Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chikungunya-rokotteen eri formulaatioiden turvallisuus, siedettävyys ja pitkäaikainen immunogeenisyys (V184-005)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus eri MV-CHIK-annosohjelmien ja -formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja pitkäaikaisen immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tuhkarokkovirus-Chikungunya (MV-CHIK) -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta eri annostusohjelmissa 28 päivää yhden tai kahden rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6 AD
        • Celerion Belfast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  • On negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (naispuolisille osallistujille)
  • Hän on halukas olemaan raskaaksi tai synnyttäisi lasta koko opiskeluajan ajan luotettavia ehkäisymenetelmiä noudattaen
  • On saatavilla kokeilujakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien altistuminen tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunnitellut samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen hoitojakson päättymistä
  • hänellä on ollut immuunikato, tunnettu HIV-infektio tai hepatiitti B/C -infektio
  • Hänellä on ollut huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholiriippuvuus, viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hän ei pysty tai halua välttää yli 20 gramman alkoholia päivässä 48 tunnin aikana kunkin rokotuksen jälkeen (vastaa noin 0,5 litraa olutta tai 0,25 litraa viiniä)
  • Hän on saanut rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo saada jonkin muun kuin tutkimusrokotteen hoitojakson loppuun asti
  • Hän on saanut etukäteen minkä tahansa Chikungunya-rokotteen
  • Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea niveltulehdus tai nivelkipu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on ollut äskettäinen infektio viikon sisällä ennen seulontaa
  • on luovuttanut verta, mukaan lukien plasmaluovutukset, 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja odottanut veren, plasman, kudosten, siittiöiden tai elinluovutuksia koko tutkimuksen ajan hoitojakson loppuun asti
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologisia, endokriinisiä, tulehduksellisia, autoimmuuni- tai neurologisia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • hänellä on ollut kasvainsairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa, onnistuneesti hoidettua ihosyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Hänellä on käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Hänellä on ollut anafylaksia lääkkeisiin tai muita allergisia reaktioita, joiden tutkija katsoo vaarantavan osallistujan turvallisuuden.
  • Lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimuksen pätevyyteen, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa naisilla.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävät valmisteet) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai ennakoitu käyttö ennen hoitojakson päättymistä
  • on vastaanottanut verivalmisteita tai immunoglobuliineja 120 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai oletettavasti vastaanottanut minkä tahansa verituotteen tai immunoglobuliinin ennen hoitojakson päättymistä
  • on raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hoitojakson aikana) tai imettää seulonnassa tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana
  • Sillä on epäluotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Onko henkilö, joka on suorassa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin. Suoraan riippuvaisia ​​suhteita ovat lähisukulaiset (esim. lapset, vanhemmat, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä tutkimuspaikan työntekijät tai sponsori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Kaksi MV-CHIK lyofilisoitua pientä annosta
Osallistujat saivat kaksi rokotusta MV-CHIK lyofilisoidulla formulaatiolla, pieni annos, päivänä 0 ja päivänä 28.
MV-CHIK, elävä heikennetty rekombinantti tuhkarokkorokote, joka ekspressoi Chikungunya-viruksen antigeenejä, lyofilisoitu pieni annos (jauhe suspensiota varten vedessä lihaksensisäistä [IM]-injektiota varten): 5x10^4 ±0,5 log kudosviljelmän tarttuva annos 50 (TCID50)/annos.
Kokeellinen: Ryhmä B: Kaksi MV-CHIK-nestettä, pakastettu pieni annos
Osallistujat saivat kaksi rokotusta MV-CHIK nestemäisellä pakastetulla pieniannoksisella formulaatiolla päivänä 0 ja päivänä 28.
MV-CHIK, elävä heikennetty rekombinantti tuhkarokkorokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, nestemäinen pakastettu pieni annos (suspensio IM-injektiota varten): 1 x 10^5 ±0,5 log TCID50/annos.
Kokeellinen: Ryhmä C: Kaksi MV-CHIK nestemäistä matalaannoksista stabiloivaa ja suojaavaa liuosta (SPS®)
Osallistujat saivat kaksi rokotusta MV-CHIK nestemäisellä pieniannoksisella SPS®-formulaatiolla päivänä 0 ja päivänä 28.
MV-CHIK, elävä heikennetty rekombinantti tuhkarokkorokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, nestemäinen SPS® pieni annos (suspensio IM-injektiota varten): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/annos.
Kokeellinen: Ryhmä D: Kaksi MV-CHIK-nestettä, pakastettu suuri annos
Osallistujat saivat kaksi rokotusta MV-CHIK nestemäisellä pakaste-suurannoksisella formulaatiolla päivänä 0 ja päivänä 28.
