Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin jälkeinen transradiaalinen pääsy radiaalivaltimon tukkeuman ehkäisyyn (CAPITAL-RAPTOR)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sepelvaltimon angiografia tehdään ahtauttavan sepelvaltimotaudin arvioimiseksi. Tämä suoritetaan yleensä transfemoraalisen tai transradiaalisen lähestymistavan kautta, jolloin jälkimmäinen lisääntyy. Yksi yleisimmistä transradiaalisen pääsyn komplikaatioista on säteittäisen valtimon tukkeuma, joka esiintyy ~5 %:lla potilaista, mikä estää säteittäisen valtimon käytön tulevaisuudessa. On näyttöä, joka tukee toimenpiteen sisäisen antikoagulaation käyttöä säteittäisen valtimon tukkeuman riskin vähentämiseksi, mutta toimenpiteen jälkeisen antikoagulaation merkitystä ei ole arvioitu aiemmin. Rivaroksabaani on suora oraalinen antikoagulantti (DOAC), jonka turvallisuusprofiili on parempi kuin K-vitamiiniantagonistien. Kun otetaan huomioon DOAC-hoidon turvallisuusprofiili, helppokäyttöisyys ja toteutettavuus, tutkimuksemme pyrkii arvioimaan rivaroksabaanin 15 mg käyttöä suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan transradiaalisen pääsyn jälkeen ja sen vaikutusta säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon anatomian arviointi suoritetaan yleensä sepelvaltimon angiografialla (CA), joka on kultainen standardi ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) arvioinnissa. Sepelvaltimon revaskularisaatio, tukkeutuneiden verisuonten avaaminen, suoritetaan yleisimmin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD. Perinteisesti PCI suoritetaan implantoimalla yksi tai useampi pysyvä metallistentti, jotka toimivat tukirunkoina valtimoiden rekyylille ja tarjoavat lääkeaineeluointistenttien (DES) tapauksessa alustan antiproliferatiivisten aineiden kuljettamiselle. Transradial access (TRA) on nopeasti noussut suositeltavaksi verisuonipääsypaikaksi CA:lle ja PCI:lle, ja yli 50 % kaikista sepelvaltimon angiogrammeista tehdään tällä lähestymistavalla.

TRA:lla on useita etuja angiografiassa, mukaan lukien nopea hemostaasi, varhainen ambulaatio toimenpiteen jälkeen, mikä parantaa potilaan mukavuutta ja kokemusta sekä lyhenee sairaalahoidon kestoa. On myös raportoitu kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien, vakavien verenvuotojen ja verisuonikomplikaatioiden vähenemistä TRA:n yhteydessä verrattuna transfemoraaliseen pääsyyn. Säteittäinen valtimotukos (RAO) on kuitenkin edelleen tämän toimenpiteen tärkeä komplikaatio, koska se estää tämän valtimon uudelleenkäytön tulevissa transradiaalisissa lähestymistavoissa sekä suonen käytön kanavana sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.

Raportit RAO:sta TRA:n jälkeen ovat vaihdelleet kirjallisuudessa ~4-10 %:sta havainnointi- ja satunnaistetuissa kokeissa. Suurimmassa tähän mennessä julkaistussa systemaattisessa katsauksessa RAO:n kokonaisluku oli 5,2 % 46 631 koehenkilön joukossa 92 tutkimuksessa vuosina 1989–2016. Tässä systemaattisessa katsauksessa todettiin myös, että varhaisten (ts. <7 päivää) vs. myöhässä (esim. >7 päivää) RAO oli merkittävästi korkeampi, mikä viittaa myöhäiseen rekanalisaatioon joillakin potilailla. Tekijät, jotka vaikuttavat uudelleenkanavaan, eivät ole selviä, mutta tavanomaiseen hoitoon kuuluu hepariinin antaminen toimenpiteen aikana ja selvä hemostaasi toimenpiteen jälkeen. Patentti hemostaasi suoritetaan käyttämällä herkkää painetasapainoa verenvuodon estämiseksi, mutta ei niin, että verisuonet tukkeutuvat kokonaan ja verenkierto distaalisesti pysähtyy.

Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet antikoagulaation merkitystä angiografian aikana RAO:n vähentämisessä, ja äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että tehokkaampi antikoagulaatio on suojaava. Tämä on todellakin edelleen aktiivinen tutkimusalue, ja käynnissä on lukuisia tutkimuksia, joissa arvioidaan intensiivisen tai suuremman annoksen antikoagulaation vaikutusta RAO:n ehkäisymenettelyn aikana. Lisäksi diagnostisessa angiografiassa RAO:ta esiintyi enemmän kuin PCI:ssä, koska viimeksi mainittuun liittyy suurempia annoksia antikoagulaatiota.

Suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) on tarjonnut turvallisemman vaihtoehdon, jolla on parempi verenvuotoprofiili verrattuna K-vitamiiniantagonistien antikoagulanttihoitoon. DOAC:ien käyttö sydän- ja verisuonilääketieteessä vaihtelee useista eri tiloista, mukaan lukien aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinässä7-12, laskimotromboemboliaan13-16 ja stabiileihin sydän- ja verisuonisairauksiin.

Vaikka toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota on tutkittu laajasti, TRA:n jälkeistä antikoagulaatiohoitoa ei ole tutkittu. Kun otetaan huomioon DOAC-hoidon turvallisuusprofiili, helppokäyttöisyys ja toteutettavuus, tutkimuksemme pyrkii arvioimaan rivaroksabaanin 15 mg käyttöä suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan transradiaalisen käytön jälkeen ja sen vaikutusta RAO:n määrään. Jos tämä tutkimus osoittautuu positiiviseksi, tämä voi vaikuttaa rutiininomaiseen hoitotasoon, joka liittyy strategiaan, joka voisi vähentää tämän komplikaation määrää ja säilyttää siten säteittäisen valtimon tulevaa pääsyä varten ja/tai kanavana sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

930

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio transradiaalisen lähestymistavan kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnistettavissa oleva hematooma tai kliininen hemostaasiongelma transradiaalisessa pääsykohdassa
  2. Pääsy tai pääsyyritys toiseen kohtaan - mukaan lukien vastakkainen säteittäinen valtimo, olkavarsi- tai reisivaltimo tai -laskimo
  3. Suunniteltu vaiheittainen toimenpide, CABG tai ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
  4. Vasta-aihe tai suuri verenvuodon riski antikoagulaatiohoidolla

    1. verenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
    2. trombosytopenia (verihiutaleet <50 x 109/l)
    3. aiempi intrakraniaalinen verenvuoto
    4. IIb/IIIa:n käyttö perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
    5. trombolyyttisen hoidon antaminen edeltävien 24 tunnin aikana
    6. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
    7. iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Kardiogeeninen sokki
  6. Kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa
  7. Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C)
  8. Selittämätön anemia Hgb alle 100 g/l
  9. Aiempi lääkityksen noudattamatta jättäminen tai noudattamatta jättämisen riskitekijä
  10. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  11. Allergia rivaroksabaanille
  12. Toinen indikaatio antikoagulaatiosta
  13. CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjien käyttö
  14. Elinajanodote <30 päivää
  15. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
  16. Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
  17. Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat saavat rivaroksabaani 15 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan. Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluessa, jolloin osallistujille tehdään Doppler-ultraääni, jolla arvioidaan säteittäisen valtimon aukeavuus/tukos.
Potilaat saavat 15 mg rivaroksabaania suun kautta päivittäin 7 päivän ajan transradiaalisen pääsyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Xarelto
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa mitään antikoagulanttia. Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluessa, jolloin osallistujille tehdään Doppler-ultraääni, jolla arvioidaan säteittäisen valtimon aukeavuus/tukos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos - säteittäisen valtimon tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Säteittäisen valtimon tukkeuma 30 päivää transradiaalisen pääsyn jälkeen määritettynä osallistujan ranteen säteittäisvaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksella.
30 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos - Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys vakavan verenvuodon määritelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto, kuten International Society on Thrombosis and Heemostasis on määritellyt 30 päivän kuluttua.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä hoitavan lääkärin määrittämänä
30 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma) hoitavan neurologin määrittelemänä
30 päivää
Aivohalvaus (hemorraginen)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus (hemorraginen) hoitavan neurologin määrittämänä
30 päivää
Kuolettava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto, joka johtaa kuolemaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
30 päivää
Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai intramuskulaarinen verenvuoto osastosyndroomalla
30 päivää
Lääkärin hoitoa vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki verenvuoto, joka vaatii osallistujan hakeutumaan lääkärin hoitoon
30 päivää
GUSTO-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto, sellaisena kuin se on määritelty GUSTO-kriteerien mukaan.
30 päivää
TIMI-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarktin trombolyysikriteerien (TIMI) mukainen verenvuoto
30 päivää
BARC-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukainen verenvuoto
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty kolmannessa yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä.
30 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Stenttitromboosi akateemisen tutkimuskonsortion kriteerien mukaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa