Tutkimus Apatinib Plus EGFR-TKI:stä ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta (mies tai nainen);
2. Patologisesti diagnosoitu ei-squamous NSCLC;
3. Kuvalogia diagnosoitu paikallisesti edennyt/metastaattinen tai uusiutuva (vaihe ⅢB - IV);
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, sisältää aktivoivan EGFR-mutaation (19del tai 21 L858R);
5. Ei aiempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.（HUOM: neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito on sallittua);
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mitta ≥10 mm spiraali-TT-skannauksessa, joka täyttää RECIST1.1:n kriteerit)；
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;

8. Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

   1. HB≥90g/l；
   2. ANC≥1,5×109/l；
   3. PLT≥80×109/l；
   4. ALT ja AST≤ 2,5 ULN, mutta ≤5 ULN, jos transferaanitason nousu johtuu maksametastaaseista;
   5. TBIL < 1,5 ULN;
   6. Seerumin kreatiniini < 1,25 ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min;
9. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai koeraskaus (seerumi tai virtsa) ilmoittautua tutkimukseen ennen 7 päivää ja tulosten on oltava negatiivisia ja käytettävä ehkäisymenetelmiä testin aikana ja viimeisenä lääkkeitä 8 viikon kuluttua. Miesten on käytettävä ehkäisyä tai sterilointileikkaus testin aikana ja lääkkeitä viimeisenä 8 viikon kuluttua;
11. Osallistujat olivat valmiita liittymään tähän tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus, hyvä sitoutuminen, yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko korkea verenpaine ja verenpainetta alentava lääkehoito ei voi hallita (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
2. Potilaat, jotka kärsivät asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
3. Radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuonen invaasiosta tai syövän koteloitumisesta;
4. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma jne.);
5. Potilaat, joilla on taipumusta maha-suolikanavan verenvuotoon, mukaan lukien seuraavat: paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot ja piilevän veren ulostaminen (++). On melena ja hematemesis kahdessa kuukaudessa;
6. Koagulanttitoiminnan poikkeavuus (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus;
7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
9. Aiempi psykiatristen huumeiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys lopettaa tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
10. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
11. Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.