Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chikungunya vakcina különböző formáinak biztonsága, tolerálhatósága és hosszú távú immunogenitása (V184-005)

2021. október 21. frissítette: Themis Bioscience GmbH

Megfigyelő-vakított, véletlenszerű vizsgálat az MV-CHIK különböző adagolási rendjei és formulái biztonságosságának, tolerálhatóságának és hosszú távú immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanyaróvírus-Chikungunya (MV-CHIK) vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata különböző dózissémákban, 28 nappal egy vagy két oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6 AD
        • Celerion Belfast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
  • Negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor (női résztvevőknek)
  • Nem hajlandó teherbe esni vagy gyermeket nemzeni a teljes tanulmányi időszak alatt megbízható fogamzásgátlási módszerekkel
  • A próbaidő alatt elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozíciót is) a szűrési látogatást megelőző egy hónapon belül, vagy egyidejűleg tervezett egy másik klinikai vizsgálatban a kezelési időszak befejezése előtt
  • kórtörténetében immunhiányos, ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy jelenlegi hepatitis B/C fertőzés szerepel
  • Az elmúlt 2 évben kábítószer-függőségben szenved, beleértve az alkoholfüggőséget
  • Képtelen vagy nem hajlandó elkerülni a napi körülbelül 20 grammnál nagyobb alkoholfogyasztást az egyes oltások után 48 órán keresztül (ez nagyjából 0,5 liter sörnek vagy 0,25 liter bornak felel meg)
  • 4 héten belül beoltották az első oltást megelőzően, vagy a kezelési időszak végéig bármilyen nem vizsgálati oltóanyag beadását tervezi
  • Előzetesen megkapta a Chikungunya vakcinát
  • A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban mérsékelt vagy súlyos ízületi gyulladása vagy ízületi fájdalma szerepel
  • A szűrést megelőző 1 héten belül friss fertőzése volt
  • 90 nappal a szűrési látogatás előtt vért adott, beleértve a plazmaadást, és vér-, plazma-, szövet-, sperma- vagy szervdonációt végzett a vizsgálat során a kezelési időszak végéig
  • Klinikailag releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos, autoimmun vagy neurológiai betegségek vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat célját
  • Neoplasztikus betegsége volt (kivéve a sikeresen kezelt nem-melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganata volt
  • Olyan viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
  • A kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő a vakcina beadásakor, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A kórelőzményében anafilaxiás reakciója van gyógyszerekkel vagy más allergiás reakciókkal, ami a vizsgáló szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
  • Gyógyszerhasználat az első oltás előtt 2 hétben és a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a vizsgálat érvényességét, kivéve a női résztvevőknél alkalmazott hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) alkalmazása az első vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a kezelési időszak befejezése előtt várható használat
  • vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a szűrővizsgálatot megelőző 120 napon belül, vagy a kezelési időszak befejezése előtt várhatóan vérkészítményt vagy immunglobulint kap
  • Terhes (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kezelési időszak alatt) vagy szoptat a szűréskor, vagy terhességet tervez a kezelési időszak alatt
  • Megbízhatatlan fogamzásgátlási módszerei vannak
  • Olyan személy, aki közvetlen kapcsolatban áll a megbízóval, egy vizsgálóval vagy más vizsgálati csoporttagokkal. A közvetlen függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok (pl. gyermekek, szülők, élettárs/házastárs, testvérek), valamint a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Két MV-CHIK liofilizált kis dózisú
A résztvevők két oltást kaptak MV-CHIK liofilizált készítménnyel, alacsony dózissal, a 0. és a 28. napon.
Biológiai: MV-CHIK liofilizált készítmény, alacsony dózis
MV-CHIK, Chikungunya vírus antigéneket expresszáló élő, legyengített rekombináns kanyaróvakcina, liofilizált kis dózisú (por vizes szuszpenzióhoz intramuszkuláris [IM] injekcióhoz): 5x10^4 ±0,5 log szövettenyészet fertőző dózis 50 (TCID50)/adag.
Kísérleti: B csoport: Két MV-CHIK folyékony fagyasztott alacsony dózisú
A résztvevők két oltást kaptak MV-CHIK folyékony fagyasztott kis dózisú készítménnyel a 0. és a 28. napon.
Biológiai: MV-CHIK folyékony fagyasztott készítmény, alacsony dózisú
MV-CHIK, Chikungunya vírus antigéneket expresszáló élő, attenuált rekombináns kanyaróvakcina, folyékony, fagyasztott, alacsony dózisú (szuszpenzió IM injekcióhoz): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dózis.
Kísérleti: C csoport: Két MV-CHIK folyékony kis dózisú stabilizáló és védő oldat (SPS®)
A résztvevők két oltást kaptak MV-CHIK folyékony, alacsony dózisú SPS® készítménnyel a 0. és a 28. napon.
Biológiai: MV-CHIK SPS® készítmény, alacsony dózisú
MV-CHIK, élő, legyengített rekombináns kanyaróvakcina, amely Chikungunya vírus antigéneket expresszál, folyékony SPS® alacsony dózisú (szuszpenzió IM injekcióhoz): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dózis.
Kísérleti: D csoport: Két MV-CHIK folyadék fagyasztott nagy dózisban
A résztvevők két oltást kaptak MV-CHIK folyékony fagyasztott nagy dózisú készítménnyel a 0. és a 28. napon.
