Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade a Longo Prazo de Diferentes Formulações de uma Vacina Chikungunya (V184-005)
21 de outubro de 2021 atualizado por: Themis Bioscience GmbH
Estudo randomizado cego para observadores para investigar segurança, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo de diferentes regimes de dosagem e formulações de MV-CHIK em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o vírus do sarampo-chikungunya (MV-CHIK) em diferentes regimes de dosagem, 28 dias após uma ou duas vacinações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6 AD
- Celerion Belfast
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem (para participantes do sexo feminino)
- Tem vontade de não engravidar ou ser pai de uma criança durante todo o período do estudo, praticando métodos confiáveis de contracepção
- Tem disponibilidade durante a duração do trial
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico (incluindo exposição a um medicamento ou dispositivo sob investigação) até um mês antes da visita de triagem ou planejou participação simultânea em outro estudo clínico antes da conclusão do período de tratamento
- Tem histórico de imunodeficiência, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual por hepatite B/C
- Tem histórico de dependência de drogas, incluindo dependência de álcool, nos últimos 2 anos
- Tem incapacidade ou falta de vontade de evitar a ingestão de mais de 20 gramas de álcool por dia durante 48 horas após cada vacinação (equivale a cerca de 0,5 litro de cerveja ou 0,25 litro de vinho)
- Teve uma vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação ou planeja receber qualquer vacina que não seja do estudo até o final do período de tratamento
- Teve um recebimento prévio de qualquer vacina Chikungunya
- Tem história de artrite ou artralgia moderada ou grave nos últimos 3 meses antes da triagem
- Teve uma infecção recente dentro de 1 semana antes da triagem
- Fez doações de sangue, incluindo doações de plasma, 90 dias antes da consulta de triagem e doação antecipada de sangue, plasma, tecido, esperma ou órgão, ao longo do estudo até o final do período de tratamento
- Tem histórico clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, autoimunes ou neurológicas ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, podem interferir no objetivo do estudo
- Tem história de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) nos últimos 5 anos ou história de qualquer malignidade hematológica
- Tem condição comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Tem histórico de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou histórico de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina
- Tem histórico de anafilaxia a medicamentos ou outras reações alérgicas, que o investigador considere comprometer a segurança do participante.
- Uso de medicação durante 2 semanas antes da primeira vacinação e ao longo do estudo, que o investigador considere afetar a validade do estudo, exceto contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal em participantes do sexo feminino.
- Uso de drogas imunossupressoras como corticosteróides (excluindo preparações tópicas) dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou uso antecipado antes da conclusão do período de tratamento
- Recebeu hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 120 dias antes da visita de triagem ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina antes do término do período de tratamento
- Tem gravidez (teste de gravidez positivo na triagem ou durante o período de tratamento) ou lactação na triagem, ou planeja engravidar durante o período de tratamento
- Tem métodos contraceptivos não confiáveis
- É uma pessoa em um relacionamento direto com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes diretos incluem parentes próximos (ou seja, filhos, pais, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do centro de estudo ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Duas doses baixas liofilizadas de MV-CHIK
Os participantes receberam duas vacinas com formulação liofilizada MV-CHIK, dose baixa, no dia 0 e no dia 28.
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MV-CHIK, uma vacina recombinante viva atenuada contra o sarampo expressando antígenos do vírus Chikungunya, dose baixa liofilizada (pó para suspensão em água para injeção intramuscular [IM]): 5x10^4 ±0,5 log cultura de tecidos dose infecciosa 50 (TCID50)/dose.
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Experimental: Grupo B: Dois líquidos MV-CHIK congelados em dose baixa
Os participantes receberam duas vacinações com formulação líquida congelada de baixa dose MV-CHIK no dia 0 e no dia 28.
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MV-CHIK, uma vacina recombinante viva atenuada contra o sarampo expressando antígenos do vírus Chikungunya, dose baixa líquida congelada (suspensão para injeção IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dose.
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Experimental: Grupo C: Duas soluções estabilizadoras e protetoras líquidas de baixa dosagem MV-CHIK (SPS®)
Os participantes receberam duas vacinas com formulação líquida SPS® de baixa dosagem MV-CHIK no dia 0 e no dia 28.
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MV-CHIK, uma vacina recombinante viva atenuada contra o sarampo expressando antígenos do vírus Chikungunya, dose baixa SPS® líquida (suspensão para injeção IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dose.
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Experimental: Grupo D: Dois líquidos MV-CHIK congelados em alta dose
Os participantes receberam duas vacinações com formulação líquida congelada de alta dose MV-CHIK no dia 0 e no dia 28.
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MV-CHIK, uma vacina recombinante viva atenuada contra o sarampo expressando antígenos do vírus Chikungunya, dose alta líquida congelada (suspensão para injeção IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dose.
