- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630055
Rivaroxaban Post-Transradialis hozzáférés a radiális artéria elzáródás megelőzésére (CAPITAL-RAPTOR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér anatómiájának felmérését általában koszorúér angiográfiával (CA) végzik, amely az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) értékelésének arany standardja. A koszorúér-revaszkularizációt, az elzáródott erek megnyitását leggyakrabban percutan coronaria intervencióval (PCI) végzik obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél. Hagyományosan a PCI-t egy vagy több permanens fémstent beültetésével hajtják végre, amelyek az artériák visszarúgásának vázaként működnek, és a gyógyszer eluáló sztentek (DES) esetében platformot biztosítanak az antiproliferatív szerek bejuttatásához. A transzradiális hozzáférés (TRA) gyorsan megjelent a CA és a PCI preferált vaszkuláris hozzáférési helyévé, mivel az összes koszorúér angiogram több mint 50%-át ezzel a megközelítéssel végzik.
A TRA-nak számos előnye van az angiográfiában, beleértve a gyors vérzéscsillapítást, a beavatkozás utáni korai ambulanciát, ezáltal javítva a beteg kényelmét és élményét, valamint csökkentve a kórházi tartózkodás hosszát. A transzfemorális hozzáféréshez képest a TRA-val a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események, a súlyos vérzés és az érrendszeri szövődmények csökkenését is jelentették. A radiális artéria elzáródása (RAO) azonban továbbra is ennek az eljárásnak a fontos szövődménye, mivel kizárja ennek az artériának a jövőbeli transzradiális megközelítésekhez való újbóli felhasználását, valamint az ér vezetékként történő használatát koszorúér bypass graftnál.
A TRA utáni RAO-ról szóló jelentések az irodalomban ~4-10% között változtak megfigyeléses és randomizált vizsgálatokban. Az eddig közzétett legnagyobb szisztematikus áttekintésben a RAO általános aránya 5,2% volt az 1989 és 2016 között végzett 92 tanulmány 46 631 alanyában. Ez a szisztematikus áttekintés azt is megállapította, hogy a korai (pl. <7 nap) vs. késői (pl. >7 nap) A RAO szignifikánsan magasabb volt, ami egyes betegeknél késői rekanalizációra utal. A rekanalizációt befolyásoló tényezők nem tisztázottak, azonban a standard ellátás magában foglalja az eljárás során heparin beadását és az eljárást követő nyílt vérzéscsillapítást. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást finom nyomásegyensúly alkalmazásával hajtják végre, hogy megakadályozzák a vérzést, de nem egészen a véredény teljes elzáródásáig és a disztális véráramlás megszűnéséig.
Számos vizsgálat tárta fel az angiográfia során az antikoaguláció szerepét a RAO csökkentésében, és egy nemrégiben közzétett szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az intenzívebb antikoaguláció védelmet nyújt. Valójában ez továbbra is aktív kutatási terület, számos folyamatban lévő kísérlettel, amelyek az intenzív vagy nagyobb dózisú véralvadásgátló hatását értékelik a RAO megelőzésére irányuló eljárás során. Ezenkívül a diagnosztikus angiográfiával magasabb volt a RAO aránya, mint a PCI-vel, mivel az utóbbi magasabb dózisú antikoagulációt tartalmaz.
A közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) terápia biztonságosabb alternatívát jelentett jobb vérzési profillal a K-vitamin antagonista antikoaguláns terápiához képest. A DOAC-k használata a szív- és érrendszeri gyógyászatban a különböző állapotoktól kezdve, beleértve a pitvarfibrillációban a stroke megelőzését7-12, a vénás thromboembolián át a stabil szív- és érrendszeri betegségekig13-16.
