Utvärdering av FreedomFlow™ orbital aterektomisystem för behandling av perifer artärsjukdom (FASTII)

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

Inklusionskriterier

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Försökspersonen är en kandidat för perkutan endovaskulär intervention för perifer kärlsjukdom i nedre extremiteten.
3. Objektiva hemodynamiska kriterier att försökspersonen har ett ankel-armindex i vila (ABI) ≤ 0,90 ELLER ett vilande tå-armindex (TBI) på ≤ 0,80 ELLER ankeltryck på ≤70 mmHg.
4. Klinisk presentation av livsstilsbegränsande claudicatio, vilosmärta och/eller ischemiska sår som karakteriseras av Rutherford-klassificering 2, 3, 4 eller 5.

5. Sjukdomen är lokaliserad i de vanliga femorala, ytliga femorala, popliteala, tibioperoneala, anterior tibiala, posterior tibiala och/eller peroneala artärerna.

   1. De novo mållesioner med stenos ≥70 % genom visuell uppskattning och/eller
   2. Lesion(er) behandlade med perkutan transluminal angioplastik (PTA) och/eller aterektomi ≥3 månader innan med en restenos ≥70 % genom visuell uppskattning.
   3. Upp till tre lesioner kan behandlas vid indexproceduren förutsatt att den kumulativa totala lesionslängden är ≤ 20 cm OCH alla lesioner är i samma målben.
6. Målreferenskärldiameter (proximal till och distal till målskada) är 2 till 8 mm genom angiografisk visuell uppskattning.
7. Minst ett patentkärl rinner av till fotleden eller foten vid baslinjen.
8. Målskadan(erna) kan framgångsrikt korsas med en kommersiellt tillgänglig 0,014" aterektomistyrtråd utan några komplikationer under ledningsproceduren.
9. Försökspersonen undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella beslut eller förfaranden som krävs av studien.

Försöksperson måste uteslutas från deltagande i denna studie om något av följande kriterier uppfylls:

Exklusions kriterier

1. Är en kvinna i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande.
2. Målskadan finns inom ett naturligt transplantat eller syntetiskt transplantat.
3. Target lesion är en in-stent restenos.
4. Målskada är en kronisk total ocklusion (CTO) med ocklusionslängd större än 10 cm och/eller med tråd korsad subintimalt. CTO-trådsplacering i sann lumen måste bekräftas via intravaskulärt ultraljud (IVUS) före inskrivning.
5. Patienten har signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som inte behandlats framgångsrikt under indexproceduren och före behandling av målskadan.
6. Intraoperativ (intra-procedur) klinisk eller angiografisk komplikation (annat än icke-flödesbegränsande dissektioner) som tillskrivs användningen av en för närvarande marknadsförd anordning innan introduktionen av Cardio Flow aterektomidrivaxeln.
7. Bevis eller historia av aneurysmalt målkärl.
8. Kliniska/angiografiska bevis på distal embolisering före intervention.
9. Historik om en endovaskulär procedur eller öppen kärlkirurgi på indexlemmet inom 30 dagar före indexproceduren. Endovaskulär ingrepp eller öppen kärlkirurgi på den icke-indexerade extremiteten kan inte ske inom 2 veckor före indexproceduren.
10. Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp före patientens 30 dagars uppföljning.
11. Tecken och symtom på systemisk infektion (temperatur på ≥ 38,0° Celsius och/eller antal vita blodkroppar (WBC) på ≥ 12 000 celler/µL) vid tidpunkten för bedömningen; Obs: Om infektionen är adekvat behandlad och kontrollerad (temperatur < 38,0°C och WBC < 12 000 celler/µL) kan patienten inskrivas.
12. Instabil kranskärlssjukdom eller andra samsjukliga tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter säker perkutan intervention.
13. Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med en kreatininnivå > 2,5 mg/dL och/eller som kräver dialys.
14. Bevis på intrakraniell eller gastrointestinal blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stoke inom 2 månader efter indexproceduren.
15. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
16. Patienter hos vilka anti-trombocytbehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
17. Heparininducerad trombocytopeni (HIT) kan inte använda Bivalirudin.
18. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 125 000/mm2, känd koagulopati eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,8.
19. Bevis på tromb inom målskada eller trombolytisk terapi inom 2 veckor efter indexproceduren.
20. Har medellivslängd < 12 månader enligt utredarens uppfattning.
21. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsstudiekraven.
22. Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan IDE-studie.