Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i długotrwała immunogenność różnych preparatów szczepionki Chikungunya (V184-005)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Themis Bioscience GmbH

Zaślepione przez obserwatora, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej immunogenności różnych schematów dawkowania i preparatów MV-CHIK u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi odry-Chikungunya (MV-CHIK) w różnych schematach dawkowania, 28 dni po jednym lub dwóch szczepieniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6 AD
        • Celerion Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (dla uczestniczek)
  • Wyraża chęć niezajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka przez cały okres studiów poprzez stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji
  • Jest dostępny w czasie trwania okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innym badaniu klinicznym (w tym ekspozycji na badany produkt leczniczy lub wyrób) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub planował równoczesny udział w innym badaniu klinicznym przed zakończeniem okresu leczenia
  • Ma historię niedoboru odporności, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C
  • Ma historię uzależnienia od narkotyków, w tym uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma niezdolność lub niechęć do unikania spożycia więcej niż około 20 gramów alkoholu dziennie w ciągu 48 godzin po każdym szczepieniu (co odpowiada w przybliżeniu 0,5 litra piwa lub 0,25 litra wina)
  • Został zaszczepiony w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub planuje otrzymać szczepionkę inną niż badana do końca okresu leczenia
  • Miał wcześniej otrzymaną jakąkolwiek szczepionkę Chikungunya
  • Ma historię umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów lub bólu stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miał niedawną infekcję w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Oddawał krew, w tym osocze, 90 dni przed wizytą przesiewową i przewidywanym dawstwem krwi, osocza, tkanek, nasienia lub narządów przez cały okres badania do końca okresu leczenia
  • Ma klinicznie istotną historię chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych lub neurologicznych lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą kolidować z celem badania
  • Ma historię choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) w ciągu ostatnich 5 lat lub historię nowotworu hematologicznego
  • Ma stan behawioralny, poznawczy lub psychiatryczny, który w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  • W wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub w wywiadzie reakcja alergiczna, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ma historię anafilaksji na leki lub inne reakcje alergiczne, które badacz uważa za zagrażające bezpieczeństwu uczestnika.
  • Stosowanie leków w okresie 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem iw trakcie badania, które badacz uzna za mające wpływ na ważność badania, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej u uczestniczek.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy (z wyjątkiem preparatów miejscowych) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub przewidywane stosowanie przed zakończeniem okresu leczenia
  • Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub immunoglobuliny przed zakończeniem okresu leczenia
  • Jest w ciąży (pozytywny test ciążowy na badaniu przesiewowym lub w okresie leczenia) lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia
  • Ma niewiarygodne metody antykoncepcji
  • Jest osobą pozostającą w bezpośrednim związku ze sponsorem, badaczem lub innymi członkami zespołu badawczego. Bezpośrednie relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, rodzice, partner/małżonek, rodzeństwo), a także pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: dwie liofilizowane MV-CHIK w niskiej dawce
Uczestnicy otrzymali dwa szczepienia preparatem liofilizowanym MV-CHIK, niską dawką, w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: MV-CHIK preparat liofilizowany, niska dawka
MV-CHIK, żywa atenuowana rekombinowana szczepionka przeciw odrze wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, liofilizowana niska dawka (proszek do sporządzania zawiesiny w wodzie do wstrzykiwań domięśniowych [im.]): 5x10^4 ±0,5 logarytmu dawki zakaźnej hodowli tkankowej 50 (TCID50)/dawkę.
Eksperymentalny: Grupa B: Dwie płynne zamrożone MV-CHIK w małej dawce
Uczestnicy otrzymali dwa szczepienia za pomocą płynnej, zamrożonej, niskodawkowej formulacji MV-CHIK w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: MV-CHIK płynny zamrożony preparat, niska dawka
MV-CHIK, żywa atenuowana rekombinowana szczepionka przeciw odrze wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, zamrożona w płynie mała dawka (zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dawkę.
Eksperymentalny: Grupa C: Dwa płyny MV-CHIK o małej dawce stabilizująco-ochronnej (SPS®)
Uczestnicy otrzymali dwa szczepienia preparatem płynnej małej dawki SPS® MV-CHIK w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: Preparat MV-CHIK SPS®, niska dawka
MV-CHIK, żywa, atenuowana, rekombinowana szczepionka przeciw odrze wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, płynna niska dawka SPS® (zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dawkę.
