Badanie apatinibu plus EGFR-TKI jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacjami EGFR

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta);
2. Patologicznie zdiagnozowany NSCLC niepłaskonabłonkowy;
3. Obrazologia zdiagnozowana miejscowo zaawansowana/przerzutowa lub nawrotowa (stadium ⅢB - IV);
4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, posiadające aktywującą mutację EGFR (19del lub 21 L858R);
5. Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.（UWAGA: dozwolona jest terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa);
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (mierząca ≥10 mm w spiralnej tomografii komputerowej, spełniająca kryteria RECIST 1.1);
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

8. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

   1. HB≥90g/L;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥80×109/L;
   4. ALT i AST≤2,5GGN, ale≤5GGN, jeśli podwyższenie transferansu jest spowodowane przerzutami do wątroby;
   5. TBIL≤1,5 GGN;
   6. kreatynina w surowicy ≤1,25 GGN; Klirens endogennej kreatyniny >45 ml/min;
9. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne lub mieć wykonany test ciążowy (surowica lub mocz), zapisać się do badania przed upływem 7 dni, a wynik musi być negatywny, oraz stosować metody antykoncepcji w trakcie testu, a ostatnie leki po 8 tygodniach. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję lub mieć zabieg sterylizacji podczas badania, a ostatni mają leki po 8 tygodniach;
11. Uczestnicy byli chętni do przyłączenia się do tego badania, a pisemna świadoma zgoda, dobre przestrzeganie, współpraca z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają wysokie ciśnienie krwi i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, których nie można kontrolować (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg);
2. Pacjenci, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego lub zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badania echokardiograficznego: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
3. Udokumentowane radiologicznie dowody inwazji lub otoczki głównych naczyń krwionośnych przez raka;
4. Różnorodne czynniki wpływające na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
5. Chorzy ze skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym: miejscowe czynne zmiany wrzodziejące oraz krew utajona w kale (++). Ma melenę i krwawe wymioty za dwa miesiące;
6. zaburzenia funkcji krzepnięcia (INR > 1,5 GGN, APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;
7. Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę;
8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
9. Historia nadużywania leków psychiatrycznych i niemożności rzucenia palenia lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi;
10. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
11. Naukowcy uważają za niewłaściwe.