제2형 당뇨병 환자에서 NASH의 진단 및 중증도에 대한 비침습적 바이오마커의 식별 및 검증 (Quid-Nash)
제2형 당뇨병 환자의 NASH 진단 및 중증도에 대한 비침습적 바이오마커(가상 생검)의 식별 및 검증: 단면 연구
간의 대사성 질환은 이환율이 중요한 무언의 애정 질환입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 약 70%가 우려하고 있습니다. 이 중 50%는 합병증 위험 증가와 관련되어 임상적으로 유의한 병변(비알코올성 지방간염 또는 NASH 포함)이 발생합니다. 15%는 심각한 섬유증 또는 간경화로 진행합니다. 이러한 질병은 천천히 진행되며 무증상입니다. 그들의 병리 생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 관리는 특정 진단 마커의 부재, 침습적 진단 절차(간 생검)의 필요성 및 확립된 치료법의 부족으로 인해 방해를 받습니다.
QUID-NASH는 새로운 정량적 이미징 기술(자기 공명 및 초고속 초음파 UFUS)로 얻은 단일 또는 결합된 다중 모드 비침습적 바이오마커의 식별을 기반으로 T2D 참가자의 가상 간 생검을 개발하는 것을 목표로 합니다. 및/또는 광범위한 임상-생물학적 표현형 데이터; 및/또는 다른 omic 접근법(대사체학, 표적 유전학, 전사체학)에 의해 얻은 데이터. 세포외 소포 및 면역 세포 프로파일링은 이러한 표현형 데이터를 보완합니다. 이 접근 방식은 또한 병태생리학(새로운 신호 경로, 새로운 치료 대상)에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간의 대사성 질환은 이환율이 중요한 무언의 애정 질환입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 약 70%가 우려하고 있습니다. 이 중 50%는 합병증 위험 증가와 관련되어 임상적으로 유의한 병변(비알코올성 지방간염 또는 NASH 포함)이 발생합니다. 15%는 심각한 섬유증 또는 간경화로 진행합니다. 이러한 질병은 천천히 진행되며 무증상입니다. 그들의 병리 생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 관리는 특정 진단 마커의 부재, 침습적 진단 절차(간 생검)의 필요성 및 확립된 치료법의 부족으로 인해 방해를 받습니다. 비침습적 방법("1세대" 테스트)은 최근 상당한 성장을 보였습니다. 성인 만성 C형 간염의 초기 평가를 위한 FibroTest, Fibrometer 및 FibroScan; 대사성 간 질환 진단 및 섬유증 진단을 위한 FibroTest, Fibrometer 및 Enhanced Liver Fibrosis test(ELF-test); 지방증 진단을 위한 SteatoTest(APHP 특허). ActiTest(APHP 특허)는 만성 바이러스성 C형 및 B형 간염의 괴사-염증 활동을 평가하는 데 널리 사용됩니다. NASH 단독 진단의 경우 ActiTest가 검증되었습니다. NashTest(APHP 특허)는 거의 사용되지 않습니다. 이미징의 여러 바이오마커(간 초음파, FibroScan 컨트롤러 감쇠 매개변수(CAP), 엘라스토그래피 및 핵 자기 공명)가 지방증 진단에 널리 사용됩니다. 비침습적 검사-NASHr(NIT-NASHr) 및 NIT-A2F2의 두 가지 새로운 "2세대" 혈액 검사(APHP 특허)가 개발 중입니다. NIT-NASHr은 NASH의 심각도를 평가하기 위한 SteatoTest 및 NASH-Test 구성 요소의 새로운 조합입니다. NIT-A2F2는 임상적으로 유의한 간대사질환 진단을 위한 NIT-NASHr과 FibroTest의 조합이다. 이 테스트는 사용 맥락에서 성능 검증 프로젝트의 주제가 될 것입니다(다른 간 질환이 없는 T2D). 동시에 다양한 병리를 특성화하고 메커니즘을 식별하기 위해 오믹 데이터를 통합하는 데 상당한 진전이 있었습니다. 체액의 transcriptomics 및 metabolomics는 "3세대" 테스트 구성에 특히 유망합니다.
QUID-NASH는 새로운 정량적 이미징 기술(자기 공명 및 초고속 초음파 UFUS)로 얻은 단일 또는 결합된 다중 모드 비침습적 바이오마커의 식별을 기반으로 T2D 참가자의 가상 간 생검을 개발하는 것을 목표로 합니다. 및/또는 광범위한 임상-생물학적 표현형 데이터; 및/또는 상이한 omic 접근법(대사체학, 표적 유전학, 전사체학)에 의해 얻은 데이터. 세포외 소포 및 면역 세포 프로파일링은 이 데이터를 보완할 것입니다. 이 접근 방식은 또한 병리학(새로운 신호 경로, 새로운 치료 대상)에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파일럿 단계: 지원자(재현성 연구용) 포함 기준
- 자발적인
- 18세 이상인 사람
비포함 기준
- 동의서 서명 거부 또는 무능력
- CSP의 L1121-6조에 따른 취약자
- 보호 대상 성인
임상적으로 유의미한 NASH 또는 표준 NASH 기준을 사용한 NASH 마커 성능의 임상 연구(간 생검 환자) 포함 기준
- 18세 이상 참가자
- 당뇨병 2형(섹션 20.5에 언급된 ADA/WHO 기준)
- 일상적인 치료의 일환으로 낮 병원(HDJ)에서 계획된 간 생검(생검의 징후: 또는 남성의 경우 ALT > 30 IU 또는 생후 1개월 미만의 여성의 경우 > 20 IU) 및/또는 초음파에서 지방증)
- 헤모글로빈> 7g / dL (또는 심혈관 또는 호흡기 병리의 경우> 10g / dL)
비포함 기준
- 동의서 서명 거부 또는 무능력
- 취약자: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 정신과 치료를 받는 사람, 연구 목적 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람
- 보호 대상 성인
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 비수혜자 없음
- 임산부 또는 수유부
- 프랑스 방사선학회(French Society of Radiology)에 따른 MRI 금기(섹션 20.4 참조)
- MRI 구현과 호환되지 않는 비만
다른 병인과 관련된 질병
- 알코올성 간 질환
- B형 간염 바이러스의 현재 감염
- C형 간염 바이러스의 현재 감염
- AASLD 및 EASL에 따른 자가면역 간염 o트랜스페린 포화도>50%
- 알파-1 항트립신 결핍 ZZ 또는 SZ
- 윌슨병
- 초음파에서 혈관 또는 담관의 폐쇄(정기 초음파에서 보고에 아무 언급이 없으면 혈관 또는 담관의 폐쇄가 없는 것으로 간주됨)
- 간 이식
Primovist가 포함된 하위 그룹:
-가독세트산에 대한 금기: 조성에 따라 가독세트산 또는 부형제 중 하나에 과민증. 심한 신부전(GFR <30 mL/min/1.73 m²).
Sonovue가 포함된 하위 그룹:
-Sonovue®에 대한 모든 금기, 즉: 육불화황 또는 전문 부형제 중 하나에 대한 과민증, 좌우 션트, 중증 폐동맥 고혈압(> 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압, 성인의 호흡곤란 증후군, 도부타민
대사성 간 질환 진단을 위한 2세대 테스트 성능에 대한 임상 연구: 경계 인구 포함 기준
- 18세 이상 연속 환자
- 제2형 당뇨병(섹션 20.5에 언급된 ADA/WHO 기준)
비포함 기준
- 동의서 서명 거부 또는 무능력
- 취약자: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람
- 보호 대상 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자원봉사자
두 센터에서 간 질환 또는 당뇨병 이외의 다른 목적을 가진 자원 봉사자를 대상으로 수행된 검사:
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자기 공명 +/- Primovist 및 초고속 초음파 UFUS +Sonovue
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실험적: T2D 간 검사 이상 참가자
간기능검사 이상이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 검사 :
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자기 공명 +/- Primovist 및 초고속 초음파 UFUS +Sonovue
광범위한 임상-생물학적 표현형 데이터; 및/또는 상이한 omic 접근법(대사체학, 표적 유전학, 전사체학)에 의해 얻은 데이터.
세포외 소포 및 면역 세포 프로파일링은 이 데이터를 보완할 것입니다.
2세대 테스트 NIT-NASHr 및 NIT-A2F2
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간섭 없음: 간 검사 이상이 없는 T2D 참가자
간 검사 이상이 없고 간 생검을 받지 않은 제2형 당뇨병 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 진단을 위한 복합 바이오마커(3세대 테스트)의 성능, 간 생검이 있는 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 연구
기간: 1 개월
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NASH의 조직학적 진단(간 생검 슬라이드의 중앙집중식 재독에 의해 확립됨), omic 결과 및 이미징에 대해 맹검.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 생검 유무에 관계없이 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 임상적으로 유의한 대사성 간 질환 진단을 위한 복합 바이오마커의 성능을 연구하기 위해
기간: 1 개월
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독립 위원회에서 판정한 임상적으로 유의한 간 대사 질환(SAF-Score ≥A2 또는 ≥F2) 진단
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1 개월
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간 생검이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 연구하기 위해 NASH 요소 병변의 진단을 위한 단일 또는 복합 바이오마커의 성능
기간: 1 개월
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NASH의 기본 병변(소엽 염증, 팽창, 지방증)의 조직학적 진단
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1 개월
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이미징 측정의 센터 간 및 참가자 내 재현성을 연구합니다. 그래픽 평가는 Bland-Altman의 표현을 사용하여 수행됩니다.
기간: 1 개월
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MRI: 지방증, 생체역학적 특성, T1, 확산도
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1 개월
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이미징 측정의 센터 간 및 참가자 내 재현성을 연구하기 위해 Bland-Altman의 표현을 사용하여 그래픽 평가를 수행합니다.
기간: 1 개월
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AixPlorer 초음파: 지방증, 생체역학적 특성, 혈관 특성
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1 개월
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제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 대사성 간 질환 진단을 위한 2세대 테스트 성능 연구
기간: 1 일
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대사성 간 질환(독립 위원회에서 판단)
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1 일
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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발판
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1 개월
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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오줌
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1 개월
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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혈장
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1 개월
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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혈청
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1 개월
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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말초 혈액의 단핵 세포
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1 개월
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바이오컬렉션의 구성
기간: 1 개월
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간 조직
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Castera, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P171105j
- 2018-A00311-54 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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