チクングニア熱ワクチンのさまざまな製剤の安全性、忍容性、および長期免疫原性 (V184-005)

包含基準:

• 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解することができます;研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
• -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性である（女性参加者の場合）
• -信頼できる避妊方法を実践することにより、全研究期間中に妊娠したり、子供を父親にしたりしないという意欲を持っています
• 試用期間中は利用可能

除外基準:

• -スクリーニング訪問前の1か月以内に別の臨床研究（治験薬またはデバイスへの曝露を含む）に参加したか、治療期間の完了前に別の臨床研究への同時参加を計画した
• -免疫不全、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または現在のB / C型肝炎感染の病歴がある
• 過去2年以内にアルコール依存症を含む薬物中毒の病歴がある
• 各ワクチン接種後 48 時間、1 日あたり約 20 グラムを超えるアルコールの摂取を避けることができない、または避けたくない（およそ 0.5 リットルのビールまたは 0.25 リットルのワインに相当）
• -最初のワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、治療期間の終わりまで非研究ワクチンを受ける予定
• チクングニアワクチンを以前に受け取ったことがある
• -スクリーニング前の過去3か月以内に中等度または重度の関節炎または関節痛の病歴がある
• -スクリーニング前の1週間以内に最近感染した
• -スクリーニング訪問の90日前に血漿寄付を含む献血を行い、予想される血液、血漿、組織、精子または臓器の寄付を、治療期間の終わりまでの研究を通して行いました
• -腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液学、内分泌、炎症、自己免疫または神経疾患の臨床的に関連する病歴、または臨床的に関連する異常な検査値を持っている 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
• -過去5年以内に腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚癌を除く）または血液悪性腫瘍の病歴がある
• -研究者の意見では、参加者が研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神医学的状態を持っています
• -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の病歴がある、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴がある
• -薬物または他のアレルギー反応に対するアナフィラキシーの病歴があり、治験責任医師は参加者の安全を損なうと考えています。
• -最初のワクチン接種の2週間前および研究中の薬物の使用。研究者は、女性の参加者におけるホルモン避妊またはホルモン補充療法を除いて、研究の有効性に影響を与えると考えています。
• -コルチコステロイド（局所製剤を除く）などの免疫抑制薬の使用 最初のワクチン接種の30日前まで、または治療期間の完了前に予想される使用
• -スクリーニング訪問の前の120日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ったか、治療期間が完了する前に血液製剤または免疫グロブリンを受け取ると予想される
• 妊娠中（スクリーニング時または治療期間中に妊娠検査陽性）またはスクリーニング時に授乳中、または治療期間中に妊娠する予定がある
• 信頼できない避妊方法を持っている
• 治験依頼者、治験責任医師、または他の治験チームのメンバーと直接的な関係にある人です。 直接の依存関係には、近親者が含まれます (つまり、 子供、両親、パートナー/配偶者、兄弟姉妹）、および研究施設またはスポンサーの従業員