Míg az intraprocedurális antikoaguláns kezelést alaposan tanulmányozták, a TRA utáni véralvadásgátló kezelést nem vizsgálták. Tekintettel a DOAC-terápia biztonságossági profiljára, egyszerű használatára és megvalósíthatóságára, vizsgálatunk arra törekszik, hogy értékelje a 15 mg rivaroxaban szájon át történő alkalmazását naponta egyszer, a transzradiális hozzáférést követő 7 napon keresztül, és ennek a hatását a RAO arányára. Ha ez a vizsgálat pozitívnak bizonyul, ez hatással lehet rutin ápolási standardunkra egy olyan stratégia kialakítása tekintetében, amely csökkentheti e szövődmény gyakoriságát, ezáltal megőrzi a radiális artériát a jövőbeni hozzáféréshez és/vagy a szívkoszorúér bypass graft csatornájaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Hibbert, MD PhD
- Telefonszám: 613-696-7280
- E-mail: bhibbert@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pietro Di Santo, MD
- Telefonszám: 613-696-7280
- E-mail: pdisanto@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigita Zile, RN
- Telefonszám: 7109 613-549-6666
-
Kutatásvezető:
- Joseph Abunassar, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Hibbert, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életkor ≥ 18 év
- Diagnosztikus coronaria angiográfia vagy perkután koszorúér beavatkozás transzradiális megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- Tapintható haematoma jelenléte vagy a hemosztázis klinikai aggálya a transzradiális hozzáférési helyen
- Hozzáférés vagy hozzáférési kísérlet egy második helyre – ideértve az ellenoldali radiális artériát, brachialis vagy femorális artériát vagy vénát
- Tervezett szakaszos beavatkozás, CABG vagy nem szívműtét 30 napon belül
A véralvadásgátló kezelés ellenjavallata vagy magas a vérzés kockázata
- orvosi ellátást igénylő vérzés az elmúlt 6 hónapban
- thrombocytopenia (vérlemezkék <50 x 109/l)
- korábbi intracranialis vérzés
- IIb/IIIa alkalmazása perkután koszorúér beavatkozás során
- trombolitikus terápia alkalmazása az előző 24 órában
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Kardiogén sokk
- Kezelésre ellenálló kamrai aritmiák
- Májműködési zavar (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Megmagyarázhatatlan vérszegénység 100 g/l alatti Hgb-vel
- A gyógyszeres kezelés meg nem felelése vagy a nem megfelelőség kockázati tényezője
- Aktív rosszindulatú daganat
- Allergia a rivaroxabanra
- A véralvadásgátló kezelés másik indikációja
- CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitorok alkalmazása
- Várható élettartam <30 nap
- Terhességre képes nők, akik nem szedik a fogamzásgátlót
- Krónikus vesebetegség, amelynek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc
- Az antifoszfolipid antitest szindróma anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rivaroxaban
A résztvevők 15 mg-os rivaroxaban tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül.
A nyomon követésre 30 napon belül kerül sor, ahol a résztvevők Doppler-ultrahangvizsgálaton esnek át a radiális artéria átjárhatóságának/elzáródásának felmérésére.
|
A betegek napi 15 mg rivaroxabant kapnak szájon át 7 napig a transzradiális bejutást követően.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők nem kapnak véralvadásgátlót.
A nyomon követésre 30 napon belül kerül sor, ahol a résztvevők Doppler-ultrahangvizsgálaton esnek át a radiális artéria átjárhatóságának/elzáródásának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges hatékonysági eredmény - az artéria radiális elzáródásának sebessége
Időkeret: 30 nap
|
Radiális artéria elzáródás jelenléte 30 nappal a transzradiális hozzáférés után, a résztvevő csukló artériájának radiális artériájának Doppler-ultrahangvizsgálata alapján.
|
30 nap
|
Elsődleges biztonsági eredmény – A Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága, a súlyos vérzés meghatározása
Időkeret: 30 nap
|
Vérzés a Thrombosis and Haemostasis Nemzetközi Társasága által meghatározottak szerint 30 nap után.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
|
A kezelőorvos által meghatározott bármely okból bekövetkezett halál
|
30 nap
|
Stroke (ischaemiás vagy bizonytalan)
Időkeret: 30 nap
|
Stroke (ischaemiás vagy bizonytalan) a kezelő neurológus által meghatározottak szerint
|
30 nap
|
Stroke (vérzéses)
Időkeret: 30 nap
|
Stroke (vérzéses) a kezelő neurológus meghatározása szerint
|
30 nap
|
Halálos vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A kezelőorvos által meghatározott halált okozó vérzés
|
30 nap
|
Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben
Időkeret: 30 nap
|
Intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vérzés vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával
|
30 nap
|
Orvosi ellátást igénylő vérzés
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen vérzés, amely miatt a résztvevőnek orvoshoz kell fordulnia
|
30 nap
|
GUSTO vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
|
Vérzés a Streptokinase and Tpa Global Utilisation for Occluded Arteries (GUSTO) kritériumai szerint
|
30 nap
|
TIMI vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
|
Vérzés a szívizominfarktus thrombolízise (TIMI) kritériumai szerint
|
30 nap
|
BARC vérzési kritériumok
Időkeret: 30 nap
|
Vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
|
30 nap
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
Szívinfarktus a miokardiális infarktus harmadik univerzális definíciója szerint.
|
30 nap
|
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
|
Stent thrombosis az akadémiai kutatási konzorcium kritériumai szerint.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180319
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
-
Extremity MedicalToborzásOsteoarthritis | Gyulladásos ízületi gyulladás | Carpal Tunnel Syndrome (CTS) | Poszttraumás ízületi gyulladás | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapézium és Trapéz Advanced Collapse (STTAC) | Felnőttek Kienbock-kórja | Radial Malunion és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteToborzásSzemmozgási zavarok | Arcbénulás | Synkinesis | Hatodik idegbénulás | Mobius szindróma | Az extraokuláris izmok veleszületett fibrózisa | Duane Retrakciós szindróma | Duane Radial Ray szindróma | Brown szindróma | Marcus Gunn szindróma | Veleszületett strabismus | Vízszintes tekintet bénulás | Vízszintes tekintet... és egyéb feltételekEgyesült Államok