Biológiai: MV-CHIK folyékony fagyasztott készítmény, nagy dózisban
MV-CHIK, Chikungunya vírus antigéneket expresszáló élő, legyengített rekombináns kanyaróvakcina, folyékony fagyasztott nagy dózisú (szuszpenzió IM injekcióhoz): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/adag.
Kísérleti: E csoport: Egy MV-CHIK folyékony fagyasztott nagy dózisú/placebo
A résztvevők egy oltást kaptak MV-CHIK folyékony fagyasztott nagy dózisú készítménnyel a 0. napon és placebóval a 28. napon.
Biológiai: MV-CHIK folyékony fagyasztott készítmény, nagy dózisban
MV-CHIK, Chikungunya vírus antigéneket expresszáló élő, legyengített rekombináns kanyaróvakcina, folyékony fagyasztott nagy dózisú (szuszpenzió IM injekcióhoz): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/adag.
Egyéb: Placebo
Steril fiziológiás sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid [NaCl]), IM injekcióval beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chikungunya elleni antitestek geometriai átlagos titere 50%-os plakkcsökkentési semlegesítési teszttel mérve 28 nappal az utolsó MV-CHIK vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az utolsó oltás után (legfeljebb az 56. napig)
A résztvevők szérumát 50%-os plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (PRNT50) gyűjtöttük össze az antitestválaszok meghatározásához. Meghatároztuk a funkcionális antitestek geometriai átlag titerét (GMT) PRNT50-gyel mérve. A geometriai átlagtitereket és a GMT arányokat varianciaanalízis (ANOVA) alkalmazásával becsültük meg, beleértve a faktorkezelési csoportot is. Ezt log10 transzformált adatok felhasználásával végeztük, és a kapott pontbecslések anti-logját vettük a legkisebb négyzetek átlagaira, a legkisebb négyzetek átlagainak különbségeire és a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokra (CI). P-értékeket is megadtunk a GMT-k összehasonlításához a kezelési csoportok között, többszörös összehasonlításra igazítva Tukey Kramer szerint.
28 nappal az utolsó oltás után (legfeljebb az 56. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért és kéretlen nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A nemkívánatos esemény (AE) magában foglal minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt egy olyan résztvevőnél, akinek vizsgálati készítményt adtak be, és amelyet nem feltétlenül az adott termék okoz, vagy nem kapcsolódik ahhoz. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt tünet, kóros laboratóriumi lelet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg az IMP használatával, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem. Felmérték a kért és nem kért AE-kkel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
56. napig
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, és veleszületett rendellenességből, születési rendellenességből vagy egyéb fontos egészségügyi események. A protokoll szerint a nemkívánatos eseményeket kezelési csoportonként elemezték, de nem értékelték az egyes oltások tekintetében.
56. napig
A Chikungunya elleni antitestek geometriai átlagos titere PRNT50 méréssel
Időkeret: A 365. napig
A résztvevők szérumát minden egyes látogatás alkalmával (0., 28., 56., 182. és 365. nap) gyűjtöttük az antitestválasz PRNT50 segítségével történő meghatározásához. Ezek az eredmények geometriai átlagos titereket képviselnek (a 10-nél kisebb titereket 5-re állítottuk a protokoll-specifikus elemzéshez).
A 365. napig
A CD4+CD69+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
A CD4+CD69+CD137+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
A CD4+CD137+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
CD4+CD69+OX40+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
CD4+OX40+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelése határozza meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint az alanyok egy részében.
56. napig
A CD8+CD69+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
A CD8+CD69+CD137+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
A CD8+CD137+ Chikungunya vírus specifikus T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 56. napig
A sejtes immunogenitást a T-sejtes immunválasz értékelésével határoztuk meg. Vért vettünk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálásához. PBMC-ket izoláltunk teljes vérből, hogy meghatározzuk a funkcionális interleukin 2-t (IL-2) termelő T-sejteket a 0., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a résztvevők egy részében.
56. napig
A Chikungunya elleni antitestek geometriai átlagos titere enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározva
Időkeret: A 365. napig
A résztvevők szérumát minden egyes látogatás alkalmával (0., 28., 56., 182. és 365. nap) gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a Chikungunya-antitestválaszt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA). A Chikungunya-ELISA antitestek GMT varianciaanalízisét a kezelési csoportok között összefoglaljuk.
A 365. napig
A kanyaró elleni antitestek geometriai átlagtitere ELISA-val meghatározva
Időkeret: 56. napig
A résztvevők szérumát minden egyes látogatás alkalmával (0., 28. és 56. nap) gyűjtöttük az antitestválasz ELISA-val történő meghatározásához.
56. napig
A nem megfelelő laboratóriumi hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma, akiket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: 56. napig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány. A kóros laboratóriumi hematológiai érték minden olyan mellékhatás volt, amelyet a Vizsgálatok szervrendszeri osztálya szerint jelentettek, és amely abnormális laboratóriumi hematológiai értékhez kapcsolódott.
56. napig
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi kémiai értékei abnormálisak AE-ként jelentették
Időkeret: 56. napig
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány. A kóros laboratóriumi kémiai érték minden olyan AE volt, amelyet a Vizsgálatok szervrendszeri osztálya szerint jelentettek, és amely kóros laboratóriumi kémiai értékkel kapcsolatos.
56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Themis Bioscience GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V184-005
  • 2018-000211-25 (EudraCT szám)
  • MV-CHIK-205 (Egyéb azonosító: Themisbio)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chikungunya vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel