Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit op lange termijn van verschillende formuleringen van een chikungunya-vaccin (V184-005)

Inclusiecriteria:

• Is in staat de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
• Heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening (voor vrouwelijke deelnemers)
• Heeft de bereidheid om gedurende de gehele studieperiode niet zwanger te worden of een kind te verwekken door het toepassen van betrouwbare anticonceptiemethoden
• Heeft beschikbaarheid tijdens de duur van de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief blootstelling aan een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek) binnen één maand vóór het screeningbezoek of heeft gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek gepland voordat de behandelingsperiode is voltooid
• Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een huidige hepatitis B/C-infectie
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
• Heeft een onvermogen of onwil om de inname van meer dan ongeveer 20 gram alcohol per dag gedurende 48 uur na elke vaccinatie te vermijden (gelijk aan ongeveer 0,5 liter bier of 0,25 liter wijn)
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie een vaccinatie gehad of is van plan een niet-onderzoeksvaccin te krijgen tot het einde van de behandelingsperiode
• Heeft eerder een Chikungunya-vaccin gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige artritis of artralgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Heeft een recente infectie gehad binnen 1 week voorafgaand aan de screening
• Heeft bloeddonaties gedaan, waaronder plasmadonaties, 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en verwachte bloed-, plasma-, weefsel-, sperma- of orgaandonaties gedurende het onderzoek tot het einde van de behandelingsperiode
• Heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun- of neurologische aandoeningen of klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
• Heeft een gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer beïnvloedt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccintoediening, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn op vaccins, of een voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of andere allergische reacties, die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.
• Gebruik van medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende het hele onderzoek waarvan de onderzoeker meent dat het de validiteit van het onderzoek beïnvloedt, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie bij vrouwelijke deelnemers.
• Gebruik van immunosuppressiva zoals corticosteroïden (exclusief topische preparaten) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of verwacht gebruik vóór voltooiing van de behandelingsperiode
• Heeft binnen 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek bloedproducten of immunoglobulines ontvangen of verwacht bloedproducten of immunoglobulines te hebben ontvangen vóór voltooiing van de behandelingsperiode
• Zwanger bent (positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens de behandelperiode) of borstvoeding geeft bij de screening, of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandelperiode
• Heeft onbetrouwbare anticonceptiemethoden
• Is een persoon in een directe relatie met de sponsor, een onderzoeker of andere leden van het onderzoeksteam. Directe afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, ouders, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals medewerkers van de onderzoekslocatie of de sponsor