末梢動脈疾患を治療するための FreedomFlow™ 眼窩アテレクトミー システムの評価 (FASTII)

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

包含基準

1. 年齢は18歳以上。
2. -被験者は、下肢の末梢血管疾患に対する経皮的血管内治療の候補者です。
3. -被験者の安静時足首上腕指数（ABI）が0.90以下、または安静時足指上腕指数（TBI）が0.80以下または足首圧が70mmHg以下であるという客観的な血行動態基準。
4. -ラザフォード分類2、3、4、または5で特徴付けられる、跛行、安静時の痛み、および/または虚血性創傷を制限するライフスタイルの臨床症状。

5. 疾患は、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、脛骨腓骨動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、および/または腓骨動脈に位置します。

   1. -視覚的推定による70％以上の狭窄を伴うde novo標的病変および/または
   2. -3か月以上前に経皮的経管的血管形成術（PTA）および/またはアテローム切除術によって治療された病変で、視覚的推定による再狭窄が70％以上。
   3. 累積病変の長さが 20 cm 以下で、すべての病変が同じ対象脚にある場合、最大 3 つの病変をインデックス手順で治療できます。
6. 血管造影の視覚的推定によると、標的参照血管径 (標的病変の近位および遠位) は 2 ～ 8 mm です。
7. ベースラインでの足首または足への少なくとも 1 つの特許血管流出。
8. ターゲット病変は、配線手順中に複雑化することなく、市販の 0.014 インチのアテレクトミー ガイドワイヤーとうまく交差させることができます。
9. 被験者は、研究に義務付けられた決定または手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究への参加から除外されなければなりません。

除外基準

1. 出産の可能性がある女性で、適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中です。
2. 標的病変は、天然移植片または合成移植片内にあります。
3. 標的病変はステント内再狭窄である。
4. 標的病変は、閉塞長が 10 cm を超える慢性完全閉塞 (CTO) および/またはワイヤーが内膜下で交差している。 登録前に、血管内超音波検査 (IVUS) で真腔内に CTO ワイヤーが配置されていることを確認する必要があります。
5. -被験者は、指標手順中および標的病変の治療前に正常に治療されなかった流入路（上流疾患）の重大な狭窄または閉塞を持っています。
6. Cardio Flow アテレクトミー ドライブ シャフトの導入前に現在市販されているデバイスの使用に起因する、術中 (処置中) の臨床的または血管造影上の合併症 (非血流制限解剖を除く)。
7. -動脈瘤標的血管の証拠または病歴。
8. 介入前の遠位塞栓形成の臨床的/血管造影による証拠。
9. -指標手技の30日以内の血管内手技または血管開放手術の履歴。 非指標肢の血管内手術または血管切開手術は、指標手術の2週間前にステージングすることはできません。
10. -被験者の30日間の追跡前に計画された血管内または外科的処置。
11. -評価時の全身感染症の兆候と症状（摂氏38.0度以上の温度および/または白血球数（WBC）12,000細胞/μL以上）;注: 感染症が適切に治療および管理されている場合 (体温 < 38.0° C および WBC < 12,000 細胞/μL) 患者は登録される可能性があります。
12. -不安定な冠動脈疾患またはその他の併存疾患で、医師の判断により、安全な経皮的介入が妨げられる。
13. -クレアチニンレベルが2.5mg / dLを超える重大な急性または慢性腎臓病および/または透析が必要。
14. -頭蓋内または胃腸の出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の証拠 インデックス手順の2か月以内。
15. -血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーで、適切に前処理することはできません。
16. -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
17. ビバリルジンを使用できないヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）。
18. -矯正不能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が125,000 / mm2未満の血小板減少症、既知の凝固障害、または国際正規化比（INR）> 1.8。
19. -インデックス手順の2週間以内の標的病変または血栓溶解療法内の血栓の証拠。
20. -調査官の意見では、平均余命は12か月未満です。
21. -被験者はフォローアップ研究の要件を順守したくない、または順守できません。
22. -被験者は現在、治験薬または別の治験機器免除（IDE）研究に参加しています。