- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630055
Rivaroxaban po transradiálním přístupu pro prevenci okluze radiální tepny (CAPITAL-RAPTOR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení anatomie koronární arterie se běžně provádí pomocí koronární angiografie (CA), která je zlatým standardem pro hodnocení obstrukční choroby koronárních arterií (CAD). Koronární revaskularizace, otevření neprůchodných cév, se nejčastěji provádí perkutánní koronární intervencí (PCI) u pacientů s obstrukční ICHS. Tradičně se PCI provádí s implantací jednoho nebo více permanentních kovových stentů, které působí jako lešení pro arteriální zpětný ráz a v případě lékových stentů (DES) poskytují platformu pro dodávání antiproliferačních činidel. Transradiální přístup (TRA) se rychle objevil jako preferované místo vaskulárního přístupu pro CA a PCI, přičemž více než 50 % všech koronárních angiogramů se provádí tímto přístupem.
TRA pro angiografii má několik výhod, včetně rychlé hemostázy, časné chůze po výkonu, čímž se zlepšuje komfort a zkušenost pacienta, a zkrácení doby hospitalizace. Bylo také hlášeno snížení mortality ze všech příčin, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, velkého krvácení a vaskulárních komplikací s TRA ve srovnání s transfemorálním přístupem. Okluze radiální arterie (RAO) však zůstává důležitou komplikací tohoto postupu, protože znemožňuje opětovné použití této arterie pro budoucí transradiální přístupy a rovněž použití cévy jako konduitu pro bypass koronární artérie.
Zprávy o RAO po TRA se v literatuře lišily od ~4-10 % v observačních a randomizovaných studiích. V dosud největším systematickém přehledu publikovaném v letech 1989 až 2016 byla celková míra RAO 5,2 % mezi 46 631 subjekty v 92 studiích. Tento systematický přehled také zaznamenal, že míra předčasného (tj. <7 dní) vs. pozdě (tj. >7 dní) RAO byla významně vyšší, což svědčí pro pozdní rekanalizaci u některých pacientů. Faktory, které ovlivňují rekanalizaci, nejsou jasné, ale standardní péče zahrnuje podávání heparinu během výkonu a zřetelnou hemostázu po výkonu. Patentovaná hemostáza se provádí aplikací jemné rovnováhy tlaku, aby se zabránilo krvácení, ale ne do bodu úplného uzavření krevní cévy a zastavení průtoku krve distálně.
Četné studie zkoumaly úlohu antikoagulace během angiografie ke snížení RAO a nedávno publikovaný systematický přehled a metaanalýza prokázaly, že intenzivnější antikoagulace je protektivní. Toto skutečně zůstává aktivní oblastí výzkumu s řadou probíhajících studií hodnotících účinek intenzivní nebo vyšší dávky antikoagulace během procedury prevence RAO. Navíc byly vyšší četnosti RAO s diagnostickou angiografií na rozdíl od PCI, která údajně zahrnuje vyšší dávky antikoagulace.
Přímá perorální antikoagulační léčba (DOAC) poskytuje bezpečnější alternativu se zlepšeným profilem krvácení oproti antikoagulační léčbě antagonisty vitaminu K. Použití DOAC v kardiovaskulární medicíně sahá od různých stavů včetně prevence mrtvice při fibrilaci síní7-12 přes žilní tromboembolismus13-16 až po stabilní kardiovaskulární onemocnění.
Zatímco intraprocedurální antikoagulace byla rozsáhle studována, průběh antikoagulační terapie po TRA nebyl studován. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu, snadnému použití a proveditelnosti terapie DOAC se naše studie bude snažit vyhodnotit použití rivaroxabanu 15 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu a dopad, který to má na míru RAO. Pokud by se tato studie ukázala jako pozitivní, mohlo by to ovlivnit náš rutinní standard péče s ohledem na strategii, která by mohla snížit míru této komplikace, a tím zachovat radiální tepnu pro budoucí přístup a/nebo jako konduit pro bypass koronární tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostická koronarografie nebo perkutánní koronární intervence transradiálním přístupem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hmatného hematomu nebo klinické obavy z hemostázy v místě transradiálního přístupu
- Přístup nebo pokus o přístup na druhé místo – včetně kontralaterální radiální tepny, brachiální nebo femorální tepny nebo žíly
- Plánovaný postup po etapách, CABG nebo nekardiální chirurgie do 30 dnů
Kontraindikace nebo vysoké riziko krvácení při antikoagulaci
- krvácení vyžadující lékařskou péči v předchozích 6 měsících
- trombocytopenie (trombocyty<50 x 109/l)
- předchozí intrakraniální krvácení
- použití IIb/IIIa během perkutánní koronární intervence
- podání trombolytické terapie v předchozích 24 hodinách
- užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka diagnostikovaná v posledních 3 měsících
- Kardiogenní šok
- Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu
- Jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C)
- Nevysvětlitelná anémie s Hgb pod 100 g/l
- Anamnéza nedodržování medikace nebo rizikový faktor nedodržování předpisů
- Aktivní malignita
- Alergie na rivaroxaban
- Další indikace k antikoagulaci
- Použití inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu
- Předpokládaná délka života <30 dní
- Ženy schopné otěhotnět bez antikoncepce
- Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Syndrom antifosfolipidových protilátek v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci dostanou tabletu rivaroxabanu 15 mg, která se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 7 dnů.
Sledování bude do 30 dnů, kdy účastníci podstoupí dopplerovský ultrazvuk k posouzení průchodnosti/okluze radiální tepny.
|
Pacienti budou dostávat rivaroxaban 15 mg perorálně denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci nedostanou žádné antikoagulační léky.
Sledování bude do 30 dnů, kdy účastníci podstoupí dopplerovský ultrazvuk k posouzení průchodnosti/okluze radiální tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti - míra okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost okluze radiální tepny 30 dní po transradiálním přístupu, jak bylo stanoveno dopplerovským ultrazvukovým hodnocením radiální tepny účastníka v zápěstí.
|
30 dní
|
|
Primární bezpečnostní výsledek - Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu definice velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny, kterou určí ošetřující lékař
|
30 dní
|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá)
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá) podle definice ošetřujícího neurologa
|
30 dní
|
|
Mrtvice (hemoragická)
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda (hemoragická) podle definice ošetřujícího neurologa
|
30 dní
|
|
Smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení s následkem smrti podle definice ošetřujícího lékaře
|
30 dní
|
|
Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu
Časové okno: 30 dní
|
Intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
|
30 dní
|
|
Krvácení vyžadující lékařskou péči
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli krvácení, které vyžaduje, aby účastník vyhledal lékařskou pomoc
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení GUSTO
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení podle kritérií globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení TIMI
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení definované kritérii trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení BARC
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, jak je definováno kritérii Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu definovaný třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
|
30 dní
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
|
Trombóza stentu podle kritérií konsorcia akademického výzkumu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
- Di Santo P, Abdel-Razek O, Jung R, Parlow S, Poulin A, Bernick J, Morgan B, Robinson L, Feagan H, Wade J, Goh CY, Singh K, Froeschl M, Labinaz M, Fergusson DA, Coyle D, Kyeremanteng K, Abunassar J, Wells GA, Simard T, Hibbert B. Rationale and Design of the Rivaroxaban Post-Transradial Access for the Prevention of Radial Artery Occlusion Trial (CAPITAL-RAPTOR). BMJ Open. 2023 May 12;13(5):e070720. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070720.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .