Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban po transradiálním přístupu pro prevenci okluze radiální tepny (CAPITAL-RAPTOR)

30. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronarografie se provádí za účelem vyhodnocení obstrukčního onemocnění koronárních tepen. To se běžně provádí transfemorálním nebo transradiálním přístupem s rostoucí frekvencí. Jednou z nejčastějších komplikací transradiálního přístupu je okluze radiální tepny vyskytující se u ~ 5 % pacientů, která v budoucnu znemožňuje použití radiální tepny. Existují důkazy, které podporují použití intraprocedurální antikoagulace ke zmírnění rizika uzávěru radiální tepny, avšak úloha postprocedurální antikoagulace nebyla dříve hodnocena. Rivaroxaban je přímý perorální antikoagulant (DOAC) s bezpečnostním profilem lepším než mají antagonisté vitaminu K. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu, snadnému použití a proveditelnosti terapie DOAC se naše studie bude snažit vyhodnotit použití rivaroxabanu 15 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu a dopad, který to má na rychlost okluze radiální tepny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Posouzení anatomie koronární arterie se běžně provádí pomocí koronární angiografie (CA), která je zlatým standardem pro hodnocení obstrukční choroby koronárních arterií (CAD). Koronární revaskularizace, otevření neprůchodných cév, se nejčastěji provádí perkutánní koronární intervencí (PCI) u pacientů s obstrukční ICHS. Tradičně se PCI provádí s implantací jednoho nebo více permanentních kovových stentů, které působí jako lešení pro arteriální zpětný ráz a v případě lékových stentů (DES) poskytují platformu pro dodávání antiproliferačních činidel. Transradiální přístup (TRA) se rychle objevil jako preferované místo vaskulárního přístupu pro CA a PCI, přičemž více než 50 % všech koronárních angiogramů se provádí tímto přístupem.

TRA pro angiografii má několik výhod, včetně rychlé hemostázy, časné chůze po výkonu, čímž se zlepšuje komfort a zkušenost pacienta, a zkrácení doby hospitalizace. Bylo také hlášeno snížení mortality ze všech příčin, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, velkého krvácení a vaskulárních komplikací s TRA ve srovnání s transfemorálním přístupem. Okluze radiální arterie (RAO) však zůstává důležitou komplikací tohoto postupu, protože znemožňuje opětovné použití této arterie pro budoucí transradiální přístupy a rovněž použití cévy jako konduitu pro bypass koronární artérie.

Zprávy o RAO po TRA se v literatuře lišily od ~4-10 % v observačních a randomizovaných studiích. V dosud největším systematickém přehledu publikovaném v letech 1989 až 2016 byla celková míra RAO 5,2 % mezi 46 631 subjekty v 92 studiích. Tento systematický přehled také zaznamenal, že míra předčasného (tj. <7 dní) vs. pozdě (tj. >7 dní) RAO byla významně vyšší, což svědčí pro pozdní rekanalizaci u některých pacientů. Faktory, které ovlivňují rekanalizaci, nejsou jasné, ale standardní péče zahrnuje podávání heparinu během výkonu a zřetelnou hemostázu po výkonu. Patentovaná hemostáza se provádí aplikací jemné rovnováhy tlaku, aby se zabránilo krvácení, ale ne do bodu úplného uzavření krevní cévy a zastavení průtoku krve distálně.

Četné studie zkoumaly úlohu antikoagulace během angiografie ke snížení RAO a nedávno publikovaný systematický přehled a metaanalýza prokázaly, že intenzivnější antikoagulace je protektivní. Toto skutečně zůstává aktivní oblastí výzkumu s řadou probíhajících studií hodnotících účinek intenzivní nebo vyšší dávky antikoagulace během procedury prevence RAO. Navíc byly vyšší četnosti RAO s diagnostickou angiografií na rozdíl od PCI, která údajně zahrnuje vyšší dávky antikoagulace.

Přímá perorální antikoagulační léčba (DOAC) poskytuje bezpečnější alternativu se zlepšeným profilem krvácení oproti antikoagulační léčbě antagonisty vitaminu K. Použití DOAC v kardiovaskulární medicíně sahá od různých stavů včetně prevence mrtvice při fibrilaci síní7-12 přes žilní tromboembolismus13-16 až po stabilní kardiovaskulární onemocnění.

