Avaliação do sistema de aterectomia orbital FreedomFlow™ para tratar a doença arterial periférica (FASTII)

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

Critério de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos.
2. O sujeito é candidato a intervenção endovascular percutânea para doença vascular periférica na extremidade inferior.
3. Critérios hemodinâmicos objetivos de que o sujeito tem um índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso ≤ 0,90 OU um índice dedo-braquial (TBI) em repouso de ≤ 0,80 OU pressão no tornozelo ≤70 mmHg.
4. Apresentação clínica de claudicação limitante do estilo de vida, dor em repouso e/ou feridas isquêmicas caracterizadas pela Classificação de Rutherford 2, 3, 4 ou 5.

5. A doença está localizada nas artérias femoral comum, femoral superficial, poplítea, tibioperoneal, tibial anterior, tibial posterior e/ou peroneal.

   1. Lesão(ões) alvo de novo com estenose ≥70% por estimativa visual e/ou
   2. Lesão(ões) tratada(s) por angioplastia transluminal percutânea (PTA) e/ou aterectomia ≥3 meses antes com reestenose ≥70% por estimativa visual.
   3. Até três lesões podem ser tratadas no procedimento índice, desde que o comprimento total cumulativo da lesão seja ≤ 20 cm E todas as lesões estejam na mesma perna alvo.
6. O diâmetro do vaso de referência alvo (proximal e distal à lesão alvo) é de 2 a 8 mm por estimativa visual angiográfica.
7. Pelo menos um escoamento de vaso patente para o tornozelo ou pé na linha de base.
8. A(s) lesão(ões) alvo(s) pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia de aterectomia de 0,014" disponível comercialmente sem nenhuma complicação durante o procedimento de fiação.
9. O sujeito assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo.

O indivíduo deve ser excluído da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

Critério de exclusão

1. É uma mulher com potencial para engravidar que não está tomando contraceptivos adequados ou está amamentando no momento.
2. A lesão-alvo está dentro de um enxerto nativo ou sintético.
3. A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent.
4. A lesão-alvo é uma oclusão total crônica (CTO) com comprimento de oclusão superior a 10 cm e/ou com fio cruzado subintimalmente. A colocação do fio CTO no lúmen verdadeiro deve ser confirmada por ultrassom intravascular (IVUS) antes da inscrição.
5. O sujeito tem estenose significativa ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) não tratada com sucesso durante o procedimento índice e antes do tratamento da lesão alvo.
6. Complicação clínica ou angiográfica intraoperatória (intraprocedimento) (exceto dissecções não limitadoras de fluxo) atribuída ao uso de um dispositivo atualmente comercializado antes da introdução do eixo de transmissão de aterectomia Cardio Flow.
7. Evidência ou história de vaso-alvo aneurismático.
8. Evidência clínica/angiográfica de embolização distal antes da intervenção.
9. História de um procedimento endovascular ou cirurgia vascular aberta no membro índice dentro de 30 dias antes do procedimento índice. O procedimento endovascular ou a cirurgia vascular aberta no membro não-índice não podem ser realizados nas 2 semanas anteriores ao procedimento-índice.
10. Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado antes do acompanhamento de 30 dias do sujeito.
11. Sinais e sintomas de infecção sistêmica (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/ou contagem de leucócitos (WBC) ≥ 12.000 células/µL) no momento da avaliação; Observação: Se a infecção for adequadamente tratada e controlada (temperatura < 38,0° C e WBC < 12.000 células/µL), o paciente pode ser inscrito.
12. Doença arterial coronariana instável ou outra(s) condição(ões) comórbida(s) que, no julgamento do médico, impeça a intervenção percutânea segura.
13. Doença renal aguda ou crônica significativa com nível de creatinina > 2,5mg/dL e/ou necessitando de diálise.
14. Evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses do procedimento índice.
15. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
16. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
17. Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) incapaz de usar Bivalirudina.
18. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatia conhecida ou razão normalizada internacional (INR) > 1,8.
19. Evidência de trombo na lesão-alvo ou terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento índice.
20. Tem expectativa de vida < 12 meses na opinião do investigador.
21. O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
22. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de isenção de dispositivo experimental (IDE).