Безопасность, переносимость и долговременная иммуногенность различных составов вакцины против чикунгуньи (V184-005)
21 октября 2021 г. обновлено: Themis Bioscience GmbH
Рандомизированное исследование, слепое для наблюдателя, для изучения безопасности, переносимости и долгосрочной иммуногенности различных режимов дозирования и составов MV-CHIK у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является изучение иммуногенности и безопасности вакцины против вируса кори-чикунгунья (МВ-ЧИК) в различных режимах дозирования через 28 дней после одной или двух вакцинаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 6 AD
- Celerion Belfast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (для участников женского пола)
- Готовность не забеременеть или стать отцом ребенка в течение всего периода исследования, применяя надежные методы контрацепции
- Доступен в течение пробного периода
Критерий исключения:
- Принимал участие в другом клиническом исследовании (включая воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства) в течение одного месяца до визита для скрининга или планировал параллельное участие в другом клиническом исследовании до завершения периода лечения.
- Имеет в анамнезе иммунодефицит, известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущую инфекцию гепатита В/С.
- Имеет в анамнезе наркоманию, в том числе алкогольную, в течение последних 2 лет.
- Имеет неспособность или нежелание избегать употребления более 20 граммов алкоголя в день в течение 48 часов после каждой вакцинации (примерно 0,5 литра пива или 0,25 литра вина)
- Был вакцинирован в течение 4 недель до первой вакцинации или планирует получить любую неисследуемую вакцину до конца периода лечения
- Получил ранее какую-либо вакцину от чикунгуньи
- Имеет в анамнезе умеренный или тяжелый артрит или артралгию в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Имела недавнюю инфекцию в течение 1 недели до скрининга
- Сдавал кровь, включая донорство плазмы, за 90 дней до визита для скрининга и предполагаемое донорство крови, плазмы, тканей, спермы или органов на протяжении всего исследования до конца периода лечения.
- Имеет клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, воспалительных, аутоиммунных или неврологических заболеваний или клинически значимые аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
- Имеет в анамнезе неопластические заболевания (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) в течение последних 5 лет или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
- Имеет поведенческое, когнитивное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
- Имеет в анамнезе тяжелые побочные реакции на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Имеет в анамнезе анафилаксию на лекарства или другие аллергические реакции, которые исследователь считает угрожающими безопасности участника.
- Использование лекарств в течение 2 недель до первой вакцинации и на протяжении всего исследования, что, по мнению исследователя, влияет на достоверность исследования, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии у женщин-участниц.
- Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения) в течение 30 дней до первой вакцинации или предполагаемого использования до завершения периода лечения
- Получает продукты крови или иммуноглобулины в течение 120 дней до визита для скрининга или предполагает получение любого продукта крови или иммуноглобулина до завершения периода лечения
- Имеет беременность (положительный тест на беременность при скрининге или в период лечения) или лактацию при скрининге, или планирует забеременеть в период лечения
- Имеет ненадежные методы контрацепции
- Является лицом, находящимся в прямых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы. К прямым зависимым отношениям относятся близкие родственники (т. дети, родители, партнер/супруг, братья и сестры), а также сотрудники исследовательского центра или спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Два МВ-ЧИК лиофилизированные в низкой дозе
Участники получили две вакцинации лиофилизированным составом МВ-ЧИК в низкой дозе в день 0 и день 28.
|
МВ-ЧИК, живая аттенуированная коревая рекомбинантная вакцина, экспрессирующая антигены вируса Чикунгунья, лиофилизированная, низкая доза (порошок для приготовления суспензии в воде для внутримышечного [в/м] введения): 5x10^4 ±0,5 log инфекционная доза культуры ткани 50 (TCID50)/доза.
|
|
Экспериментальный: Группа Б: Два МВ-ЧИК жидкозамороженные малодозированные
Участники получили две вакцинации жидким замороженным препаратом низкой дозы MV-CHIK в день 0 и день 28.
|
MV-CHIK, живая аттенуированная рекомбинантная вакцина против кори, экспрессирующая антигены вируса Чикунгунья, жидкая замороженная низкая доза (суспензия для внутримышечной инъекции): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/доза.
|
|
Экспериментальный: Группа C: Два МВ-ЧИК жидкий малодозированный стабилизирующий и защитный раствор (SPS®)
Участники получили две вакцинации жидким препаратом SPS® с низкими дозами MV-CHIK в день 0 и день 28.
|
MV-CHIK, живая аттенуированная рекомбинантная вакцина против кори, экспрессирующая антигены вируса Чикунгунья, жидкая SPS®, низкая доза (суспензия для в/м инъекции): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/доза.
