Bewertung des FreedomFlow™ Orbital-Atherektomie-Systems zur Behandlung von Erkrankungen der peripheren Arterien (FASTII)

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine perkutane endovaskuläre Intervention bei peripherer Gefäßerkrankung in der unteren Extremität.
3. Objektives hämodynamisches Kriterium, dass der Proband einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 ODER einen Zehen-Arm-Index (TBI) im Ruhezustand von ≤ 0,80 ODER einen Knöcheldruck von ≤ 70 mmHg hat.
4. Klinische Präsentation von Claudicatio, die den Lebensstil einschränkt, Schmerzen in Ruhe und/oder ischämischen Wunden, wie sie durch die Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5 gekennzeichnet sind.

5. Die Erkrankung ist in den gemeinsamen femoralen, oberflächlichen femoralen, poplitealen, tibioperonealen, anterioren tibialen, posterioren tibialen und/oder peronealen Arterien lokalisiert.

   1. De-novo-Zielläsion(en) mit Stenose ≥70 % nach visueller Einschätzung und/oder
   2. Läsion(en), die durch perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und/oder Atherektomie ≥ 3 Monate zuvor behandelt wurden, mit einer Restenose von ≥ 70 % nach visueller Einschätzung.
   3. Beim Indexverfahren können bis zu drei Läsionen behandelt werden, vorausgesetzt, die kumulative Gesamtlänge der Läsionen beträgt ≤ 20 cm UND alle Läsionen befinden sich im selben Zielbein.
6. Der Durchmesser des Zielreferenzgefäßes (proximal und distal der Zielläsion) beträgt 2 bis 8 mm nach angiographischer visueller Schätzung.
7. Mindestens ein offener Gefäßabfluss zum Knöchel oder Fuß bei Baseline.
8. Die Zielläsion(en) kann/können mit einem im Handel erhältlichen 0,014-Zoll-Atherektomie-Führungsdraht ohne Komplikationen während des Verdrahtungsverfahrens erfolgreich überquert werden.
9. Der Proband unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor von der Studie vorgeschriebene Feststellungen oder Verfahren getroffen werden.

Der Proband muss von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Ausschlusskriterien

1. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder stillt.
2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines nativen oder synthetischen Transplantats.
3. Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose.
4. Die Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss (CTO) mit einer Okklusionslänge von mehr als 10 cm und/oder mit einem subintimal gekreuzten Draht. Die Platzierung des CTO-Drahts im echten Lumen muss vor der Registrierung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) bestätigt werden.
5. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung), die während des Indexverfahrens und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt wurde.
6. Intraoperative (intraverfahrensbedingte) klinische oder angiographische Komplikation (außer nicht flusslimitierenden Dissektionen), die auf die Verwendung eines derzeit auf dem Markt befindlichen Geräts vor der Einführung der Cardio Flow-Atherektomie-Antriebswelle zurückzuführen sind.
7. Nachweis oder Vorgeschichte eines aneurysmatischen Zielgefäßes.
8. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation vor dem Eingriff.
9. Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation an der Index-Gliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff. Endovaskuläre Eingriffe oder offene Gefäßoperationen an der Nicht-Index-Gliedmaße können nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Index-Eingriff durchgeführt werden.
10. Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff vor der 30-tägigen Nachsorge des Probanden.
11. Anzeichen und Symptome einer systemischen Infektion (Temperatur von ≥ 38,0 °Celsius und/oder Leukozytenzahl (WBC) von ≥ 12.000 Zellen/µl) zum Zeitpunkt der Beurteilung; Hinweis: Wenn die Infektion angemessen behandelt und kontrolliert wird (Temperatur < 38,0 °C und WBC < 12.000 Zellen/µl), kann der Patient aufgenommen werden.
12. Instabile koronare Herzkrankheit oder andere komorbide Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes einen sicheren perkutanen Eingriff ausschließen.
13. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und/oder Dialysepflichtigkeit.
14. Nachweis einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung, eines intrakraniellen Aneurysmas, eines Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls innerhalb von 2 Monaten nach dem Indexverfahren.
15. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
16. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
17. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) kann Bivalirudin nicht verwenden.
18. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2, bekannte Koagulopathie oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,8.
19. Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder einer thrombolytischen Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
20. Hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
21. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Nachfolgestudie zu erfüllen.
22. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen IDE-Studie (Investigational Device Exemption) teil.