FreedomFlow™ 眼眶粥样斑块磨削术系统治疗外周动脉疾病的评估 (FASTII)

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

纳入标准

1. 年龄≥18岁。
2. 受试者是下肢外周血管疾病经皮血管内介入治疗的候选人。
3. 受试者的静息踝臂指数 (ABI) ≤ 0.90 或静息趾臂指数 (TBI) ≤ 0.80 或踝关节压力 ≤ 70 mmHg 的客观血流动力学标准。
4. 以卢瑟福分类 2、3、4 或 5 为特征的生活方式限制性跛行、静息痛和/或缺血性伤口的临床表现。

5. 疾病位于股总动脉、股浅动脉、腘动脉、胫腓动脉、胫前动脉、胫后动脉和/或腓动脉。

   1. 通过视觉估计和/或狭窄≥70% 的新发目标病变
   2. 经皮腔内血管成形术 (PTA) 和/或粥样斑块切除术治疗的病变≥3 个月，目测再狭窄≥70%。
   3. 如果累积总病灶长度≤ 20 cm 并且所有病灶都在同一目标腿中，则最多可以在索引程序中治疗三个病灶。
6. 通过血管造影视觉估计，目标参考血管直径（目标病变的近端和远端）为 2 至 8 毫米。
7. 至少有一条血管在基线处流向脚踝或足部。
8. 可以使用市售的 0.014" 粥样斑块切除术导丝成功穿过目标病变，而不会在布线过程中出现任何并发症。
9. 在任何研究规定的决定或程序之前，受试者签署书面知情同意书以参与研究。

如果满足以下任何标准，受试者必须被排除在参与本研究之外：

排除标准

1. 有生育潜力的女性是否没有采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养。
2. 目标病变位于天然移植物或合成移植物内。
3. 目标病变是支架内再狭窄。
4. 目标病变是慢性完全闭塞 (CTO)，闭塞长度大于 10 厘米和/或钢丝在内膜下交叉。 在入组前，必须通过血管内超声 (IVUS) 确认 CTO 线在真腔中的放置。
5. 受试者有严重的流入道狭窄或闭塞（上游疾病），在索引程序期间和治疗目标病变之前未成功治疗。
6. 术中（手术中）临床或血管造影并发症（非流量限制性夹层除外）归因于在引入 Cardio Flow 粥样斑块切除术驱动轴之前使用当前上市的设备。
7. 动脉瘤靶血管的证据或病史。
8. 干预前远端栓塞的临床/血管造影证据。
9. 在索引程序之前 30 天内对索引肢体进行血管内手术或开放血管手术的历史。 非指标肢体的血管内手术或开放血管手术不能在指标手术前 2 周内进行。
10. 在受试者的 30 天随访之前计划的血管内或外科手术。
11. 评估时全身感染的体征和症状（体温≥ 38.0 摄氏度和/或白细胞计数 (WBC) ≥ 12,000 个细胞/µL）；注意：如果感染得到充分治疗和控制（温度 < 38.0° C 和 WBC < 12,000 个细胞/µL），则可以招募患者。
12. 不稳定的冠状动脉疾病或其他合并症，根据医生的判断，排除了安全的经皮介入治疗。
13. 肌酐水平 > 2.5mg/dL 和/或需要透析的严重急性或慢性肾脏疾病。
14. 指标程序后 2 个月内有颅内或胃肠道出血、颅内动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据。
15. 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
16. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
17. 肝素诱导的血小板减少症（HIT）不能使用比伐卢定。
18. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 125,000/mm2 的血小板减少症、已知凝血病或国际标准化比值 (INR) > 1.8。
19. 指标手术后 2 周内目标病变内有血栓或溶栓治疗的证据。
20. 研究者认为预期寿命 < 12 个月。
21. 受试者不愿意或不能遵守后续研究要求。
22. 受试者目前正在参与研究药物或其他研究设备豁免 (IDE) 研究。