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Experimental: Grupo E: Um líquido MV-CHIK congelado em alta dose/placebo
Os participantes receberam uma vacinação com formulação líquida congelada de alta dose MV-CHIK no dia 0 e placebo no dia 28.
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MV-CHIK, uma vacina recombinante viva atenuada contra o sarampo expressando antígenos do vírus Chikungunya, dose alta líquida congelada (suspensão para injeção IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dose.
Solução salina fisiológica estéril (cloreto de sódio a 0,9% [NaCl]), administrada por injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico de anticorpos anti-chikungunya conforme medido pelo teste de neutralização de redução de placa de 50% 28 dias após a última vacinação MV-CHIK
Prazo: 28 dias após a última vacinação (até o dia 56)
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O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos pelo teste de neutralização por redução de placa a 50% (PRNT50).
O título médio geométrico (GMT) de anticorpos funcionais medidos por PRNT50 foi avaliado.
Os títulos médios geométricos e as razões GMT foram estimados pela aplicação de uma análise de variância (ANOVA) incluindo o grupo de tratamento fatorial.
Isso foi feito usando dados transformados em log10 e tomando o anti-log das estimativas pontuais resultantes para as médias de mínimos quadrados, diferenças de médias de mínimos quadrados e os correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC).
Os valores de P também foram fornecidos para comparar GMTs entre grupos de tratamento ajustados para comparações múltiplas de acordo com Tukey Kramer.
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28 dias após a última vacinação (até o dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: Até o dia 56
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Um evento adverso (EA) inclui qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante a quem um IMP foi administrado, não necessariamente causado por ou relacionado a esse produto.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional, achado laboratorial anormal, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um ME, considerado ou não relacionado ao ME.
A porcentagem de participantes com EAs solicitados e não solicitados foi avaliada.
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Até o dia 56
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave
Prazo: Até o dia 56
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Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa e consiste em anomalia congênita, defeito congênito ou outros eventos médicos importantes.
De acordo com o protocolo, os eventos adversos foram analisados por grupo de tratamento, mas não foram avaliados em relação às vacinações individuais.
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Até o dia 56
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Título médio geométrico de anticorpos antichikungunya medido por PRNT50
Prazo: Até o dia 365
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O soro do participante foi coletado em cada visita (dia 0, 28, 56, 182 e 365) para determinação da resposta de anticorpos por PRNT50.
Esses resultados representam títulos médios geométricos (títulos <10 foram definidos como 5 para análise especificada pelo protocolo).
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Até o dia 365
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD4+CD69+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD4+CD69+CD137+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD4+CD137+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD4+CD69+OX40+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD4+OX40+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular será determinada pela avaliação da resposta imune de células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de indivíduos.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD8+CD69+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD8+CD69+CD137+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Porcentagem de células T específicas do vírus Chikungunya CD8+CD137+
Prazo: Até o dia 56
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A imunogenicidade celular foi determinada pela avaliação da resposta imune das células T.
O sangue foi coletado para o isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs).
As PBMCs foram isoladas do sangue total para determinar células T produtoras de interleucina 2 (IL-2) funcionais nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 e em um subconjunto de participantes.
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Até o dia 56
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Título Médio Geométrico de Anticorpos Anti-Chikungunya Determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Prazo: Até o dia 365
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O soro do participante foi coletado em cada visita (Dias 0, 28, 56, 182 e 365) para determinação da resposta de anticorpos Chikungunya por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A análise da variância GMT de anticorpos Chikungunya-ELISA entre os grupos de tratamento é resumida.
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Até o dia 365
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Título médio geométrico de anticorpos anti-sarampo determinado por ELISA
Prazo: Até o dia 56
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O soro do participante foi coletado em cada visita (dia 0, 28 e 56) para determinação das respostas de anticorpos por ELISA.
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Até o dia 56
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Número de participantes com valores anormais de hematologia laboratorial relatados como um EA
Prazo: Até o dia 56
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
O valor hematológico laboratorial anormal foi qualquer EA relatado na Classe de Sistema de Órgãos de Investigações que estava relacionado a um valor hematológico laboratorial anormal.
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Até o dia 56
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Número de participantes com valores anormais de química laboratorial relatados como um EA
Prazo: Até o dia 56
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
O valor químico laboratorial anormal era qualquer EA relatado na Classe de Investigações de Órgãos do Sistema que estava relacionado a um valor químico laboratorial anormal.
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Até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V184-005
- 2018-000211-25 (Número EudraCT)
- MV-CHIK-205 (Outro identificador: Themisbio)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formulação liofilizada MV-CHIK, dose baixa
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Themis Bioscience GmbHConcluídoEstudo de Fase II para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Chikungunya (MV-CHIK-202)Infecção pelo Vírus ChikungunyaÁustria, Alemanha