Ocena systemu do aterektomii oczodołowej FreedomFlow™ w leczeniu choroby tętnic obwodowych (FASTII)

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

Kryteria przyjęcia

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjent jest kandydatem do przezskórnej interwencji wewnątrznaczyniowej z powodu choroby naczyń obwodowych kończyny dolnej.
3. Obiektywne kryteria hemodynamiczne, zgodnie z którymi pacjent ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90 LUB spoczynkowy wskaźnik paluch-ramię (TBI) ≤ 0,80 LUB ciśnienie w kostce ≤70 mmHg.
4. Obraz kliniczny chromania ograniczającego styl życia, bólu spoczynkowego i/lub ran niedokrwiennych według klasyfikacji Rutherforda 2, 3, 4 lub 5.

5. Choroba zlokalizowana jest w tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej, podkolanowej, piszczelowo-strzałkowej, piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i/lub strzałkowej.

   1. Docelowe zmiany de novo ze zwężeniem ≥70% na podstawie oceny wzrokowej i/lub
   2. Zmiany chorobowe leczone przez przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) i/lub aterektomię ≥3 miesiące wcześniej z restenozą ≥70% ocenianą wzrokowo.
   3. Podczas procedury wskaźnikowej można leczyć maksymalnie trzy zmiany, pod warunkiem, że łączna długość zmiany wynosi ≤ 20 cm ORAZ wszystkie zmiany znajdują się w tej samej odnodze docelowej.
6. Docelowa średnica naczynia referencyjnego (proksymalna i dystalna do docelowej zmiany chorobowej) wynosi od 2 do 8 mm według angiograficznej oceny wizualnej.
7. Co najmniej jedno drożne naczynie spływające do kostki lub stopy na linii podstawowej.
8. Docelowe zmiany chorobowe można z powodzeniem krzyżować za pomocą dostępnego w handlu prowadnika do aterektomii 0,014 cala bez żadnych komplikacji podczas procedury okablowania.
9. Uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi ustaleniami lub procedurami wymaganymi w badaniu.

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Kryteria wyłączenia

1. Czy kobieta w wieku rozrodczym nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub obecnie karmi piersią.
2. Zmiana docelowa znajduje się w obrębie przeszczepu natywnego lub przeszczepu syntetycznego.
3. Docelowa zmiana to restenoza w stencie.
4. Docelowa zmiana to przewlekła całkowita okluzja (CTO) o długości okluzji większej niż 10 cm i/lub z drutem skrzyżowanym pod błoną wewnętrzną. Umieszczenie drutu CTO w prawdziwym świetle należy potwierdzić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) przed włączeniem do badania.
5. Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka przewodu), którego nie udało się skutecznie wyleczyć podczas procedury wskaźnikowej i przed leczeniem docelowej zmiany.
6. Śródoperacyjne (międzyzabiegowe) powikłania kliniczne lub angiograficzne (inne niż rozwarstwienia nieograniczające przepływu) związane z użyciem obecnie dostępnego na rynku urządzenia przed wprowadzeniem trzonu napędowego do aterektomii Cardio Flow.
7. Dowody lub historia naczynia docelowego tętniaka.
8. Kliniczne/angiograficzne dowody embolizacji dystalnej przed interwencją.
9. Historia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub otwartej operacji naczyniowej na kończynie wskazującej w ciągu 30 dni przed zabiegiem. Procedura wewnątrznaczyniowa lub otwarta operacja naczyniowa na kończynie niewskazanej nie może być przeprowadzana w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem wskazującym.
10. Planowana procedura wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna przed 30-dniowym okresem obserwacji pacjenta.
11. Oznaki i objawy zakażenia ogólnoustrojowego (temperatura ≥ 38,0°C i/lub liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000 komórek/µl) w czasie oceny; Uwaga: jeśli infekcja jest odpowiednio leczona i kontrolowana (temperatura < 38,0°C i leukocyty < 12 000 komórek/µl), pacjent może zostać włączony.
12. Niestabilna choroba wieńcowa lub inne współistniejące schorzenia, które w ocenie lekarza wykluczają bezpieczną interwencję przezskórną.
13. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,5 mg/dl i/lub wymagająca dializy.
14. Dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 2 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
15. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
16. Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
17. Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) niezdolna do stosowania biwalirudyny.
18. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 125 000/mm2, znana koagulopatia lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,8.
19. Dowody na obecność skrzepliny w obrębie zmiany docelowej lub leczenia trombolitycznego w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksowania.
20. Ma oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy w opinii badacza.
21. Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z dalszym badaniem.
22. Uczestnik obecnie bierze udział w badaniu badanego leku lub innym badaniu dotyczącym wyłączenia urządzenia eksperymentalnego (IDE).