Chikungunya 백신(V184-005)의 다양한 제형의 안전성, 내약성 및 장기 면역원성

포함 기준:

• 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있습니다. 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받음(여성 참가자의 경우)
• 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하여 전체 연구 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 되지 않으려는 의지가 있음
• 평가판 기간 동안 이용 가능

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 연구(연구 의약품 또는 장치에 대한 노출 포함)에 참여했거나 치료 기간 완료 전에 다른 임상 연구에 동시 참여를 계획했습니다.
• 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 B/C 간염 감염의 병력이 있는 경우
• 지난 2년 이내에 알코올 의존을 포함한 약물 중독의 병력이 있습니다.
• 각 백신 접종 후 48시간 동안 하루에 약 20g 이상의 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 있는 경우(대략 맥주 0.5리터 또는 와인 0.25리터에 해당)
• 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 치료 기간이 끝날 때까지 비 연구 백신을 받을 계획
• Chikungunya 백신을 사전에 수령한 적이 있음
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 중등도 또는 중증 관절염 또는 관절통 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 1주 이내에 최근 감염
• 연구 기간 동안 치료 기간이 끝날 때까지 스크리닝 방문 전 90일 및 예상되는 혈액, 혈장, 조직, 정자 또는 장기 기증을 포함하여 혈장 기증을 포함한 헌혈을 했습니다.
• 임상적으로 관련된 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역 또는 신경계 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값이 있어 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
• 지난 5년 이내에 신생물성 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있거나 혈액 악성 종양의 병력이 있는 자
• 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환이 있음
• 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력이 있거나 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
• 연구자가 참가자의 안전을 위협하는 것으로 간주하는 약물 또는 기타 알레르기 반응에 대한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
• 여성 참가자의 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 연구자가 연구의 타당성에 영향을 미치는 것으로 간주하는 첫 번째 백신 접종 전 2주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 약물 사용.
• 첫 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 등 면역억제제(국소제제 제외)를 사용하거나 치료기간 종료 전 사용이 예상되는 자
• 스크리닝 방문 전 120일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 치료 기간 완료 전에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령할 것으로 예상되는 자
• 선별검사 시 임신(선별 또는 치료 기간 중 임신 검사 양성) 또는 수유 중이거나 치료 기간 중 임신할 계획이 있는 경우
• 신뢰할 수 없는 피임 방법이 있음
• 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원과 직접적인 관계에 있는 사람입니다. 직계 부양 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 부모, 파트너/배우자, 형제자매) 및 연구 기관 또는 후원자의 직원