Bezpečnost, snášenlivost a dlouhodobá imunogenicita různých formulací vakcíny Chikungunya (V184-005)

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
• Má negativní těhotenský test v séru při screeningu (pro ženy)
• Je ochoten neotěhotnět nebo zplodit dítě po celou dobu studia používáním spolehlivých metod antikoncepce
• Je k dispozici po dobu trvání zkušebního období

Kritéria vyloučení:

• Účastnil se jiné klinické studie (včetně expozice hodnocenému léčivému přípravku nebo zařízení) během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii před dokončením období léčby
• Má v anamnéze imunodeficienci, známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současnou infekci hepatitidou B/C
• Má v posledních 2 letech v anamnéze drogovou závislost včetně závislosti na alkoholu
• Má neschopnost nebo neochotu vyhnout se příjmu více než 20 gramů alkoholu denně během 48 hodin po každém očkování (odpovídá zhruba 0,5 litru piva nebo 0,25 litru vína)
• Byl očkován během 4 týdnů před první vakcinací nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu mimo studii až do konce období léčby
• Předtím obdržel jakoukoli vakcínu Chikungunya
• Má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou artritidu nebo artralgii během posledních 3 měsíců před screeningem
• Měl nedávnou infekci během 1 týdne před screeningem
• Provedl darování krve, včetně darování plazmy, 90 dní před screeningovou návštěvou a předpokládané darování krve, plazmy, tkáně, spermatu nebo orgánů, během studie až do konce období léčby
• Má klinicky relevantní anamnézu renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých, autoimunitních nebo neurologických onemocnění nebo klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie
• Má v anamnéze neoplastické onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) během posledních 5 let nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity
• Má behaviorální, kognitivní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Má v anamnéze závažné nežádoucí reakce na aplikaci vakcíny, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo v anamnéze alergická reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny
• Má v anamnéze anafylaxi na léky nebo jiné alergické reakce, které vyšetřovatel považuje za ohrožení bezpečnosti účastníka.
• Použití medikace během 2 týdnů před první vakcinací a v průběhu studie, které výzkumník považuje za ovlivňující validitu studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen.
• Užívání imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy (s výjimkou topických přípravků) během 30 dnů před první vakcinací nebo předpokládané použití před dokončením období léčby
• obdržel krevní produkty nebo imunoglobuliny během 120 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaný příjem jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinu před dokončením období léčby
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během období léčby) nebo kojení při screeningu nebo plánuje otěhotnění během období léčby
• Má nespolehlivé metody antikoncepce
• Je osobou v přímém vztahu se zadavatelem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu. Přímo závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. děti, rodiče, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci místa studie nebo zadavatel