Evaluatie van het FreedomFlow™-orbitale atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arterieziekte (FASTII)

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Inclusiecriteria

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Onderwerp is een kandidaat voor percutane endovasculaire interventie voor perifere vasculaire aandoeningen in de onderste extremiteit.
3. Objectieve hemodynamische criteria dat de patiënt een enkel-armindex (ABI) in rust ≤ 0,90 OF een teen-armindex (TBI) in rust van ≤ 0,80 OF een enkeldruk van ≤70 mmHg heeft.
4. Klinische presentatie van levensstijlbeperkende claudicatio, rustpijn en/of ischemische wonden zoals gekarakteriseerd door Rutherford-classificatie 2, 3, 4 of 5.

5. De ziekte is gelokaliseerd in de gemeenschappelijke femorale, oppervlakkige femorale, popliteale, tibioperoneale, anterieure tibiale, posterieure tibiale en/of peroneale slagaders.

   1. De novo doellaesie(s) met stenose ≥70% volgens visuele schatting en/of
   2. Laesie(s) behandeld door percutane transluminale angioplastiek (PTA) en/of atherectomie ≥3 maanden voorafgaand met een restenose ≥70% volgens visuele schatting.
   3. Bij de indexprocedure kunnen maximaal drie laesies worden behandeld, op voorwaarde dat de cumulatieve totale laesielengte ≤ 20 cm is EN dat alle laesies zich in hetzelfde doelbeen bevinden.
6. De diameter van het doelreferentievat (proximaal van en distaal van de doellaesie) is 2 tot 8 mm volgens angiografische visuele schatting.
7. Minstens één open bloedvat dat bij baseline afvloeit naar de enkel of voet.
8. De beoogde laesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een in de handel verkrijgbare atherectomie-voerdraad van 0,014 inch zonder enige complicaties tijdens de bedradingsprocedure.
9. De proefpersoon ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige door het onderzoek opgelegde bepalingen of procedure.

Proefpersoon moet worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Uitsluitingscriteria

1. Is een vrouw die zwanger kan worden geen geschikte anticonceptie gebruikt of geeft momenteel borstvoeding.
2. De doellaesie bevindt zich in een natief transplantaat of synthetisch transplantaat.
3. Doellaesie is een in-stent restenose.
4. Doellaesie is een chronische totale occlusie (CTO) met een occlusielengte van meer dan 10 cm en/of met een subintimaal gekruiste draad. De plaatsing van de CTO-draad in het ware lumen moet voorafgaand aan inschrijving worden bevestigd via intravasculaire echografie (IVUS).
5. Proefpersoon heeft significante stenose of occlusie van instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet met succes is behandeld tijdens de indexprocedure en voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
6. Intra-operatieve (intra-procedure) klinische of angiografische complicatie (anders dan niet-stroombeperkende dissecties) toegeschreven aan het gebruik van een momenteel op de markt gebracht apparaat voorafgaand aan de introductie van de Cardio Flow-aandrijfas voor atherectomie.
7. Bewijs of voorgeschiedenis van een aneurysmatisch doelvat.
8. Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie voorafgaand aan de interventie.
9. Geschiedenis van een endovasculaire procedure of open vasculaire chirurgie aan de indexledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure. Endovasculaire procedure of open vasculaire chirurgie aan de niet-indexledemaat kan niet worden geënsceneerd binnen 2 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
10. Geplande endovasculaire of chirurgische ingreep voorafgaand aan de follow-up van 30 dagen van de proefpersoon.
11. Tekenen en symptomen van systemische infectie (temperatuur van ≥ 38,0° Celsius en/of aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 12.000 cellen/µL) op het moment van beoordeling; Opmerking: Als de infectie adequaat wordt behandeld en onder controle wordt gehouden (temperatuur < 38,0 °C en WBC < 12.000 cellen/µL), kan de patiënt worden ingeschreven.
12. Instabiele coronaire hartziekte of andere comorbide aandoening(en) die naar het oordeel van de arts een veilige percutane interventie uitsluit.
13. Aanzienlijke acute of chronische nierziekte met een creatininewaarde > 2,5 mg/dl en/of waarbij dialyse nodig is.
14. Bewijs van intracraniale of gastro-intestinale bloeding, intracraniaal aneurysma, myocardinfarct of beroerte binnen 2 maanden na de indexprocedure.
15. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
16. Proefpersonen bij wie anti-bloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is.
17. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) kan Bivalirudin niet gebruiken.
18. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 125.000/mm2, bekende coagulopathie of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,8.
19. Bewijs van trombus in doellaesie of trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure.
20. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting < 12 maanden.
21. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE).