía en algunos pacientes. Los factores que afectan la recanalización no están claros, sin embargo, el estándar de atención implica la administración de heparina durante el procedimiento y la hemostasia persistente después del procedimiento. La hemostasia persistente se realiza aplicando un delicado equilibrio de presión para evitar el sangrado, pero no hasta el punto de ocluir por completo el vaso sanguíneo y detener el flujo de sangre distalmente.
Numerosos ensayos han explorado el papel de la anticoagulación durante la angiografía para reducir la RAO y una revisión sistemática y un metanálisis publicados recientemente demostraron que la anticoagulación más intensiva es protectora. De hecho, esta sigue siendo un área activa de investigación con numerosos ensayos en curso que evalúan el efecto de la anticoagulación intensiva o en dosis más altas durante el procedimiento para la prevención de la OAR. Además, hubo tasas más altas de OAR con angiografía diagnóstica en comparación con la ICP supuestamente, ya que esta última implica dosis más altas de anticoagulación.
La terapia con anticoagulantes orales directos (DOAC) ha brindado una alternativa más segura con un mejor perfil de sangrado en comparación con la terapia anticoagulante con antagonistas de la vitamina K. El uso de los ACOD en la medicina cardiovascular abarca desde diversas afecciones, incluida la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular7-12 hasta la tromboembolia venosa13-16 y la enfermedad cardiovascular estable.
Si bien la anticoagulación intraprocedimiento se ha estudiado ampliamente, no se ha estudiado un curso de terapia de anticoagulación posterior a la TRA. Dado el perfil de seguridad, la facilidad de uso y la viabilidad de la terapia con DOAC, nuestro estudio se esforzará por evaluar el uso de 15 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día durante 7 días después del acceso transradial y el impacto que esto tiene en la tasa de OAR. Si este estudio resulta ser positivo, esto podría afectar nuestro estándar de atención de rutina con respecto a tener una estrategia que podría reducir la tasa de esta complicación, preservando así la arteria radial para un acceso futuro y/o como conducto para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Número de teléfono: 613-696-7280
- Correo electrónico: bhibbert@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Di Santo, MD
- Número de teléfono: 613-696-7280
- Correo electrónico: pdisanto@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Center
-
Contacto:
- Brigita Zile, RN
- Número de teléfono: 7109 613-549-6666
-
Investigador principal:
- Joseph Abunassar, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Angiografía coronaria diagnóstica o intervención coronaria percutánea a través del abordaje transradial
Criterio de exclusión:
- Presencia de un hematoma palpable o preocupación clínica de hemostasia en el sitio de acceso transradial
- Acceso o intento de acceso en un segundo sitio, incluida la arteria radial contralateral, la arteria o vena braquial o femoral
- Procedimiento planificado por etapas, CABG o cirugía no cardíaca dentro de los 30 días
Contraindicación o alto riesgo de sangrado con anticoagulación
- sangrado que requiere atención médica en los últimos 6 meses
- trombocitopenia (plaquetas <50 x 109/L)
- hemorragia intracraneal previa
- uso de IIb/IIIa durante la intervención coronaria percutánea
- administración de terapia trombolítica en las 24 horas anteriores
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio diagnosticado en los últimos 3 meses
- Shock cardiogénico
- Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento
- Disfunción hepática (Child-Pugh clase B o C)
- Anemia inexplicable con Hgb por debajo de 100 g/L
- Antecedentes de incumplimiento de medicación o factor de riesgo de incumplimiento
- malignidad activa
- Alergia al rivaroxabán
- Otra indicación para la anticoagulación
- Uso de inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P
- Esperanza de vida <30 días
- Mujeres capaces de quedar embarazadas que no toman anticonceptivos
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
- Antecedentes del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán una tableta de rivaroxabán de 15 mg por vía oral una vez al día durante 7 días.
El seguimiento será dentro de los 30 días en los que los participantes se someterán a una ecografía Doppler para evaluar la permeabilidad/oclusión de la arteria radial.
|
Los pacientes recibirán 15 mg de rivaroxabán por vía oral al día durante 7 días después del acceso transradial.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no recibirán ningún anticoagulante.
El seguimiento será dentro de los 30 días en los que los participantes se someterán a una ecografía Doppler para evaluar la permeabilidad/oclusión de la arteria radial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado primario de eficacia: tasa de oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Presencia de oclusión de la arteria radial a los 30 días posteriores al acceso transradial según lo determinado por la evaluación de ultrasonido Doppler de la arteria radial del participante en la muñeca.
|
30 dias
|
Resultado primario de seguridad: definición de hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia a los 30 días.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte por cualquier causa según lo determine el médico tratante
|
30 dias
|
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto) según lo definido por un neurólogo tratante
|
30 dias
|
Accidente cerebrovascular (hemorrágico)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular (hemorrágico) según lo definido por un neurólogo tratante
|
30 dias
|
Sangrado mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado que resulta en la muerte según lo definido por el médico tratante
|
30 dias
|
Sangrado sintomático en un área u órgano crítico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hemorragia intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica o hemorragia intramuscular con síndrome compartimental
|
30 dias
|
Sangrado que requiere atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier sangrado que requiera que el participante busque atención médica
|
30 dias
|
Criterios de sangrado GUSTO
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
|
30 dias
|
Criterios de sangrado TIMI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
30 dias
|
Criterios de sangrado BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
|
30 dias
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio según la definición de la tercera definición universal de infarto de miocardio.
|
30 dias
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Trombosis del stent según lo determinado por los criterios del consorcio de investigación académica.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
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Términos relacionados con este estudio
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- 20180319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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