Studie Apatinibu plus EGFR-TKI jako léčby první linie u pacientů s neskvamózním NSCLC obsahujícím mutace EGFR

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let (muž nebo žena);
2. Patologicky diagnostikován neskvamózní NSCLC;
3. Imageologie s diagnózou lokálně pokročilé/metastatické nebo recidivující (stadium ⅢB - IV);
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, nesoucí aktivační mutaci EGFR (19del nebo 21 L858R);
5. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená terapie.（POZNÁMKA: neoadjuvantní a adjuvantní terapie je povolena）;
6. Alespoň jedna měřitelná léze (měření ≥10 mm na spirálním CT skenu, splňující kritéria v RECIST1.1)；
7. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

8. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

   1. HB≥90 g/l;
   2. ANC≥1,5×109/L；
   3. PLT≥80×109/L；
   4. ALT a AST≤2,5 ULN, ale ≤ 5 ULN, pokud je zvýšení transferansy způsobeno jaterními metastázami;
   5. TBIL ≤ 1,5 ULN;
   6. Sérový kreatinin ≤ 1,25 ULN; Rychlost endogenní clearance kreatininu > 45 ml/min;
9. Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům;
10. Ženy ve fertilním věku musí mít antikoncepční opatření nebo mít testované těhotenství (sérum nebo moč), přihlásit se do studie před 7 dny a výsledky musí být negativní a během testu užívat metody antikoncepce a jako poslední mají léky po 8 týdnech. Muži musí mít antikoncepci nebo podstoupit sterilizační operaci během testu a jako poslední mít léky po 8 týdnech;
11. Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit a písemný informovaný souhlas, dobrá adherence, spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. mají vysoký krevní tlak a antihypertenzní léčbu nelze kontrolovat (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
2. Pacienti, kteří trpěli ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
3. Radiologicky zdokumentovaný důkaz velké invaze krevních cév nebo jejich obalení rakovinou;
4. Různé faktory ovlivňující perorální léky (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
5. Pacienti se sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících: lokálně aktivní ulcerózní léze a defekovaná skrytá krev (++). Za dva měsíce má melenu a hematemezu;
6. Abnormality koagulační funkce (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), se sklonem ke krvácení;
7. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství;
8. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě léčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ);
9. Anamnéza zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami;
10. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
11. Vědci to považují za nevhodné.