말초 동맥 질환을 치료하기 위한 FreedomFlow™ 안와 죽상절제 시스템의 평가 (FASTII)
2022년 10월 12일 업데이트: Cardio Flow, Inc.
말초 동맥 질환을 치료하기 위한 Cardio Flow FreedomFlow™ 안와 원주 죽상절제 시스템의 평가
하지 말초 맥관 구조의 새로운 표적 병변에서 죽상경화성 플라크 제거 및 혈관 순응도 수정을 위한 Cardio Flow FreedomFlow™ 안와 원주 죽상절제술 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
FAST II 연구는 하지의 말초 동맥 질환(PAD) 진단을 받은 피험자에서 FreedomFlow™ 안와 순환 죽상절제 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 비무작위 단일군 시험입니다.
FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System은 PAD 환자의 내강 직경을 개선하고 혈관벽 순응도를 수정하기 위해 설계된 최소 침습 카테터 기반 시스템입니다.
FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System은 죽상경화반을 제거하고 말초 동맥 혈관 내에서 혈관 벽 순응도를 수정하는 데 사용됩니다. 이 치료법은 경피적 경피적 죽종절제술을 받을 수 있는 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 하지 말초 맥관 구조의 새로운 표적 병변에서 죽상경화성 플라크 제거 및 혈관 수정을 위한 FreedomFlow™ 궤도 순환 죽상절제 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Palm Vascular Center of Broward, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Medical Center
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Orion Medical Research, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Cardiovascular Associates of East Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 하지의 말초 혈관 질환에 대한 경피적 혈관내 중재술 대상자입니다.
- 대상자가 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.90 또는 안정시 발가락-상완 지수(TBI) ≤ 0.80 또는 발목 압력이 ≤70 mmHg인 객관적 혈류역학 기준.
- Rutherford Classification 2, 3, 4 또는 5로 특징지어지는 파행, 휴식 통증 및/또는 허혈성 상처를 제한하는 생활 습관의 임상적 표현.
질병은 총대퇴동맥, 천부대퇴동맥, 슬와동맥, 경골비골동맥, 전정강동맥, 후경골동맥 및/또는 비골동맥에 위치합니다.
- 협착증이 육안 평가에 의해 ≥70%인 새로운 표적 병변 및/또는
- ≥3개월 전에 경피 경혈관 성형술(PTA) 및/또는 죽상절제술로 치료받은 병변(들)과 육안 추정으로 ≥70%의 재협착증.
- 누적 총 병변 길이가 ≤ 20cm이고 모든 병변이 동일한 대상 다리에 있는 경우 인덱스 절차에서 최대 3개의 병변을 치료할 수 있습니다.
- 표적 참조 혈관 직경(표적 병변에 대한 근위 및 원위)은 혈관조영 시각적 추정에 의해 2~8mm입니다.
- 기준선에서 발목 또는 발로 적어도 하나의 특허 혈관 유출.
- 표적 병변(들)은 시중에서 판매되는 0.014" 죽종절제 가이드와이어를 배선 절차 중에 합병증 없이 성공적으로 교차할 수 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 지시된 결정 또는 절차에 앞서 연구에 참여하기 위한 서면 동의서에 서명합니다.
대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
제외 기준
- 가임 여성이 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 표적 병변은 천연 이식편 또는 합성 이식편 내에 있습니다.
- 표적 병변은 스텐트 내 재협착입니다.
- 대상 병변은 폐색 길이가 10cm 이상이고/이거나 내막하에서 와이어가 교차된 만성 총 폐색(CTO)입니다. 진정한 루멘의 CTO 와이어 배치는 등록 전에 혈관내 초음파(IVUS)를 통해 확인되어야 합니다.
- 피험자는 지표 절차 동안 및 표적 병변 치료 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입관(상류 질환)의 심각한 협착 또는 폐색이 있습니다.
- Cardio Flow 죽종절제 드라이브 샤프트 도입 이전에 현재 시판 중인 장치의 사용으로 인한 수술 중(시술 중) 임상 또는 혈관조영 합병증(비유동 제한 박리 제외).
- 동맥류 표적 혈관의 증거 또는 병력.
- 개입 전 원위 색전술의 임상/혈관조영 증거.
- 색인 절차 전 30일 이내에 색인 사지에 대한 혈관 내 절차 또는 개방 혈관 수술의 이력. 지표가 아닌 사지에 대한 혈관내 절차 또는 개방 혈관 수술은 지표 절차 전 2주 이내에 단계를 진행할 수 없습니다.
- 피험자의 30일 후속 조치 이전에 계획된 혈관내 또는 수술 절차.
- 평가 시 전신 감염의 징후 및 증상(≥ 섭씨 38.0°의 온도 및/또는 ≥ 12,000 세포/μL의 백혈구 수(WBC)) 참고: 감염이 적절하게 치료되고 통제되는 경우(체온 < 38.0° C 및 WBC < 12,000 cells/µL) 환자가 등록될 수 있습니다.
- 의사의 판단에 따라 안전한 경피 개입을 배제하는 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 동반 질환.
- 크레아티닌 수치 > 2.5mg/dL 및/또는 투석이 필요한 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
- 지표 시술 2개월 이내에 두개내 또는 위장관 출혈, 두개내 동맥류, 심근 경색 또는 발작의 증거.
- 적절하게 전처리할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
- Bivalirudin을 사용할 수 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT).
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 125,000/mm2 미만인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.8.
- 인덱스 절차의 2주 이내에 표적 병변 또는 혈전용해 요법 내의 혈전의 증거.
- 연구자의 의견으로는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 피험자는 후속 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 다른 연구 기기 면제(IDE) 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
안와 원주 죽종절제술
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죽상 경화성 플라크를 제거하고 말초 동맥 혈관 내에서 혈관벽 순응도를 수정합니다.
이 치료법은 경피적 경피적 죽종절제술을 받을 수 있는 환자를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 인덱스 시술 시, 보통 시술 시작 후 1시간 이내
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보조 요법 없이 잔존 직경 협착증을 50% 이하로 달성할 수 있는 Cardio Flow FreedomFlow™ 안와 원주 죽상절제술 시스템의 능력으로 정의됩니다.
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인덱스 시술 시, 보통 시술 시작 후 1시간 이내
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 독립적인 임상 사건 위원회의 판단에 따라 30일 추적 조사에서 새로 발생한 복합적인 주요 부작용(MAE)이 없는 것입니다.
이 끝점은 환자별로 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 색인 절차에서
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독립적인 혈관조영 핵심 연구소에서 평가한 바와 같이 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료 직후 최종 직경 협착증을 50% 미만으로 달성하는 FreedomFlow™ 궤도 원주 죽상절제 시스템의 능력으로 정의됩니다.
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색인 절차에서
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절차 성공
기간: 색인 절차에서
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보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 대상 병변에서 50% 미만의 잔여 협착증, 시술 관련 MAE 없음, 시술 중단을 유발하는 장치 오작동 없음으로 정의됩니다.
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색인 절차에서
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기준선에서 측정된 발목 상완 지수(ABI), 30일 및 6개월
기간: 30일 6개월
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ABI는 기준선, 30일 및 6개월에 측정되었습니다.
ABI의 범위는 0에서 1까지이며 값이 작을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
정상적인 ABI는 1입니다.
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30일 6개월
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러더퍼드 분류
기간: 30일 6개월
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30일 6개월에 러더퍼드 분류의 변화.
Rutherford 등급 범위는 0에서 6까지이며 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
Rutherford 분류는 다음과 같습니다. 0 무증상; 1 가벼운 파행; 2 중등도 파행; 3 심한 파행; 4 허혈성 휴식 통증; 5 경미한 조직 손실; 6 주요 조직 손실.
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30일 6개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL) 기준선에서 관리, 30일 및 6개월
기간: 기준선, 30일 및 6개월
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환자는 기준선, 30일 및 6개월에 결과(PRO, VascuQoL 설문지)를 보고했습니다.
VascuQoL 설문지는 하지 허혈 환자를 위한 검증된 PRO입니다.
점수 범위는 1(최악)에서 7(최상)입니다.
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기준선, 30일 및 6개월
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표적 병변 및 혈관 재관류화
기간: 30일 6개월
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6개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR), 30일 및 6개월에 표적 혈관 재관류술(TVR)(독립적인 혈관조영 핵심 실험실에서 평가).
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화는 치료받은 병변에서 협착증의 재발로 인한 질병 진행을 의미합니다. 표적 혈관 재관류화는 치료된 병변과 동일한 혈관이지만 다른 부위에서 협착증의 재발로 인해 질병이 진행되는 것을 말합니다.
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30일 6개월
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혈관개통성
기간: 30일 6개월
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30일 및 6개월의 1차 개통, 1차 보조 개통 및 2차 개통.
개통성은 이중 초음파에 의해 병변별로 평가되고 독립적인 혈관 초음파 핵심 실험실에서 평가됩니다.
재협착은 최고 수축기 속도(PSVR) 2.5로 정의됩니다.
개통성은 속도를 측정하기 위해 초음파를 사용하여 결정됩니다.
개통성은 PSVR 값 < 2.5에 대해 표시됩니다.
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fadi Saab, MD, Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Centers
- 수석 연구원: Thomas P Davis, MD, Eastlake Cardiovascular
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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