Sicherheit, Verträglichkeit und langfristige Immunogenität verschiedener Formulierungen eines Chikungunya-Impfstoffs (V184-005)

Einschlusskriterien:

• Ist in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Hat beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (für weibliche Teilnehmer)
• Hat die Bereitschaft, während der gesamten Studienzeit nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, indem zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden
• Ist während der Testdauer verfügbar

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (einschließlich Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät) oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Abschluss des Behandlungszeitraums
• Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche, bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktueller Hepatitis B/C-Infektion
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
• Hat die Unfähigkeit oder Bereitschaft, den Konsum von mehr als etwa 20 Gramm Alkohol pro Tag während 48 Stunden nach jeder Impfung zu vermeiden (entspricht etwa 0,5 Liter Bier oder 0,25 Liter Wein)
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung eine Impfung erhalten oder plant, bis zum Ende des Behandlungszeitraums einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten
• Hat zuvor einen Chikungunya-Impfstoff erhalten
• Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Arthritis oder Arthralgie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
• Hatte eine kürzliche Infektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
• Hat Blutspenden, einschließlich Plasmaspenden, 90 Tage vor dem Screening-Besuch und erwartete Blut-, Plasma-, Gewebe-, Sperma- oder Organspenden während der gesamten Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums vorgenommen
• Hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen, autoimmunen oder neurologischen Erkrankungen oder klinisch relevanten abnormalen Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten
• Hat einen Verhaltens-, kognitiven oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
• Hat eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und verwandter Symptome, wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder andere allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden.
• Verwendung von Medikamenten während 2 Wochen vor der ersten Impfung und während der gesamten Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie bei weiblichen Teilnehmern.
• Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder voraussichtliche Anwendung vor Abschluss des Behandlungszeitraums
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen vor Abschluss des Behandlungszeitraums
• Hat eine Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während des Behandlungszeitraums) oder Stillzeit beim Screening oder plant, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
• Hat unzuverlässige Verhütungsmethoden
• Ist eine Person in direkter Beziehung zum Sponsor, einem Prüfer oder anderen Mitgliedern des Studienteams. Direkte abhängige Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Eltern, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors