- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630055
Rivaroksabaanin jälkeinen transradiaalinen pääsy radiaalivaltimon tukkeuman ehkäisyyn (CAPITAL-RAPTOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon anatomian arviointi suoritetaan yleensä sepelvaltimon angiografialla (CA), joka on kultainen standardi ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa. Sepelvaltimon revaskularisaatio, tukkeutuneiden verisuonten avaaminen, suoritetaan yleisimmin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD. Perinteisesti PCI suoritetaan implantoimalla yksi tai useampi pysyvä metallistentti, jotka toimivat tukirunkoina valtimoiden rekyylille ja tarjoavat lääkeaineeluointistenttien (DES) tapauksessa alustan antiproliferatiivisten aineiden kuljettamiselle. Transradial access (TRA) on nopeasti noussut suositeltavaksi verisuonipääsypaikaksi CA:lle ja PCI:lle, ja yli 50 % kaikista sepelvaltimon angiogrammeista tehdään tällä lähestymistavalla.
TRA:lla on useita etuja angiografiassa, mukaan lukien nopea hemostaasi, varhainen ambulaatio toimenpiteen jälkeen, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja kokemusta sekä lyhenee sairaalahoidon kestoa. On myös raportoitu kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien, vakavien verenvuotojen ja verisuonikomplikaatioiden vähenemistä TRA:n yhteydessä verrattuna transfemoraaliseen pääsyyn. Säteittäinen valtimotukos (RAO) on kuitenkin edelleen tämän toimenpiteen tärkeä komplikaatio, koska se estää tämän valtimon uudelleenkäytön tulevissa transradiaalisissa lähestymistavoissa sekä suonen käytön kanavana sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Raportit RAO:sta TRA:n jälkeen ovat vaihdelleet kirjallisuudessa ~4-10 %:sta havainnointi- ja satunnaistetuissa kokeissa. Suurimmassa tähän mennessä julkaistussa systemaattisessa katsauksessa RAO:n kokonaisluku oli 5,2 % 46 631 koehenkilön joukossa 92 tutkimuksessa vuosina 1989–2016. Tässä systemaattisessa katsauksessa todettiin myös, että varhaisten (ts. <7 päivää) vs. myöhässä (esim. >7 päivää) RAO oli merkittävästi korkeampi, mikä viittaa myöhäiseen rekanalisaatioon joillakin potilailla. Tekijät, jotka vaikuttavat uudelleenkanavaan, eivät ole selviä, mutta tavanomaiseen hoitoon kuuluu hepariinin antaminen toimenpiteen aikana ja selvä hemostaasi toimenpiteen jälkeen. Patentti hemostaasi suoritetaan käyttämällä herkkää painetasapainoa verenvuodon estämiseksi, mutta ei niin, että verisuonet tukkeutuvat kokonaan ja verenkierto distaalisesti pysähtyy.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet antikoagulaation merkitystä angiografian aikana RAO:n vähentämisessä, ja äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että tehokkaampi antikoagulaatio on suojaava. Tämä on todellakin edelleen aktiivinen tutkimusalue, ja käynnissä on lukuisia tutkimuksia, joissa arvioidaan intensiivisen tai suuremman annoksen antikoagulaation vaikutusta RAO:n ehkäisymenettelyn aikana. Lisäksi diagnostisessa angiografiassa RAO:ta esiintyi enemmän kuin PCI:ssä, koska viimeksi mainittuun liittyy suurempia annoksia antikoagulaatiota.
Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) on tarjonnut turvallisemman vaihtoehdon, jolla on parempi verenvuotoprofiili verrattuna K-vitamiiniantagonistien antikoagulanttihoitoon. DOAC:ien käyttö sydän- ja verisuonilääketieteessä vaihtelee useista eri tiloista, mukaan lukien aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinässä7-12, laskimotromboemboliaan13-16 ja stabiileihin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Vaikka toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota on tutkittu laajasti, TRA:n jälkeistä antikoagulaatiohoitoa ei ole tutkittu. Kun otetaan huomioon DOAC-hoidon turvallisuusprofiili, helppokäyttöisyys ja toteutettavuus, tutkimuksemme pyrkii arvioimaan rivaroksabaanin 15 mg käyttöä suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan transradiaalisen käytön jälkeen ja sen vaikutusta RAO:n määrään. Jos tämä tutkimus osoittautuu positiiviseksi, tämä voi vaikuttaa rutiininomaiseen hoitotasoon, joka liittyy strategiaan, joka voisi vähentää tämän komplikaation määrää ja säilyttää siten säteittäisen valtimon tulevaa pääsyä varten ja/tai kanavana sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio transradiaalisen lähestymistavan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnistettavissa oleva hematooma tai kliininen hemostaasiongelma transradiaalisessa pääsykohdassa
- Pääsy tai pääsyyritys toiseen kohtaan - mukaan lukien vastakkainen säteittäinen valtimo, olkavarsi- tai reisivaltimo tai -laskimo
- Suunniteltu vaiheittainen toimenpide, CABG tai ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
Vasta-aihe tai suuri verenvuodon riski antikoagulaatiohoidolla
- verenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- trombosytopenia (verihiutaleet <50 x 109/l)
- aiempi intrakraniaalinen verenvuoto
- IIb/IIIa:n käyttö perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
- trombolyyttisen hoidon antaminen edeltävien 24 tunnin aikana
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kardiogeeninen sokki
- Kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa
- Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Selittämätön anemia Hgb alle 100 g/l
- Aiempi lääkityksen noudattamatta jättäminen tai noudattamatta jättämisen riskitekijä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Allergia rivaroksabaanille
- Toinen indikaatio antikoagulaatiosta
- CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjien käyttö
- Elinajanodote <30 päivää
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
- Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat rivaroksabaani 15 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluessa, jolloin osallistujille tehdään Doppler-ultraääni, jolla arvioidaan säteittäisen valtimon aukeavuus/tukos.
