Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban Post-Transradialis hozzáférés a radiális artéria elzáródás megelőzésére (CAPITAL-RAPTOR)

2023. május 10. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koszorúér-angiográfiát végeznek az obstruktív koszorúér-betegség értékelésére. Ezt általában transzfemorális vagy transzradiális megközelítéssel hajtják végre, az utóbbi gyakoriságának növekedésével. A transzradiális hozzáférés egyik leggyakoribb szövődménye az artéria radiális elzáródása, amely a betegek ~5%-ánál jelentkezik, ami megtiltja az artéria radiális használatát a jövőben. Vannak bizonyítékok, amelyek alátámasztják az intraprocedurális antikoaguláció alkalmazását az artéria radiális elzáródásának kockázatának csökkentésére, azonban a műtét utáni antikoaguláció szerepét korábban nem értékelték. A rivaroxaban egy közvetlen orális antikoaguláns (DOAC), amelynek biztonsági profilja jobb, mint a K-vitamin antagonistáké. Tekintettel a DOAC-terápia biztonsági profiljára, egyszerű használatára és megvalósíthatóságára, vizsgálatunk arra törekszik, hogy értékelje a 15 mg rivaroxaban szájon át történő alkalmazását naponta egyszer, a transzradiális hozzáférést követő 7 napon keresztül, és ennek a hatását a radiális artéria elzáródásának sebességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A koszorúér anatómiájának felmérését általában koszorúér angiográfiával (CA) végzik, amely az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) értékelésének arany standardja. A koszorúér-revaszkularizációt, az elzáródott erek megnyitását leggyakrabban percutan coronaria intervencióval (PCI) végzik obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél. Hagyományosan a PCI-t egy vagy több permanens fémstent beültetésével hajtják végre, amelyek az artériák visszarúgásának vázaként működnek, és a gyógyszer eluáló sztentek (DES) esetében platformot biztosítanak az antiproliferatív szerek bejuttatásához. A transzradiális hozzáférés (TRA) gyorsan megjelent a CA és a PCI preferált vaszkuláris hozzáférési helyévé, mivel az összes koszorúér angiogram több mint 50%-át ezzel a megközelítéssel végzik.

A TRA-nak számos előnye van az angiográfiában, beleértve a gyors vérzéscsillapítást, a beavatkozás utáni korai ambulanciát, ezáltal javítva a beteg kényelmét és élményét, valamint csökkentve a kórházi tartózkodás hosszát. A transzfemorális hozzáféréshez képest a TRA-val a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események, a súlyos vérzés és az érrendszeri szövődmények csökkenését is jelentették. A radiális artéria elzáródása (RAO) azonban továbbra is ennek az eljárásnak a fontos szövődménye, mivel kizárja ennek az artériának a jövőbeli transzradiális megközelítésekhez való újbóli felhasználását, valamint az ér vezetékként történő használatát koszorúér bypass graftnál.

A TRA utáni RAO-ról szóló jelentések az irodalomban ~4-10% között változtak megfigyeléses és randomizált vizsgálatokban. Az eddig közzétett legnagyobb szisztematikus áttekintésben a RAO általános aránya 5,2% volt az 1989 és 2016 között végzett 92 tanulmány 46 631 alanyában. Ez a szisztematikus áttekintés azt is megállapította, hogy a korai (pl. <7 nap) vs. késői (pl. >7 nap) A RAO szignifikánsan magasabb volt, ami egyes betegeknél késői rekanalizációra utal. A rekanalizációt befolyásoló tényezők nem tisztázottak, azonban a standard ellátás magában foglalja az eljárás során heparin beadását és az eljárást követő nyílt vérzéscsillapítást. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást finom nyomásegyensúly alkalmazásával hajtják végre, hogy megakadályozzák a vérzést, de nem egészen a véredény teljes elzáródásáig és a disztális véráramlás megszűnéséig.

Számos vizsgálat tárta fel az angiográfia során az antikoaguláció szerepét a RAO csökkentésében, és egy nemrégiben közzétett szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az intenzívebb antikoaguláció védelmet nyújt. Valójában ez továbbra is aktív kutatási terület, számos folyamatban lévő kísérlettel, amelyek az intenzív vagy nagyobb dózisú véralvadásgátló hatását értékelik a RAO megelőzésére irányuló eljárás során. Ezenkívül a diagnosztikus angiográfiával magasabb volt a RAO aránya, mint a PCI-vel, mivel az utóbbi magasabb dózisú antikoagulációt tartalmaz.

A közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) terápia biztonságosabb alternatívát jelentett jobb vérzési profillal a K-vitamin antagonista antikoaguláns terápiához képest. A DOAC-k használata a szív- és érrendszeri gyógyászatban a különböző állapotoktól kezdve, beleértve a pitvarfibrillációban a stroke megelőzését7-12, a vénás thromboembolián át a stabil szív- és érrendszeri betegségekig13-16.

