Evaluación del sistema de aterectomía orbital FreedomFlow™ para tratar la enfermedad arterial periférica (FASTII)

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años.
2. El sujeto es candidato para una intervención endovascular percutánea por enfermedad vascular periférica en la extremidad inferior.
3. Criterios hemodinámicos objetivos de que el sujeto tiene un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo ≤ 0,90 O un índice dedo del pie-brazo (TBI) en reposo de ≤ 0,80 O una presión en el tobillo de ≤70 mmHg.
4. Presentación clínica de claudicación limitante del estilo de vida, dolor en reposo y/o heridas isquémicas según la clasificación de Rutherford 2, 3, 4 o 5.

5. La enfermedad se localiza en las arterias femoral común, femoral superficial, poplítea, tibioperonea, tibial anterior, tibial posterior y/o peronea.

   1. Lesión(es) diana de novo con estenosis ≥70% por estimación visual y/o
   2. Lesión(es) tratada(s) mediante angioplastia transluminal percutánea (PTA) y/o aterectomía ≥3 meses antes con reestenosis ≥70% según estimación visual.
   3. Se pueden tratar hasta tres lesiones en el procedimiento índice siempre que la longitud total acumulada de la lesión sea ≤ 20 cm Y todas las lesiones estén en la misma pierna objetivo.
6. El diámetro del vaso de referencia objetivo (proximal y distal a la lesión objetivo) es de 2 a 8 mm según la estimación visual angiográfica.
7. Al menos un vaso permeable se desvía hacia el tobillo o el pie al inicio del estudio.
8. La(s) lesión(es) deseada(s) se puede(n) cruzar con éxito con una guía de aterectomía de 0,014" disponible comercialmente sin ninguna complicación durante el procedimiento de cableado.
9. El sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio.

El sujeto debe ser excluido de la participación en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Criterio de exclusión

1. Es una mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente.
2. La lesión objetivo se encuentra dentro de un injerto nativo o un injerto sintético.
3. La lesión diana es una reestenosis intrastent.
4. La lesión diana es una oclusión total crónica (CTO) con una longitud de oclusión superior a 10 cm y/o con alambre cruzado subíntimamente. La colocación del cable de CTO en la luz real debe confirmarse mediante ecografía intravascular (IVUS) antes de la inscripción.
5. El sujeto tiene una estenosis u oclusión significativa del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) que no se trató con éxito durante el procedimiento índice y antes del tratamiento de la lesión objetivo.
6. Complicación clínica o angiográfica intraoperatoria (intraprocedimiento) (aparte de las disecciones que no limitan el flujo) atribuida al uso de un dispositivo comercializado actualmente antes de la introducción del eje de transmisión de aterectomía Cardio Flow.
7. Evidencia o antecedentes de vaso objetivo aneurismático.
8. Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal antes de la intervención.
9. Antecedentes de un procedimiento endovascular o cirugía vascular abierta en la extremidad índice dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. El procedimiento endovascular o la cirugía vascular abierta en la extremidad no índice no se pueden realizar en las 2 semanas anteriores al procedimiento índice.
10. Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado antes de los 30 días de seguimiento del sujeto.
11. Signos y síntomas de infección sistémica (temperatura de ≥ 38,0 ° Celsius y/o recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 12 000 células/µL) en el momento de la evaluación; Nota: si la infección se trata y controla adecuadamente (temperatura < 38,0 °C y glóbulos blancos < 12 000 células/µL), se puede inscribir al paciente.
12. Enfermedad arterial coronaria inestable u otra(s) condición(es) comórbida(s) que, a juicio del médico, impide una intervención percutánea segura.
13. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl y/o que requiera diálisis.
14. Evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o derrame cerebral dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento índice.
15. Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
16. Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
17. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no pudiendo utilizar Bivalirudina.
18. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatía conocida o índice internacional normalizado (INR) > 1,8.
19. Evidencia de trombo dentro de la lesión objetivo o terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice.
20. Tiene una esperanza de vida < 12 meses a juicio del investigador.
21. El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
22. El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de exención de dispositivo en investigación (IDE).