|
Potilaat saavat 15 mg rivaroksabaania suun kautta päivittäin 7 päivän ajan transradiaalisen pääsyn jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa mitään antikoagulanttia.
Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluessa, jolloin osallistujille tehdään Doppler-ultraääni, jolla arvioidaan säteittäisen valtimon aukeavuus/tukos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos - säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säteittäisen valtimon tukkeuma 30 päivää transradiaalisen pääsyn jälkeen määritettynä osallistujan ranteen säteittäisvaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksella.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos - Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys vakavan verenvuodon määritelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, kuten International Society on Thrombosis and Heemostasis on määritellyt 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä hoitavan lääkärin määrittämänä
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma) hoitavan neurologin määrittelemänä
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus (hemorraginen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus (hemorraginen) hoitavan neurologin määrittämänä
|
30 päivää
|
|
Kuolettava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, joka johtaa kuolemaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
|
30 päivää
|
|
Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai intramuskulaarinen verenvuoto osastosyndroomalla
|
30 päivää
|
|
Lääkärin hoitoa vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki verenvuoto, joka vaatii osallistujan hakeutumaan lääkärin hoitoon
|
30 päivää
|
|
GUSTO-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, sellaisena kuin se on määritelty GUSTO-kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
|
TIMI-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarktin trombolyysikriteerien (TIMI) mukainen verenvuoto
|
30 päivää
|
|
BARC-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukainen verenvuoto
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty kolmannessa yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä.
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stenttitromboosi akateemisen tutkimuskonsortion kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third universal definition of myocardial infarction. Glob Heart. 2012 Dec;7(4):275-95. doi: 10.1016/j.gheart.2012.08.001. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Sabatine MS, Morrow DA, Giugliano RP, Burton PB, Murphy SA, McCabe CH, Gibson CM, Braunwald E. Association of hemoglobin levels with clinical outcomes in acute coronary syndromes. Circulation. 2005 Apr 26;111(16):2042-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000162477.70955.5F. Epub 2005 Apr 11.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Simard T, Hibbert B, Ramirez FD, Froeschl M, Chen YX, O'Brien ER. The evolution of coronary stents: a brief review. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):35-45. doi: 10.1016/j.cjca.2013.09.012. Epub 2013 Nov 25.
- Schussler JM, Vasudevan A, von Bose LJ, Won JI, McCullough PA. Comparative Efficacy of Transradial Versus Transfemoral Approach for Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2016 Aug 15;118(4):482-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.05.038. Epub 2016 May 29.
- Hahalis G, Aznaouridis K, Tsigkas G, Davlouros P, Xanthopoulou I, Koutsogiannis N, Koniari I, Leopoulou M, Costerousse O, Tousoulis D, Bertrand OF. Radial Artery and Ulnar Artery Occlusions Following Coronary Procedures and the Impact of Anticoagulation: ARTEMIS (Radial and Ulnar ARTEry Occlusion Meta-AnalysIS) Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 23;6(8):e005430. doi: 10.1161/JAHA.116.005430.
- Habib J, Baetz L, Satiani B. Assessment of collateral circulation to the hand prior to radial artery harvest. Vasc Med. 2012 Oct;17(5):352-61. doi: 10.1177/1358863X12451514. Epub 2012 Jul 19.
- Rao SV, O'Grady K, Pieper KS, Granger CB, Newby LK, Van de Werf F, Mahaffey KW, Califf RM, Harrington RA. Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2005 Nov 1;96(9):1200-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.06.056. Epub 2005 Sep 12.
- Di Santo P, Abdel-Razek O, Jung R, Parlow S, Poulin A, Bernick J, Morgan B, Robinson L, Feagan H, Wade J, Goh CY, Singh K, Froeschl M, Labinaz M, Fergusson DA, Coyle D, Kyeremanteng K, Abunassar J, Wells GA, Simard T, Hibbert B. Rationale and Design of the Rivaroxaban Post-Transradial Access for the Prevention of Radial Artery Occlusion Trial (CAPITAL-RAPTOR). BMJ Open. 2023 May 12;13(5):e070720. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070720.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .