Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità a lungo termine di diverse formulazioni di un vaccino contro la Chikungunya (V184-005)
21 ottobre 2021 aggiornato da: Themis Bioscience GmbH
Studio randomizzato in cieco dell'osservatore per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità a lungo termine di diversi regimi di dosaggio e formulazioni di MV-CHIK in volontari sani
Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus del morbillo-Chikungunya (MV-CHIK) in diversi regimi di dosaggio, 28 giorni dopo una o due vaccinazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6 AD
- Celerion Belfast
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- Ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening (per le partecipanti di sesso femminile)
- Ha la volontà di non rimanere incinta o di generare un figlio durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili
- Ha disponibilità durante la durata della prova
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a un altro studio clinico (compresa l'esposizione a un medicinale o dispositivo sperimentale) entro un mese prima della visita di screening o ha pianificato la partecipazione simultanea a un altro studio clinico prima del completamento del periodo di trattamento
- Ha una storia di immunodeficienza, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B/C in corso
- Ha una storia di tossicodipendenza inclusa la dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
- Ha l'incapacità o la riluttanza a evitare l'assunzione di più di circa 20 grammi di alcol al giorno per 48 ore dopo ogni vaccinazione (equivale a circa 0,5 litri di birra o 0,25 litri di vino)
- - Ha ricevuto una vaccinazione entro 4 settimane prima della prima vaccinazione o ha pianificato di ricevere qualsiasi vaccino non in studio fino alla fine del periodo di trattamento
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la Chikungunya
- - Ha una storia di artrite o artralgia moderata o grave negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Ha avuto un'infezione recente entro 1 settimana prima dello screening
- Ha effettuato donazioni di sangue, comprese donazioni di plasma, 90 giorni prima della visita di screening e donazione anticipata di sangue, plasma, tessuto, sperma o organi, durante lo studio fino alla fine del periodo di trattamento
- - Ha una storia clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni o neurologiche o valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, che a parere dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio
- Ha una storia di malattia neoplastica (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) negli ultimi 5 anni o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
- Ha una condizione comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
- Ha una storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che può essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
- Ha una storia di anafilassi a farmaci o altre reazioni allergiche, che lo sperimentatore considera compromettenti la sicurezza del partecipante.
- Uso di farmaci durante 2 settimane prima della prima vaccinazione e durante lo studio, che lo sperimentatore ritiene influisca sulla validità dello studio, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva nelle partecipanti di sesso femminile.
- Uso di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi (esclusi i preparati topici) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso previsto prima del completamento del periodo di trattamento
- Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 120 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto anticipatamente qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobuline prima del completamento del periodo di trattamento
- Ha una gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o durante il periodo di trattamento) o allattamento allo screening o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento
- Ha metodi di contraccezione inaffidabili
- È una persona in relazione diretta con lo sponsor, un ricercatore o altri membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza diretta includono parenti stretti (ad es. figli, genitori, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti della sede di studio o dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Due MV-CHIK liofilizzati a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni con formulazione liofilizzata MV-CHIK, a basso dosaggio, il giorno 0 e il giorno 28.
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MV-CHIK, un vaccino contro il morbillo ricombinante vivo attenuato che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, liofilizzato a bassa dose (polvere per sospensione in acqua per iniezione intramuscolare [IM]): 5x10^4 ±0,5 log dose infettiva di coltura tissutale 50 (TCID50)/dose.
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Sperimentale: Gruppo B: Due MV-CHIK liquidi congelati a bassa dose
I partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni con la formulazione liquida congelata a basso dosaggio MV-CHIK il giorno 0 e il giorno 28.
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MV-CHIK, un vaccino contro il morbillo ricombinante vivo attenuato che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, liquido congelato a bassa dose (sospensione per iniezione IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dose.
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Sperimentale: Gruppo C: due soluzioni liquide stabilizzanti e protettive a basso dosaggio MV-CHIK (SPS®)
I partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni con la formulazione SPS® liquida a basso dosaggio MV-CHIK il giorno 0 e il giorno 28.
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MV-CHIK, un vaccino contro il morbillo ricombinante vivo attenuato che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, SPS® liquido a bassa dose (sospensione per iniezione IM): 1x10^5 ±0,5 log TCID50/dose.
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Sperimentale: Gruppo D: due MV-CHIK liquidi congelati ad alta dose
I partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni con la formulazione liquida congelata ad alto dosaggio MV-CHIK il giorno 0 e il giorno 28.
