- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635086
Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad a largo plazo de diferentes formulaciones de una vacuna contra el chikungunya (V184-005)
21 de octubre de 2021 actualizado por: Themis Bioscience GmbH
Estudio aleatorizado, con cegamiento del observador para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad a largo plazo de diferentes regímenes de dosis y formulaciones de MV-CHIK en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus del sarampión-Chikungunya (MV-CHIK) en diferentes regímenes de dosis, 28 días después de una o dos vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6 AD
- Celerion Belfast
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
- Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (para participantes femeninas)
- Tiene la voluntad de no quedar embarazada o engendrar un hijo durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables.
- Tiene disponibilidad durante la duración de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Ha participado en otro estudio clínico (incluida la exposición a un medicamento o dispositivo en investigación) dentro de un mes antes de la visita de selección o participación concurrente planificada en otro estudio clínico antes de completar el período de tratamiento
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual por hepatitis B/C
- Tiene antecedentes de adicción a las drogas, incluida la dependencia del alcohol en los últimos 2 años.
- No puede o no quiere evitar la ingesta de más de 20 gramos de alcohol por día durante las 48 horas posteriores a cada vacunación (equivale aproximadamente a 0,5 litros de cerveza o 0,25 litros de vino)
- Ha recibido una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación o planea recibir cualquier vacuna que no sea del estudio hasta el final del período de tratamiento
- Ha tenido una recepción previa de cualquier vacuna Chikungunya
- Tiene antecedentes de artritis o artralgia moderada o grave en los últimos 3 meses antes de la selección
- Ha tenido una infección reciente dentro de la semana anterior a la selección
- Ha realizado donaciones de sangre, incluidas donaciones de plasma, 90 días antes de la visita de selección y la donación anticipada de sangre, plasma, tejido, esperma u órganos, durante todo el estudio hasta el final del período de tratamiento.
- Tiene antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias, autoinmunes o neurológicas o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes, que en opinión del investigador pueden interferir con el objetivo del estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica
- Tiene una condición conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Tiene antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna.
- Tiene antecedentes de anafilaxia a medicamentos u otras reacciones alérgicas, que el investigador considera que comprometen la seguridad del participante.
- Uso de medicación durante las 2 semanas previas a la primera vacunación y durante todo el estudio, que el investigador considere que afecta a la validez del estudio, excepto la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal en las participantes femeninas.
- Uso de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o uso anticipado antes de completar el período de tratamiento
- Ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina antes de completar el período de tratamiento
- Tiene embarazo (prueba de embarazo positiva en la selección o durante el período de tratamiento) o lactancia en la selección, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
- Tiene métodos anticonceptivos poco confiables
- Es una persona en relación directa con el patrocinador, un investigador u otros miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes directas incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, padres, pareja/cónyuge, hermanos) así como empleados del sitio de estudio o del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Dos MV-CHIK liofilizados de dosis baja
Los participantes recibieron dos vacunas con formulación liofilizada MV-CHIK, dosis baja, el día 0 y el día 28.
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MV-CHIK, vacuna recombinante viva atenuada contra el sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, dosis baja liofilizada (polvo para suspensión en agua para inyección intramuscular [IM]): 5x10^4 ±0,5 log de dosis infecciosa en cultivo tisular 50 (TCID50)/dosis.
|
Experimental: Grupo B: Dos MV-CHIK líquido congelado dosis baja
Los participantes recibieron dos vacunas con la formulación líquida congelada de dosis baja de MV-CHIK el día 0 y el día 28.
|
MV-CHIK, vacuna viva atenuada recombinante contra el sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, dosis baja líquida congelada (suspensión para inyección IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dosis.
|
Experimental: Grupo C: Dos MV-CHIK solución líquida estabilizadora y protectora de baja dosis (SPS®)
Los participantes recibieron dos vacunas con la formulación líquida SPS® de dosis baja de MV-CHIK el día 0 y el día 28.
|
MV-CHIK, vacuna recombinante viva atenuada contra el sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, dosis baja de SPS® líquido (suspensión para inyección IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dosis.
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Experimental: Grupo D: dos MV-CHIK líquidos congelados de alta dosis
Los participantes recibieron dos vacunas con la formulación líquida congelada de dosis alta de MV-CHIK el día 0 y el día 28.
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MV-CHIK, vacuna viva atenuada recombinante contra el sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, dosis alta congelada en líquido (suspensión para inyección IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dosis.
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Experimental: Grupo E: una dosis alta/placebo líquido congelado de MV-CHIK
Los participantes recibieron una vacuna con la formulación líquida congelada de dosis alta de MV-CHIK el día 0 y un placebo el día 28.
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MV-CHIK, vacuna viva atenuada recombinante contra el sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, dosis alta congelada en líquido (suspensión para inyección IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dosis.
Solución salina fisiológica estéril (cloruro de sodio al 0,9% [NaCl]), administrada por inyección IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico de anticuerpos anti-Chikungunya medido mediante la prueba de neutralización por reducción de placa al 50 % 28 días después de la última vacunación con MV-CHIK
Periodo de tiempo: 28 días después de la última vacunación (hasta el día 56)
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Se recogió el suero de los participantes para la determinación de las respuestas de anticuerpos mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50 % (PRNT50).
Se evaluó el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos funcionales medidos por PRNT50.
Los títulos medios geométricos y las proporciones de GMT se estimaron aplicando un análisis de varianza (ANOVA) que incluye el grupo de tratamiento de factor.
Esto se hizo utilizando datos transformados log10 y tomando el antilogaritmo de las estimaciones puntuales resultantes para las medias de mínimos cuadrados, las diferencias de medias de mínimos cuadrados y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % de 2 colas.
También se proporcionaron valores P para comparar GMT entre grupos de tratamiento ajustados para comparaciones múltiples según Tukey Kramer.
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28 días después de la última vacunación (hasta el día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Un evento adverso (AE) incluye cualquier evento médico adverso en un participante al que se le ha administrado un IMP, no necesariamente causado por o relacionado con ese producto.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
Se evaluó el porcentaje de participantes con EA solicitados y no solicitados.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa y consista en una anomalía congénita, defecto de nacimiento o otros eventos médicos importantes.
Según el protocolo, los eventos adversos se analizaron por grupo de tratamiento, pero no se evaluaron con respecto a las vacunas individuales.
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Hasta el día 56
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Título medio geométrico de anticuerpos antichikungunya medido por PRNT50
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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El suero de los participantes se recogió en cada visita (días 0, 28, 56, 182 y 365) para determinar la respuesta de anticuerpos mediante PRNT50.
Estos resultados representan títulos medios geométricos (los títulos <10 se establecieron en 5 para el análisis especificado por el protocolo).
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Hasta el día 365
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD4+CD69+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
|
La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD4+CD69+CD137+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD4+CD137+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD4+CD69+OX40+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
|
La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
|
Hasta el día 56
|
Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD4+OX40+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La inmunogenicidad celular se determinará mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre total para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de sujetos.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD8+CD69+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD8+CD69+CD137+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
|
La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Porcentaje de células T específicas del virus Chikungunya CD8+CD137+
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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La inmunogenicidad celular se determinó mediante la evaluación de la respuesta inmunitaria de las células T.
Se recogió sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Se aislaron PBMC de sangre completa para determinar las células T productoras de interleucina 2 (IL-2) funcionales los días 0, 14, 28, 42 y 56 y en un subconjunto de participantes.
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Hasta el día 56
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Título medio geométrico de anticuerpos antichikungunya determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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El suero de los participantes se recolectó en cada visita (días 0, 28, 56, 182 y 365) para determinar la respuesta de anticuerpos contra Chikungunya mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se resume el análisis de la varianza GMT de los anticuerpos Chikungunya-ELISA entre los grupos de tratamiento.
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Hasta el día 365
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el sarampión determinado por ELISA
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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El suero de los participantes se recogió en cada visita (días 0, 28 y 56) para determinar las respuestas de anticuerpos mediante ELISA.
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Hasta el día 56
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Número de participantes con valores hematológicos de laboratorio anormales notificados como AA
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
|
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
El valor hematológico de laboratorio anormal fue cualquier AA informado bajo la Clasificación de órganos del sistema de investigaciones que estuvo relacionado con un valor hematológico de laboratorio anormal.
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Hasta el día 56
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Número de participantes con valores químicos de laboratorio anormales notificados como EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
El valor químico de laboratorio anormal era cualquier AA informado bajo la Clase de investigaciones de órganos del sistema que estaba relacionado con un valor químico de laboratorio anormal.
|
Hasta el día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V184-005
- 2018-000211-25 (Número EudraCT)
- MV-CHIK-205 (Otro identificador: Themisbio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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