Valutazione del sistema per aterectomia orbitale FreedomFlow™ per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (FASTII)

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

Criterio di inclusione

1. Età ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è un candidato per l'intervento endovascolare percutaneo per la malattia vascolare periferica dell'arto inferiore.
3. Criteri emodinamici oggettivi secondo i quali il soggetto ha un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,90 OPPURE un indice piede-brachiale a riposo (TBI) di ≤ 0,80 OPPURE pressione alla caviglia ≤70 mmHg.
4. Presentazione clinica dello stile di vita che limita claudicatio, dolore a riposo e/o ferite ischemiche come caratterizzato dalla classificazione di Rutherford 2, 3, 4 o 5.

5. La malattia è localizzata nelle arterie femorale comune, femorale superficiale, poplitea, tibioperoneale, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o peroneale.

   1. Lesioni target de novo con stenosi ≥70% mediante stima visiva e/o
   2. Lesioni trattate mediante angioplastica transluminale percutanea (PTA) e/o aterectomia ≥3 mesi prima con restenosi ≥70% mediante stima visiva.
   3. È possibile trattare fino a tre lesioni con la procedura indice a condizione che la lunghezza totale cumulativa della lesione sia ≤ 20 cm E che tutte le lesioni si trovino nella stessa gamba bersaglio.
6. Il diametro del vaso di riferimento target (prossimale e distale rispetto alla lesione target) è compreso tra 2 e 8 mm mediante stima visiva angiografica.
7. Almeno un vaso pervio deflusso alla caviglia o al piede al basale.
8. Le lesioni target possono essere attraversate con successo con un filo guida per aterectomia da 0,014" disponibile in commercio senza alcuna complicazione durante la procedura di cablaggio.
9. Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura richiesta dallo studio.

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione a questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

Criteri di esclusione

1. È una donna in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o sta attualmente allattando.
2. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto nativo o di un innesto sintetico.
3. La lesione target è una restenosi interna allo stent.
4. La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica (CTO) con lunghezza dell'occlusione superiore a 10 cm e/o con filo attraversato subintimalmente. Il posizionamento del filo CTO nel vero lume deve essere confermato tramite ecografia intravascolare (IVUS) prima dell'arruolamento.
5. - Il soggetto ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo durante la procedura indice e prima del trattamento della lesione target.
6. Complicanza clinica o angiografica intra-operatoria (intra-procedura) (diversa dalle dissezioni non limitanti il ​​flusso) attribuita all'uso di un dispositivo attualmente in commercio prima dell'introduzione dell'albero motore per aterectomia Cardio Flow.
7. Evidenza o anamnesi di vaso bersaglio aneurismatico.
8. Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale prima dell'intervento.
9. Storia di una procedura endovascolare o chirurgia vascolare aperta sull'arto indice nei 30 giorni precedenti la procedura indice. La procedura endovascolare o la chirurgia vascolare aperta sull'arto non indice non possono essere organizzate entro 2 settimane prima della procedura indice.
10. Procedura endovascolare o chirurgica pianificata prima del follow-up di 30 giorni del soggetto.
11. Segni e sintomi di infezione sistemica (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/o conta leucocitaria (WBC) ≥ 12.000 cellule/µL) al momento della valutazione; Nota: se l'infezione è adeguatamente trattata e controllata (temperatura < 38,0° C e WBC < 12.000 cellule/µL) il paziente può essere arruolato.
12. Malattia coronarica instabile o altre condizioni di comorbilità che, a giudizio del medico, precludono un intervento percutaneo sicuro.
13. Malattia renale acuta o cronica significativa con un livello di creatinina > 2,5 mg/dL e/o che richiede dialisi.
14. Evidenza di emorragia intracranica o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto del miocardio o ictus entro 2 mesi dalla procedura indice.
15. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
16. Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
17. Trombocitopenia indotta da eparina (HIT) non in grado di utilizzare Bivalirudina.
18. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 125.000/mm2, coagulopatia nota o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,8.
19. Evidenza di trombo all'interno della lesione target o terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice.
20. Ha un'aspettativa di vita < 12 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
21. - Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
22. Il soggetto sta attualmente partecipando a un farmaco sperimentale o a un altro studio di esenzione da dispositivo sperimentale (IDE).