|
|
Экспериментальный: Группа D: Два МВ-ЧИК жидких замороженных высоких доз
Участники получили две вакцинации жидким замороженным высокодозовым составом MV-CHIK в день 0 и день 28.
|
MV-CHIK, живая аттенуированная рекомбинантная вакцина против кори, экспрессирующая антигены вируса Чикунгунья, жидкая замороженная высокая доза (суспензия для внутримышечной инъекции): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/доза.
|
|
Экспериментальный: Группа E: одна жидкая замороженная высокая доза MV-CHIK/плацебо
Участники получили одну вакцинацию жидким замороженным высокодозовым составом MV-CHIK в день 0 и плацебо в день 28.
|
MV-CHIK, живая аттенуированная рекомбинантная вакцина против кори, экспрессирующая антигены вируса Чикунгунья, жидкая замороженная высокая доза (суспензия для внутримышечной инъекции): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/доза.
Стерильный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия [NaCl]), вводимый внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр антител против чикунгуньи, измеренный с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения зубного налета через 28 дней после последней вакцинации MV-CHIK
Временное ограничение: 28 дней после последней вакцинации (до 56 дня)
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50).
Оценивали средний геометрический титр (GMT) функциональных антител, измеренный с помощью PRNT50.
Средние геометрические титры и отношения GMT были оценены путем применения дисперсионного анализа (ANOVA), включая группу факторного лечения.
Это было сделано с использованием данных, преобразованных в log10, и взятия антилогарифма полученных точечных оценок для средних наименьших квадратов, разностей средних наименьших квадратов и соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ).
Также были предоставлены P-значения для сравнения GMT между группами лечения с поправкой на множественные сравнения по Тьюки Крамеру.
|
28 дней после последней вакцинации (до 56 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 56 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) включает любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили ИЛП, не обязательно вызванное этим продуктом или связанное с ним.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком, отклонением от нормы лабораторных данных, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИЛП, независимо от того, считается ли он связанным с ИЛП.
Оценивался процент участников с запрошенными и незапрошенными НЯ.
|
До 56 дня
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 56 дня
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности и состоит из врожденной аномалии, врожденного дефекта или другие важные медицинские мероприятия.
В соответствии с протоколом нежелательные явления анализировались по группам лечения, но не оценивались по отношению к отдельным вакцинациям.
|
До 56 дня
|
|
Среднегеометрический титр антител против чикунгуньи, измеренный с помощью PRNT50
Временное ограничение: До 365-го дня
|
Сыворотку участников собирали при каждом посещении (день 0, 28, 56, 182 и 365) для определения ответа антител с помощью PRNT50.
Эти результаты представляют средние геометрические титры (титры <10 были установлены на 5 для анализа, указанного в протоколе).
|
До 365-го дня
|
|
Процент CD4+CD69+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD4+CD69+CD137+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD4+CD137+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD4+CD69+OX40+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD4+OX40+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность будет определяться оценкой Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у подгруппы субъектов.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD8+CD69+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD8+CD69+CD137+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Процент CD8+CD137+ Т-клеток, специфичных к вирусу чикунгуньи
Временное ограничение: До 56 дня
|
Клеточная иммуногенность определялась путем оценки Т-клеточного иммунного ответа.
Кровь собирали для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
PBMC выделяли из цельной крови для определения функциональных Т-клеток, продуцирующих интерлейкин 2 (IL-2), на 0, 14, 28, 42 и 56 день и у части участников.
|
До 56 дня
|
|
Среднегеометрический титр антител против чикунгуньи, определенный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
Временное ограничение: До 365-го дня
|
Сыворотку участников собирали при каждом посещении (день 0, 28, 56, 182 и 365) для определения ответа антител против чикунгуньи с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Обобщен анализ дисперсии GMT антител Chikungunya-ELISA между группами лечения.
|
До 365-го дня
|
|
Среднегеометрический титр противокоревых антител, определенный с помощью ELISA
Временное ограничение: До 56 дня
|
Сыворотку участников собирали при каждом посещении (день 0, 28 и 56) для определения ответов антител с помощью ELISA.
|
До 56 дня
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными гематологическими показателями, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: До 56 дня
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Аномальное значение лабораторной гематологии представляло собой любое НЯ, зарегистрированное в рамках системно-органного класса исследований, которое было связано с аномальным значением лабораторной гематологии.
|
До 56 дня
|
|
Количество участников с аномальными значениями лабораторных биохимических показателей, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: До 56 дня
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Аномальное значение лабораторного биохимического анализа представляло собой любое НЯ, о котором сообщалось в рамках системно-органного класса исследований, связанное с аномальным значением лабораторного химического состава.
|
До 56 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V184-005
- 2018-000211-25 (Номер EudraCT)
- MV-CHIK-205 (Другой идентификатор: Themisbio)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .