Evaluering af FreedomFlow™ orbital aterektomisystemet til behandling af perifer arteriesygdom (FASTII)

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Inklusionskriterier

1. Alder ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen er en kandidat til perkutan endovaskulær intervention for perifer vaskulær sygdom i underekstremiteten.
3. Objektive hæmodynamiske kriterier, at forsøgspersonen har et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) ≤ 0,90 ELLER et hvilende tå-brachialindeks (TBI) på ≤ 0,80 ELLER ankeltryk på ≤70 mmHg.
4. Klinisk præsentation af livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter og/eller iskæmiske sår karakteriseret ved Rutherford-klassifikation 2, 3, 4 eller 5.

5. Sygdommen er lokaliseret i de almindelige femorale, overfladiske femorale, popliteale, tibioperoneale, anterior tibiale, posterior tibiale og/eller peroneale arterier.

   1. De novo mållæsioner med stenose ≥70 % ved visuel estimering og/eller
   2. Læsion(er) behandlet med perkutan transluminal angioplastik (PTA) og/eller aterektomi ≥3 måneder før med en restenose ≥70 % ved visuel vurdering.
   3. Op til tre læsioner kan behandles ved indeksproceduren, forudsat at den kumulative totale læsionslængde er ≤ 20 cm, OG alle læsioner er i det samme målben.
6. Målreferencekardiameter (proksimal til og distal til mållæsion) er 2 til 8 mm ved angiografisk visuel estimering.
7. Mindst et patentkar løber af til anklen eller foden ved baseline.
8. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en kommercielt tilgængelig 0,014" atherektomi-guidewire uden nogen komplikationer under ledningsproceduren.
9. Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede beslutninger eller procedurer.

Forsøgsperson skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Eksklusionskriterier

1. Er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller ammer i øjeblikket.
2. Mållæsion er inden for et naturligt transplantat eller syntetisk transplantat.
3. Target læsion er en in-stent restenose.
4. Mållæsion er en kronisk total okklusion (CTO) med okklusionslængde større end 10 cm og/eller med tråd krydset subintimalt. CTO-ledningsplacering i ægte lumen skal bekræftes via intravaskulær ultralyd (IVUS) før tilmelding.
5. Forsøgsperson har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), som ikke er behandlet med succes under indeksproceduren og før behandling af mållæsionen.
6. Intraoperativ (intra-procedure) klinisk eller angiografisk komplikation (bortset fra ikke-flowbegrænsende dissektioner), som tilskrives brugen af ​​en aktuelt markedsført anordning før introduktion af Cardio Flow atherektomi-drivakslen.
7. Beviser eller historie om aneurysmal målkar.
8. Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering før intervention.
9. Anamnese med en endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på indekslemmet inden for 30 dage før indeksproceduren. Endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på det ikke-indekserende lem kan ikke iscenesættes inden for 2 uger før indeksproceduren.
10. Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure forud for forsøgspersonens 30 dages opfølgning.
11. Tegn og symptomer på systemisk infektion (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 12.000 celler/µL) på vurderingstidspunktet; Bemærk: Hvis infektionen er tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret (temperatur < 38,0°C og WBC < 12.000 celler/µL), kan patienten indskrives.
12. Ustabil koronararteriesygdom eller andre komorbide tilstande, der efter lægens vurdering udelukker sikker perkutan intervention.
13. Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med et kreatininniveau > 2,5 mg/dL og/eller kræver dialyse.
14. Bevis på intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller stoke inden for 2 måneder efter indeksproceduren.
15. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
16. Personer, hos hvem anti-blodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
17. Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) ikke i stand til at bruge Bivalirudin.
18. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2, kendt koagulopati eller international normaliseret ratio (INR) > 1,8.
19. Bevis på trombe inden for mållæsion eller trombolytisk behandling inden for 2 uger efter indeksproceduren.
20. Har en forventet levetid < 12 måneder efter undersøgerens vurdering.
21. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse med undtagelse af undersøgelsesanordninger (IDE).