MV-CHIK, elävä heikennetty rekombinantti tuhkarokkorokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, nestemäinen pakastettu suuri annos (suspensio IM-injektiota varten): 1 x 10^6 ±0,5 log TCID50/annos.
Kokeellinen: Ryhmä E: Yksi MV-CHIK nestemäinen pakastettu suuri annos/plasebo
Osallistujat saivat yhden rokotuksen MV-CHIK nestemäisellä pakaste-suurannoksisella formulaatiolla päivänä 0 ja lumelääkettä päivänä 28.
MV-CHIK, elävä heikennetty rekombinantti tuhkarokkorokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, nestemäinen pakastettu suuri annos (suspensio IM-injektiota varten): 1 x 10^6 ±0,5 log TCID50/annos.
Steriili fysiologinen suolaliuos (0,9 % natriumkloridi [NaCl]), annetaan IM-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chikungunya-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri mitattuna 50 % plakin vähentämisen neutralointitestillä 28 päivää viimeisen MV-CHIK-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivään 56 asti)
Osallistujan seerumi kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50). Toiminnallisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) PRNT50:llä mitattuna arvioitiin. Geometriset keskimääräiset tiitterit ja GMT-suhteet arvioitiin soveltamalla varianssianalyysiä (ANOVA) mukaan lukien tekijäkäsittelyryhmä. Tämä tehtiin käyttämällä log10-muunnettua dataa ja ottamalla tuloksena olevien pisteestimaattien anti-log-arvo pienimmän neliösumman keskiarvoille, pienimmän neliösumman keskiarvon eroille ja vastaaville kaksipuolisille 95 %:n luottamusvälille (CI). P-arvot toimitettiin myös GMT-arvojen vertaamiseksi hoitoryhmien välillä, kun ne oli säädetty useisiin vertailuihin Tukey Kramerin mukaan.
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivään 56 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Haittatapahtuma (AE) sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman osallistujalla, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja joka ei välttämättä aiheuta kyseistä tuotetta tai liity siihen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, epänormaali laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkittavan lääkevalmisteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty ja ei-toivottu AE.
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja joka koostuu synnynnäisestä poikkeavuudesta, syntymävioista tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Protokollan mukaisesti haittatapahtumat analysoitiin hoitoryhmittäin, mutta niitä ei arvioitu yksittäisten rokotusten osalta.
Päivään 56 asti
Chikungunya-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri PRNT50:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Osallistujan seerumi kerättiin jokaisella käynnillä (päivät 0, 28, 56, 182 ja 365) vasta-ainevasteen määrittämiseksi PRNT50:llä. Nämä tulokset edustavat geometrisia keskitiittereitä (tiitterit <10 asetettiin arvoon 5 protokollakohtaista analyysiä varten).
Päivään 365 asti
CD4+CD69+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD4+CD69+CD137+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD4+CD137+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD4+CD69+OX40+ Chikungunya-virusspesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD4+OX40+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritetään T-soluimmuunivasteen arvioinnin perusteella. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä koehenkilöiden alajoukossa.
Päivään 56 asti
CD8+CD69+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD8+CD69+CD137+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
CD8+CD137+ Chikungunya-viruksen spesifisten T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Solujen immunogeenisyys määritettiin arvioimalla T-soluimmuunivaste. Verta kerättiin perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi. PBMC:t eristettiin kokoverestä toiminnallisten interleukiini 2:ta (IL-2) tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 sekä osajoukossa osallistujia.
Päivään 56 asti
Chikungunya-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Osallistujan seerumi kerättiin kullakin käynnillä (päivät 0, 28, 56, 182 ja 365) Chikungunya-vasta-ainevasteen määrittämiseksi entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Chikungunya-ELISA-vasta-aineiden varianssi-GMT-analyysi hoitoryhmien välillä on yhteenveto.
Päivään 365 asti
Tuhkarokkovasta-aineiden geometrinen keskiarvo ELISA-menetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Osallistujan seerumi kerättiin kullakin käynnillä (päivät 0, 28 ja 56) vasta-ainevasteiden määrittämiseksi ELISA:lla.
Päivään 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriohematologiset arvot, jotka on ilmoitettu AE:na
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Epänormaali laboratoriohematologinen arvo oli mikä tahansa epänormaali laboratoriohematologinen arvo, joka oli ilmoitettu elinjärjestelmän tutkimusluokissa.
Päivään 56 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratoriokemiallisia arvoja, jotka on ilmoitettu AE:na
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Epänormaali laboratoriokemiallinen arvo oli mikä tahansa elinjärjestelmän tutkimusluokissa ilmoitettu AE, joka liittyi epänormaaliin laboratoriokemialliseen arvoon.
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V184-005
  • 2018-000211-25 (EudraCT-numero)
  • MV-CHIK-205 (Muu tunniste: Themisbio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

3
Tilaa