Оценка системы орбитальной атерэктомии FreedomFlow™ для лечения заболеваний периферических артерий (FASTII)

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

Критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Субъект является кандидатом на чрескожное эндоваскулярное вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов нижних конечностей.
3. Объективные гемодинамические критерии: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,90 ИЛИ пальце-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,80 ИЛИ давление в лодыжке ≤70 мм рт.ст.
4. Клиническая картина образа жизни, ограничивающая перемежающуюся хромоту, боль в покое и/или ишемические раны, характеризуемые классификацией Резерфорда 2, 3, 4 или 5.

5. Заболевание локализуется в общей бедренной, поверхностной бедренной, подколенной, большеберцовой, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артериях.

   1. Целевое поражение de novo со стенозом ≥70% по визуальной оценке и/или
   2. Поражение(я), пролеченное чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) и/или атерэктомией ≥3 месяцев назад с рестенозом ≥70% по визуальной оценке.
   3. Во время индексной процедуры можно лечить до трех поражений при условии, что совокупная общая длина поражений составляет ≤ 20 см И все поражения находятся в одной целевой конечности.
6. Диаметр целевого эталонного сосуда (проксимальнее и дистальнее целевого поражения) составляет от 2 до 8 мм по ангиографической визуальной оценке.
7. По крайней мере, один открытый сосуд оттекает к лодыжке или стопе на исходном уровне.
8. Целевое поражение(я) можно успешно пересечь с помощью имеющегося в продаже 0,014-дюймового проводника для атерэктомии без каких-либо осложнений во время процедуры проводки.
9. Субъект подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых обязательных для исследования определений или процедур.

Субъект должен быть исключен из участия в этом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев:

Критерий исключения

1. Женщина с детородным потенциалом не принимает адекватные противозачаточные средства или в настоящее время кормит грудью.
2. Целевое поражение находится в нативном трансплантате или синтетическом трансплантате.
3. Целевым поражением является рестеноз в стенте.
4. Целевым поражением является хроническая тотальная окклюзия (ХТО) с длиной окклюзии более 10 см и/или с пересечением дуги субинтимально. Размещение проволоки CTO в истинном просвете должно быть подтверждено внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) до регистрации.
5. Субъект имеет значительный стеноз или окклюзию тракта притока (заболевание выше по течению), которое не было успешно вылечено во время индексной процедуры и до лечения целевого поражения.
6. Интраоперационное (внутрипроцедурное) клиническое или ангиографическое осложнение (кроме диссекции, не ограничивающей поток), связанное с использованием продаваемого в настоящее время устройства до внедрения приводного стержня для атерэктомии Cardio Flow.
7. Доказательства или история аневризмы целевого сосуда.
8. Клинические/ангиографические данные о дистальной эмболизации до вмешательства.
9. Эндоваскулярная процедура или открытая сосудистая операция на указательной конечности в анамнезе в течение 30 дней до операции. Эндоваскулярная процедура или открытая сосудистая операция на неуказательной конечности не может быть поставлена ​​в течение 2 недель до основной процедуры.
10. Запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура до 30-дневного наблюдения субъекта.
11. Признаки и симптомы системной инфекции (температура ≥ 38,0 °С и/или количество лейкоцитов ≥ 12 000 клеток/мкл) на момент оценки; Примечание. Если инфекция адекватно лечится и контролируется (температура < 38,0 ° C и лейкоциты < 12 000 клеток / мкл), пациент может быть включен в исследование.
12. Нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое сопутствующее(ие) состояние(я), которое, по мнению врача, исключает безопасное чрескожное вмешательство.
13. Значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл и/или требующее диализа.
14. Признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение 2 месяцев после индексной процедуры.
15. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
16. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
17. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) не позволяет применять бивалирудин.
18. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2, известная коагулопатия или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,8.
19. Признаки наличия тромба в целевом очаге или тромболитической терапии в течение 2 недель после индексной процедуры.
20. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
21. Субъект не желает или не может выполнять требования последующего исследования.
22. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследовательского устройства (IDE).