Eine Studie mit Apatinib plus EGFR-TKI als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutationen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre (Mann oder Frau);
2. Pathologisch diagnostiziert mit nicht-plattenepithelialem NSCLC;
3. Bildologische Diagnose mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium ⅢB - IV);
4. Histologisch oder zytologisch bestätigt – Hinweis auf eine aktivierende EGFR-Mutation (19del oder 21 L858R);
5. Keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie. (HINWEIS: neoadjuvante und adjuvante Therapie ist erlaubt）;
6. Mindestens eine messbare Läsion (Messung ≥ 10 mm auf Spiral-CT-Scan, Erfüllung der Kriterien in RECIST1.1)；
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;

8. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. HB≥90g/L；
   2. ANC≥1,5 × 109/l;
   3. PLT≥80×109/L；
   4. ALT und AST ≤ 2,5 ULN, aber ≤ 5 ULN, wenn die Erhöhung der Transferanse auf Lebermetastasen zurückzuführen ist;
   5. TBIL ≤ 1,5 ULN;
   6. Serum-Kreatinin ≤ 1,25 ULN; Endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 45 ml/min;
9. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen haben oder eine Testschwangerschaft (Serum oder Urin) haben, sich vor 7 Tagen in die Studie einschreiben und die Ergebnisse müssen negativ sein, während des Tests die Verhütungsmethoden anwenden und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen. Männer müssen während des Tests empfängnisverhütend sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen;
11. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung, Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Bluthochdruck haben und eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung nicht kontrollieren kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
2. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt, unkontrollierten Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder echokardiographische Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
3. Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs;
4. Eine Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
5. Patienten mit Neigung zu Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden: lokale aktive ulzerative Läsionen und Stuhlgang mit okkultem Blut (++). Hat Meläna und Hämatemesis in zwei Monaten;
6. Anomalie der Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung;
7. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ);
9. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen;
10. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
11. Die Forscher halten das für unangemessen.