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MV-CHIK, un vaccino contro il morbillo ricombinante vivo attenuato che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, liquido congelato ad alta dose (sospensione per iniezione IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dose.
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Sperimentale: Gruppo E: un MV-CHIK liquido congelato ad alta dose/placebo
I partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione con formulazione liquida congelata ad alto dosaggio MV-CHIK il giorno 0 e placebo il giorno 28.
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MV-CHIK, un vaccino contro il morbillo ricombinante vivo attenuato che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, liquido congelato ad alta dose (sospensione per iniezione IM): 1x10^6 ±0,5 log TCID50/dose.
Soluzione salina fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% [NaCl]), somministrata per iniezione IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico degli anticorpi anti-Chikungunya misurato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione MV-CHIK
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino al giorno 56)
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Il siero dei partecipanti è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50).
È stato valutato il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi funzionali misurato mediante PRNT50.
I titoli della media geometrica e i rapporti GMT sono stati stimati applicando un'analisi della varianza (ANOVA) che includeva il gruppo di trattamento fattoriale.
Ciò è stato fatto utilizzando i dati trasformati log10 e prendendo l'anti-log delle stime puntuali risultanti per le medie dei minimi quadrati, le differenze medie dei minimi quadrati e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code (IC).
Sono stati forniti anche valori P per confrontare i GMT tra i gruppi di trattamento aggiustati per confronti multipli secondo Tukey Kramer.
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28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino al giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Un evento avverso (AE) include qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IMP, non necessariamente causato da o correlato a quel prodotto.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o involontario, risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un IMP, considerato o meno correlato all'IMP.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi richiesti e non richiesti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa e consiste in un'anomalia congenita, un difetto alla nascita o altri eventi medici importanti.
Come da protocollo, gli eventi avversi sono stati analizzati per gruppo di trattamento ma non sono stati valutati rispetto alle singole vaccinazioni.
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Fino al giorno 56
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Titolo medio geometrico degli anticorpi anti-Chikungunya misurato da PRNT50
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
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Il siero dei partecipanti è stato raccolto ad ogni visita (giorno 0, 28, 56, 182 e 365) per la determinazione della risposta anticorpale mediante PRNT50.
Questi risultati rappresentano i titoli della media geometrica (i titoli <10 sono stati impostati su 5 per l'analisi specificata dal protocollo).
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Fino al giorno 365
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD4+CD69+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD4+CD69+CD137+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD4+CD137+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD4+CD69+OX40+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD4+OX40+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare sarà determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di soggetti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD8+CD69+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD8+CD69+CD137+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Percentuale di cellule T specifiche del virus Chikungunya CD8+CD137+
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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L'immunogenicità cellulare è stata determinata dalla valutazione della risposta immunitaria delle cellule T.
Il sangue è stato raccolto per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Le PBMC sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali produttrici di interleuchina 2 (IL-2) nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56 e in un sottogruppo di partecipanti.
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Fino al giorno 56
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Titolo medio geometrico degli anticorpi anti-Chikungunya determinato mediante analisi dell'immunosorbente legato all'enzima
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
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Il siero dei partecipanti è stato raccolto ad ogni visita (giorno 0, 28, 56, 182 e 365) per la determinazione della risposta anticorpale di Chikungunya mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Viene riassunta l'analisi della varianza GMT degli anticorpi Chikungunya-ELISA tra i gruppi di trattamento.
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Fino al giorno 365
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Titolo medio geometrico degli anticorpi anti-morbillo determinato mediante ELISA
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Il siero dei partecipanti è stato raccolto ad ogni visita (giorno 0, 28 e 56) per la determinazione delle risposte anticorpali mediante ELISA.
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Fino al giorno 56
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Numero di partecipanti con valori ematologici di laboratorio anormali segnalati come evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Il valore ematologico di laboratorio anomalo era qualsiasi evento avverso riportato nella classificazione delle indagini per sistemi e organi che era correlato a un valore ematologico di laboratorio anomalo.
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Fino al giorno 56
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Numero di partecipanti con valori chimici di laboratorio anormali segnalati come evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Il valore chimico di laboratorio anomalo era qualsiasi evento avverso riportato nella classificazione delle indagini per sistemi e organi che era correlato a un valore chimico di laboratorio anomalo.
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Fino al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V184-005
- 2018-000211-25 (Numero EudraCT)
- MV-CHIK-205 (Altro identificatore: Themisbio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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