Zatímco intraprocedurální antikoagulace byla rozsáhle studována, průběh antikoagulační terapie po TRA nebyl studován. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu, snadnému použití a proveditelnosti terapie DOAC se naše studie bude snažit vyhodnotit použití rivaroxabanu 15 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu a dopad, který to má na míru RAO. Pokud by se tato studie ukázala jako pozitivní, mohlo by to ovlivnit náš rutinní standard péče s ohledem na strategii, která by mohla snížit míru této komplikace, a tím zachovat radiální tepnu pro budoucí přístup a/nebo jako konduit pro bypass koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Diagnostická koronarografie nebo perkutánní koronární intervence transradiálním přístupem

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost hmatného hematomu nebo klinické obavy z hemostázy v místě transradiálního přístupu
  2. Přístup nebo pokus o přístup na druhé místo – včetně kontralaterální radiální tepny, brachiální nebo femorální tepny nebo žíly
  3. Plánovaný postup po etapách, CABG nebo nekardiální chirurgie do 30 dnů
  4. Kontraindikace nebo vysoké riziko krvácení při antikoagulaci

    1. krvácení vyžadující lékařskou péči v předchozích 6 měsících
    2. trombocytopenie (trombocyty<50 x 109/l)
    3. předchozí intrakraniální krvácení
    4. použití IIb/IIIa během perkutánní koronární intervence
    5. podání trombolytické terapie v předchozích 24 hodinách
    6. užívání nesteroidních protizánětlivých léků
    7. ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka diagnostikovaná v posledních 3 měsících
  5. Kardiogenní šok
  6. Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu
  7. Jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C)
  8. Nevysvětlitelná anémie s Hgb pod 100 g/l
  9. Anamnéza nedodržování medikace nebo rizikový faktor nedodržování předpisů
  10. Aktivní malignita
  11. Alergie na rivaroxaban
  12. Další indikace k antikoagulaci
  13. Použití inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu
  14. Předpokládaná délka života <30 dní
  15. Ženy schopné otěhotnět bez antikoncepce
  16. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  17. Syndrom antifosfolipidových protilátek v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci dostanou tabletu rivaroxabanu 15 mg, která se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Sledování bude do 30 dnů, kdy účastníci podstoupí dopplerovský ultrazvuk k posouzení průchodnosti/okluze radiální tepny.
Pacienti budou dostávat rivaroxaban 15 mg perorálně denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci nedostanou žádné antikoagulační léky. Sledování bude do 30 dnů, kdy účastníci podstoupí dopplerovský ultrazvuk k posouzení průchodnosti/okluze radiální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti - míra okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
Přítomnost okluze radiální tepny 30 dní po transradiálním přístupu, jak bylo stanoveno dopplerovským ultrazvukovým hodnocením radiální tepny účastníka v zápěstí.
30 dní
Primární bezpečnostní výsledek - Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu definice velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
Krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny, kterou určí ošetřující lékař
30 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá)
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá) podle definice ošetřujícího neurologa
30 dní
Mrtvice (hemoragická)
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda (hemoragická) podle definice ošetřujícího neurologa
30 dní
Smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní
Krvácení s následkem smrti podle definice ošetřujícího lékaře
30 dní
Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu
Časové okno: 30 dní
Intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
30 dní
Krvácení vyžadující lékařskou péči
Časové okno: 30 dní
Jakékoli krvácení, které vyžaduje, aby účastník vyhledal lékařskou pomoc
30 dní
Kritéria krvácení GUSTO
Časové okno: 30 dní
Krvácení podle kritérií globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
30 dní
Kritéria krvácení TIMI
Časové okno: 30 dní
Krvácení definované kritérii trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
30 dní
Kritéria krvácení BARC
Časové okno: 30 dní
Krvácení, jak je definováno kritérii Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu definovaný třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Trombóza stentu podle kritérií konsorcia akademického výzkumu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit