FreedomFlow™-orbitaalisen aterektomiajärjestelmän arviointi ääreisvaltimosairauksien hoitoon (FASTII)

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Kohde on ehdokas perkutaaniseen endovaskulaariseen interventioon alaraajojen perifeeristen verisuonisairauksien vuoksi.
3. Objektiiviset hemodynaamiset kriteerit, joiden mukaan koehenkilön lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≤ 0,90 TAI lepovarvas-olkavarsiindeksi (TBI) ≤ 0,80 TAI nilkan paine ≤ 70 mmHg.
4. Rutherford-luokituksen 2, 3, 4 tai 5 luonnehdinnan kliininen esitys elämäntapaa rajoittavasta kyynärhäiriöstä, lepokivuista ja/tai iskeemisistä haavoista.

5. Sairaus sijaitsee yhteisissä femoraalisissa, pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen, tibioperoneaalisissa, anteriorisissa sääriluun, posteriorisissa sääriluun ja/tai peroneaalisissa valtimoissa.

   1. De novo kohdeleesio(t), joiden ahtauma on ≥70 % visuaalisesti arvioituna ja/tai
   2. Leesio(t), jotka on hoidettu perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) ja/tai aterektomialla vähintään 3 kuukautta ennen uudelleenahtaumaa ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna.
   3. Enintään kolme vauriota voidaan hoitaa indeksitoimenpiteellä edellyttäen, että leesion kumulatiivinen kokonaispituus on ≤ 20 cm JA kaikki leesiot ovat samassa kohdejalassa.
6. Kohdevertailusuonen halkaisija (proksimaalinen ja distaalinen kohdevaurioon) on angiografisen visuaalisen arvioinnin mukaan 2-8 mm.
7. Vähintään yksi avoin suonen valuma nilkkaan tai jalkaan lähtötilanteessa.
8. Kohdevaurio(t) voidaan ylittää onnistuneesti kaupallisesti saatavalla 0,014" aterektomian ohjauslangalla ilman komplikaatioita johdotustoimenpiteen aikana.
9. Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä.

Koehenkilö on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Poissulkemiskriteerit

1. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai imettää tällä hetkellä.
2. Kohdeleesio on natiivisiirteen tai synteettisen siirteen sisällä.
3. Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi.
4. Kohdeleesio on krooninen kokonaistukos (CTO), jonka okkluusiopituus on yli 10 cm ja/tai jossa lanka on ristissä subintimisesti. CTO-langan sijoitus todelliseen onteloon on vahvistettava intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ennen rekisteröintiä.
5. Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukkeuma (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana ja ennen kohdeleesion hoitoa.
6. Leikkauksen sisäinen (toimenpiteen sisäinen) kliininen tai angiografinen komplikaatio (muut kuin ei-virtausta rajoittavat dissektiot), jotka johtuvat tällä hetkellä markkinoilla olevan laitteen käytöstä ennen Cardio Flow -aterektomian käyttöakselin käyttöönottoa.
7. Todisteet tai historia aneurysmaalisesta kohdesuoneen.
8. Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta ennen toimenpidettä.
9. Aiempi endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia eturaajassa 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpidettä. Suonensisäistä toimenpidettä tai avointa verisuonikirurgiaa ei-indeksiraajaan ei voida suorittaa 2 viikon sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
10. Suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide ennen potilaan 30 päivän seurantaa.
11. Systeemisen infektion merkit ja oireet (lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta ja/tai valkosolujen määrä (WBC) ≥ 12 000 solua/µL) arviointihetkellä; Huomautus: Jos infektiota hoidetaan ja hallitaan riittävästi (lämpötila < 38,0 °C ja valkosolut < 12 000 solua/µL), potilas voidaan ottaa mukaan.
12. Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu samanaikainen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää turvallisen perkutaanisen toimenpiteen.
13. Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso on > 2,5 mg/dl ja/tai joka vaatii dialyysihoitoa.
14. Todisteet kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai pistoskohtauksesta 2 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
15. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
16. Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
17. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka ei pysty käyttämään bivalirudiinia.
18. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2, tunnettu koagulopatia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,8.
19. Todisteet trombista kohdevaurion tai trombolyyttisen hoidon sisällä 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
20. Elinajanodote on tutkijan mielestä < 12 kuukautta.
21. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan jatkotutkimuksen vaatimuksia.
22. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu tutkimuslaitepoikkeustutkimukseen (IDE).