Míg az intraprocedurális antikoaguláns kezelést alaposan tanulmányozták, a TRA utáni véralvadásgátló kezelést nem vizsgálták. Tekintettel a DOAC-terápia biztonságossági profiljára, egyszerű használatára és megvalósíthatóságára, vizsgálatunk arra törekszik, hogy értékelje a 15 mg rivaroxaban szájon át történő alkalmazását naponta egyszer, a transzradiális hozzáférést követő 7 napon keresztül, és ennek a hatását a RAO arányára. Ha ez a vizsgálat pozitívnak bizonyul, ez hatással lehet rutin ápolási standardunkra egy olyan stratégia kialakítása tekintetében, amely csökkentheti e szövődmény gyakoriságát, ezáltal megőrzi a radiális artériát a jövőbeni hozzáféréshez és/vagy a szívkoszorúér bypass graft csatornájaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigita Zile, RN
          • Telefonszám: 7109 613-549-6666
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Abunassar, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Hibbert, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Diagnosztikus coronaria angiográfia vagy perkután koszorúér beavatkozás transzradiális megközelítéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Tapintható haematoma jelenléte vagy a hemosztázis klinikai aggálya a transzradiális hozzáférési helyen
  2. Hozzáférés vagy hozzáférési kísérlet egy második helyre – ideértve az ellenoldali radiális artériát, brachialis vagy femorális artériát vagy vénát
  3. Tervezett szakaszos beavatkozás, CABG vagy nem szívműtét 30 napon belül
  4. A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata vagy magas a vérzés kockázata

    1. orvosi ellátást igénylő vérzés az elmúlt 6 hónapban
    2. thrombocytopenia (vérlemezkék <50 x 109/l)
    3. korábbi intracranialis vérzés
    4. IIb/IIIa alkalmazása perkután koszorúér beavatkozás során
    5. trombolitikus terápia alkalmazása az előző 24 órában
    6. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
    7. az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  5. Kardiogén sokk
  6. Kezelésre ellenálló kamrai aritmiák
  7. Májműködési zavar (Child-Pugh B vagy C osztály)
  8. Megmagyarázhatatlan vérszegénység 100 g/l alatti Hgb-vel
  9. A gyógyszeres kezelés meg nem felelése vagy a nem megfelelőség kockázati tényezője
  10. Aktív rosszindulatú daganat
  11. Allergia a rivaroxabanra
  12. A véralvadásgátló kezelés másik indikációja
  13. CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitorok alkalmazása
  14. Várható élettartam <30 nap
  15. Terhességre képes nők, akik nem szedik a fogamzásgátlót
  16. Krónikus vesebetegség, amelynek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc
  17. Az antifoszfolipid antitest szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
A résztvevők 15 mg-os rivaroxaban tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül. A nyomon követésre 30 napon belül kerül sor, ahol a résztvevők Doppler-ultrahangvizsgálaton esnek át a radiális artéria átjárhatóságának/elzáródásának felmérésére.
A betegek napi 15 mg rivaroxabant kapnak szájon át 7 napig a transzradiális bejutást követően.
Más nevek:
  • Xarelto
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők nem kapnak véralvadásgátlót. A nyomon követésre 30 napon belül kerül sor, ahol a résztvevők Doppler-ultrahangvizsgálaton esnek át a radiális artéria átjárhatóságának/elzáródásának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény - az artéria radiális elzáródásának sebessége
Időkeret: 30 nap
Radiális artéria elzáródás jelenléte 30 nappal a transzradiális hozzáférés után, a résztvevő csukló artériájának radiális artériájának Doppler-ultrahangvizsgálata alapján.
30 nap
Elsődleges biztonsági eredmény – A Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága, a súlyos vérzés meghatározása
Időkeret: 30 nap
Vérzés a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága által meghatározottak szerint 30 nap után.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
A kezelőorvos által meghatározott bármely okból bekövetkezett halál
30 nap
Stroke (ischaemiás vagy bizonytalan)
Időkeret: 30 nap
Stroke (ischaemiás vagy bizonytalan) a kezelő neurológus által meghatározottak szerint
30 nap
Stroke (vérzéses)
Időkeret: 30 nap
Stroke (vérzéses) a kezelő neurológus meghatározása szerint
30 nap
Halálos vérzés
Időkeret: 30 nap
A kezelőorvos által meghatározott halált okozó vérzés
30 nap
Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben
Időkeret: 30 nap
Intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vérzés vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával
30 nap
Orvosi ellátást igénylő vérzés
Időkeret: 30 nap
Bármilyen vérzés, amely miatt a résztvevőnek orvoshoz kell fordulnia
30 nap
GUSTO vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
Vérzés a Streptokinase and Tpa Global Utilisation for Occluded Arteries (GUSTO) kritériumai szerint
30 nap
TIMI vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
Vérzés a szívizominfarktus thrombolízise (TIMI) kritériumai szerint
30 nap
BARC vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
Vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
Szívinfarktus a miokardiális infarktus harmadik univerzális definíciója szerint.
30 nap
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
Stent thrombosis az akadémiai kutatási konzorcium kritériumai szerint.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás

3
Iratkozz fel