Eksperymentalny: Grupa D: Dwie płynne zamrożone MV-CHIK w dużej dawce
Uczestnicy otrzymali dwa szczepienia za pomocą płynnej, mrożonej postaci wysokodawkowej MV-CHIK w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: MV-CHIK płynny zamrożony preparat, duża dawka
MV-CHIK, żywa, atenuowana, rekombinowana szczepionka przeciw odrze wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, zamrożona w płynie, duża dawka (zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dawkę.
Eksperymentalny: Grupa E: Jedna zamrożona ciecz MV-CHIK w dużej dawce/placebo
Uczestnicy otrzymali jedno szczepienie za pomocą płynnej, mrożonej postaci wysokodawkowej MV-CHIK w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Biologiczny: MV-CHIK płynny zamrożony preparat, duża dawka
MV-CHIK, żywa, atenuowana, rekombinowana szczepionka przeciw odrze wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, zamrożona w płynie, duża dawka (zawiesina do wstrzyknięcia domięśniowego): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dawkę.
Inny: Placebo
Sterylny roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu [NaCl]), podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko Chikungunya mierzone w teście neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej 28 dni po ostatnim szczepieniu MV-CHIK
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu (do dnia 56)
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Oceniono średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał funkcjonalnych mierzoną za pomocą PRNT50. Średnie geometryczne mian i współczynniki GMT oszacowano stosując analizę wariancji (ANOVA), w tym grupę leczoną czynnikiem. Dokonano tego przy użyciu przekształconych danych log10 i biorąc antylogarytm wynikowych oszacowań punktowych dla średnich najmniejszych kwadratów, średnich najmniejszych kwadratów różnic i odpowiednich dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI). Dostarczono również wartości P w celu porównania GMT między grupami leczenia dostosowanymi do wielokrotnych porównań według Tukeya Kramera.
28 dni po ostatnim szczepieniu (do dnia 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi i niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 56
Zdarzenie niepożądane (AE) obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IMP, niekoniecznie spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z IMP. Oceniono odsetek uczestników z zamówionymi i niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do dnia 56
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 56
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność i obejmuje wadę wrodzoną, wadę wrodzoną lub inne ważne zdarzenia medyczne. Zgodnie z protokołem zdarzenia niepożądane analizowano w podziale na grupy leczone, ale nie oceniano ich w odniesieniu do poszczególnych szczepień.
Do dnia 56
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciwko Chikungunya mierzone za pomocą PRNT50
Ramy czasowe: Do dnia 365
Surowicę uczestnika zbierano podczas każdej wizyty (dzień 0, 28, 56, 182 i 365) w celu określenia odpowiedzi przeciwciał za pomocą PRNT50. Wyniki te reprezentują średnie miana geometryczne (miana <10 zostały ustawione na 5 dla analizy określonej w protokole).
Do dnia 365
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD4+CD69+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD4+CD69+CD137+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD4+CD137+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD4+CD69+OX40+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD4+OX40+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkowa zostanie określona przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie osobników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD8+CD69+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Odsetek limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD8+CD69+CD137+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Procent limfocytów T specyficznych dla wirusa Chikungunya CD8+CD137+
Ramy czasowe: Do dnia 56
Immunogenność komórkową określono przez ocenę odpowiedzi immunologicznej komórek T. Pobrano krew do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych limfocytów T wytwarzających interleukinę 2 (IL-2) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 oraz w podgrupie uczestników.
Do dnia 56
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko Chikungunya określone za pomocą testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: Do dnia 365
Surowicę uczestnika pobierano podczas każdej wizyty (dzień 0, 28, 56, 182 i 365) w celu określenia odpowiedzi przeciwciał Chikungunya za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Podsumowano analizę wariancji GMT przeciwciał Chikungunya-ELISA między leczonymi grupami.
Do dnia 365
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw odrze określone metodą ELISA
Ramy czasowe: Do dnia 56
Surowicę uczestnika zbierano podczas każdej wizyty (dzień 0, 28 i 56) w celu określenia odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu ELISA.
Do dnia 56
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologii laboratoryjnej zgłoszonymi jako AE
Ramy czasowe: Do dnia 56
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Nieprawidłowa laboratoryjna wartość hematologiczna to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone w ramach klasyfikacji układów i narządów, które było związane z nieprawidłową laboratoryjną wartością hematologiczną.
Do dnia 56
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii laboratoryjnej zgłoszonymi jako AE
Ramy czasowe: Do dnia 56
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Nieprawidłowa wartość chemii laboratoryjnej to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone w ramach klasyfikacji układów i narządów, które było związane z nieprawidłową wartością chemii laboratoryjnej.
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V184-005
  • 2018-000211-25 (Numer EudraCT)
  • MV-CHIK-205 (Inny identyfikator: Themisbio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj