EGFR 돌연변이가 있는 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 아파티닙 + EGFR-TKI에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세(남성 또는 여성);
2. 비편평 NSCLC로 병리학적으로 진단됨;
3. 국소 진행성/전이성 또는 재발성으로 진단된 영상학(ⅢB - IV기);
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨，활성화 EGFR 돌연변이(19del 또는 21 L858R) 보유;
5. 이전 화학 요법 또는 표적 요법 없음.(참고: 신보강 및 보조 요법이 허용됨);
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔에서 측정 ≥10mm, RECIST1.1의 기준을 충족함);
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;

8. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC≥1.5×109/L;
   3. PLT≥80×109/L;
   4. ALT 및 AST≤2.5ULN, 그러나 트랜스퍼랜스 상승이 간 전이로 인한 경우 ≤5ULN;
   5. TBIL≤1.5ULN;
   6. 혈청 크레아티닌≤1.25ULN; 내인성 크레아티닌 청소율 >45 ml/min;
9. 3개월 이상의 기대 수명;
10. 가임기 여성은 피임법을 사용하거나 시험임신(혈청 또는 소변)이 있어야 7일 이전에 연구에 등록하고 결과가 음성이어야 하며 시험 중에는 피임법을 사용하고 8주 후에는 마지막으로 약물을 복용해야 합니다. 남성은 검사 중에 피임 또는 불임 수술을 받아야 하며 8주 후에 약물을 마지막으로 복용해야 합니다.
11. 참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 서면 동의, 준수, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 고혈압 및 항고혈압 약물 치료가 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg);
2. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함)을 앓고 있는 환자. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
3. 방사선학적으로 문서화된 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거;
4. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)
5. 다음을 포함하는 위장관 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양성 병변 및 대변 잠혈(++). 2달 안에 흑색변과 토혈이 있음;
6. 응고 기능 이상(INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향;
7. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
8. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
9. 정신과 약물 남용 이력 및 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
10. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
11. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.