Evaluering av FreedomFlow™ orbital aterektomisystem for å behandle perifer arteriesykdom (FASTII)

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Forsøkspersonen er en kandidat for perkutan endovaskulær intervensjon for perifer vaskulær sykdom i underekstremiteten.
3. Objektive hemodynamiske kriterier at forsøkspersonen har en hvileankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,90 ELLER en hvilende tå-brachial indeks (TBI) på ≤ 0,80 ELLER ankeltrykk på ≤70 mmHg.
4. Klinisk presentasjon av livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter og/eller iskemiske sår som karakterisert ved Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5.

5. Sykdommen er lokalisert i de vanlige femorale, overfladiske femorale, popliteale, tibioperoneale, fremre tibiale, bakre tibiale og/eller peroneale arteriene.

   1. De novo mållesjon(er) med stenose ≥70 % ved visuell estimering og/eller
   2. Lesjon(er) behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og/eller aterektomi ≥3 måneder før med en restenose ≥70 % ved visuell estimering.
   3. Opptil tre lesjoner kan behandles ved indeksprosedyren forutsatt at den kumulative totale lesjonslengden er ≤ 20 cm OG alle lesjonene er i samme målben.
6. Målreferansekardiameter (proksimal til og distal til mållesjon) er 2 til 8 mm ved angiografisk visuell estimering.
7. Minst ett patentfartøy renner til ankelen eller foten ved baseline.
8. Mållesjonen(e) kan med suksess krysses med en kommersielt tilgjengelig 0,014" aterektomiguide uten noen komplikasjoner under kablingsprosedyren.
9. Forsøkspersonen signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer.

Forsøkspersonen må ekskluderes fra deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

Eksklusjonskriterier

1. Er en kvinne i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
2. Mållesjon er innenfor et naturlig transplantat eller syntetisk transplantat.
3. Mållesjon er en in-stent restenose.
4. Mållesjon er en kronisk total okklusjon (CTO) med okklusjonslengde større enn 10 cm og/eller med ledning krysset subintimalt. Plassering av CTO-tråd i ekte lumen må bekreftes via intravaskulær ultralyd (IVUS) før registrering.
5. Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet under indeksprosedyren og før behandling av mållesjonen.
6. Intraoperativ (intra-prosedyre) klinisk eller angiografisk komplikasjon (annet enn ikke-strømbegrensende disseksjoner) tilskrevet bruken av en for tiden markedsført enhet før introduksjon av Cardio Flow aterektomi-drivakselen.
7. Bevis eller historie med aneurismemålkar.
8. Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering før intervensjon.
9. Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på indeksbenet innen 30 dager før indeksprosedyren. Endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på lem uten indeks kan ikke iscenesettes innen 2 uker før indeksprosedyren.
10. Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre før forsøkspersonens 30 dagers oppfølging.
11. Tegn og symptomer på systemisk infeksjon (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥ 12 000 celler/µL) ved vurderingstidspunktet; Merk: Hvis infeksjonen er tilstrekkelig behandlet og kontrollert (temperatur < 38,0 ° C og WBC < 12 000 celler/µL), kan pasienten bli registrert.
12. Ustabil koronararteriesykdom eller annen(e) komorbid(e) tilstand(er) som, etter legens vurdering, utelukker sikker perkutan intervensjon.
13. Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med et kreatininnivå > 2,5 mg/dL og/eller som krever dialyse.
14. Bevis på intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller stoke innen 2 måneder etter indeksprosedyre.
15. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
16. Personer hvor antiblodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
17. Heparinindusert trombocytopeni (HIT) kan ikke bruke Bivalirudin.
18. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 125 000/mm2, kjent koagulopati eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,8.
19. Bevis på trombe innenfor mållesjon eller trombolytisk terapi innen 2 uker etter indeksprosedyren.
20. Har forventet levealder < 12 måneder etter utrederens oppfatning.
21. Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
22. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen IDE-studie.