Sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig immunogenisitet for forskjellige formuleringer av en Chikungunya-vaksine (V184-005)

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
• Har en negativ serumgraviditetstest ved screening (for kvinnelige deltakere)
• Har en vilje til ikke å bli gravid eller bli far til barn under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
• Har tilgjengelighet i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

• Har deltatt i en annen klinisk studie (inkludert eksponering for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr) innen én måned før screeningbesøket eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie før fullføring av behandlingsperioden
• Har en historie med immunsvikt, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller nåværende hepatitt B/C-infeksjon
• Har en historie med narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene
• Har en manglende evne eller vilje til å unngå inntak av mer enn rundt 20 gram alkohol per dag i løpet av 48 timer etter hver vaksinasjon (tilsvarer omtrent 0,5 liter øl eller 0,25 liter vin)
• Har hatt en vaksinasjon innen 4 uker før første vaksinasjon eller planlegger å motta en ikke-studievaksine frem til slutten av behandlingsperioden
• Har mottatt en hvilken som helst Chikungunya-vaksine på forhånd
• Har en historie med moderat eller alvorlig leddgikt eller artralgi i løpet av de siste 3 månedene før screening
• Har nylig hatt en infeksjon innen 1 uke før screening
• Har gitt blod, inkludert plasmadonasjoner, 90 dager før screeningbesøket og forventet blod-, plasma-, vev-, sæd- eller organdonasjon, gjennom hele studien til slutten av behandlingsperioden
• Har klinisk relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller nevrologiske sykdommer eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier, som etter utforskerens mening kan forstyrre målet med studien
• Har en historie med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet
• Har atferdsmessige, kognitive eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Har en historie med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Har en historie med anafylaksi mot legemidler eller andre allergiske reaksjoner, som etterforskeren vurderer å kompromittere sikkerheten til deltakeren.
• Bruk av medisiner i løpet av 2 uker før første vaksinasjon og gjennom hele studien, som etterforskeren vurderer å påvirke studiens gyldighet, bortsett fra hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi hos kvinnelige deltakere.
• Bruk av immundempende legemidler som kortikosteroider (unntatt topikale preparater) innen 30 dager før første vaksinasjon eller forventet bruk før fullføring av behandlingsperioden
• Har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 120 dager før screeningbesøket eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobuliner før behandlingsperioden er fullført
• Har graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i behandlingsperioden) eller amming ved screening, eller planlegger å bli gravid i behandlingsperioden
• Har upålitelige prevensjonsmetoder
• Er en person i et direkte forhold til sponsoren, en etterforsker eller andre studieteammedlemmer. Direkte avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, foreldre, partner/ektefelle, søsken) samt ansatte ved studiestedet eller fadderen