Hodnocení systému orbitální aterektomie FreedomFlow™ k léčbě onemocnění periferních tepen (FASTII)
12. října 2022 aktualizováno: Cardio Flow, Inc.
Hodnocení systému orbitální obvodové aterektomie Cardio Flow FreedomFlow™ k léčbě onemocnění periferních tepen
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému orbitální okružní aterektomie Cardio Flow FreedomFlow™ pro odstranění aterosklerotického plaku a úpravu poddajnosti cév u de novo nativních cílových lézí v periferní vaskulatuře dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie FAST II je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému orbitální cirkumferenční aterektomie FreedomFlow™ u subjektů s diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin.
Orbitální okružní aterektomický systém FreedomFlow™ je minimálně invazivní systém založený na katetru navržený pro zlepšení luminálního průměru a úpravu poddajnosti cévní stěny u pacientů s PAD.
Orbitální obvodový aterektomický systém FreedomFlow™ je indikován k odstranění aterosklerotického plaku a úpravě poddajnosti cévní stěny v periferních arteriálních cévách. Terapie je určena pacientům, kteří jsou přijatelnými kandidáty na perkutánní transluminální aterektomii.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System pro odstranění aterosklerotického plátu a modifikaci cév u de novo cílových lézí v periferní vaskulatuře dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Palm Vascular Center of Broward, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Medical Center
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Orion Medical Research, LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt je kandidátem na perkutánní endovaskulární intervenci pro periferní vaskulární onemocnění na dolní končetině.
- Objektivní hemodynamická kritéria, že subjekt má klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 NEBO klidový toe-pažní index (TBI) ≤ 0,80 NEBO kotníkový tlak ≤ 70 mmHg.
- Klinická prezentace klaudikací omezujících životní styl, klidové bolesti a/nebo ischemických ran charakterizovaných Rutherfordovou klasifikací 2, 3, 4 nebo 5.
Onemocnění je lokalizováno ve společné stehenní, povrchové femorální, popliteální, tibioperoneální, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepně.
- De novo cílové léze se stenózou ≥70 % podle vizuálního odhadu a/nebo
- Léze léčené perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) a/nebo aterektomií ≥3 měsíce před s restenózou ≥70 % podle vizuálního odhadu.
- Při indexovém postupu lze léčit až tři léze za předpokladu, že kumulativní celková délka lézí je ≤ 20 cm A všechny léze jsou ve stejné cílové noze.
- Průměr cílové referenční cévy (proximálně a distálně od cílové léze) je 2 až 8 mm podle angiografického vizuálního odhadu.
- Alespoň jedna zřetelná céva odtéká do kotníku nebo chodidla na základní linii.
- Cílovou lézi lze úspěšně protnout komerčně dostupným 0,014" aterektomickým vodicím drátem bez jakýchkoliv komplikací během postupu elektroinstalace.
- Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií.
Subjekt musí být vyloučen z účasti v této studii, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:
Kritéria vyloučení
- Je žena ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
- Cílová léze je v nativním štěpu nebo syntetickém štěpu.
- Cílová léze je in-stent restenóza.
- Cílová léze je chronická totální okluze (CTO) s délkou okluze větší než 10 cm a/nebo se subintimálně zkříženým drátem. Umístění drátu CTO do skutečného lumenu musí být před zařazením potvrzeno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
- Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), která nebyla úspěšně léčena během indexové procedury a před léčbou cílové léze.
- Intraoperační (intra-procedura) klinická nebo angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) přisuzovaná použití aktuálně prodávaného zařízení před zavedením hnací hřídele pro aterektomii Cardio Flow.
- Důkaz nebo historie aneuryzmatické cílové cévy.
- Klinický/angiografický průkaz distální embolizace před intervencí.
- Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během 30 dnů před indexovým výkonem. Endovaskulární výkon nebo otevřená cévní chirurgie na neindexové končetině nelze provést během 2 týdnů před indexovým výkonem.
- Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok před 30denním sledováním subjektu.
- Známky a příznaky systémové infekce (teplota ≥ 38,0° Celsia a/nebo počet bílých krvinek (WBC) ≥ 12 000 buněk/µl) v době hodnocení; Poznámka: Pokud je infekce adekvátně léčena a kontrolována (teplota < 38,0 °C a WBC < 12 000 buněk/µl), může být pacient zařazen.
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiné komorbidní stavy, které podle úsudku lékaře znemožňují bezpečný perkutánní zákrok.
- Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 2,5 mg/dl a/nebo vyžadující dialýzu.
- Důkaz intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo mrtvice do 2 měsíců od indexové procedury.
- Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) není schopna použít bivalirudin.
- Nekorigovatelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 125 000/mm2, známá koagulopatie nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,8.
- Důkaz trombu v cílové lézi nebo trombolytické terapii do 2 týdnů od indexového postupu.
- Má očekávanou délku života < 12 měsíců podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky následné studie.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva nebo jiného zkoumaného zařízení (IDE) studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Orbitální obvodová aterektomie
|
Odstraňte aterosklerotický plak a upravte poddajnost cévní stěny v periferních arteriálních cévách.
Terapie je určena pacientům, kteří jsou přijatelnými kandidáty na perkutánní transluminální aterektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: V době indexové procedury, obvykle do jedné hodiny po zahájení procedury
|
Definováno jako schopnost systému orbitální obvodové aterektomie Cardio Flow FreedomFlow™ dosáhnout stenózy zbytkového průměru ≤ 50 % bez doplňkové terapie.
|
V době indexové procedury, obvykle do jedné hodiny po zahájení procedury
|
|
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je osvobození od složeného z nových hlavních nežádoucích příhod (MAE) při 30denním sledování, jak rozhodl Nezávislý výbor pro klinické události.
Tento koncový bod se vyhodnocuje u každého pacienta.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Definováno jako schopnost systému orbitální obvodové aterektomie FreedomFlow™ dosáhnout konečné stenózy průměru <50 % ihned po léčbě s doplňkovou terapií nebo bez ní, jak bylo hodnoceno nezávislou Angiografickou základní laboratoří.
|
Při indexové proceduře
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Definováno jako <50% reziduální stenóza v cílové lézi s doplňkovou terapií nebo bez ní, žádná MAE související s výkonem, žádná porucha zařízení způsobující přerušení procedury.
|
Při indexové proceduře
|
|
Kotník Brachia, Index (ABI) měřeno na začátku, 30 dní a 6 měsíců
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
ABI měřeno na začátku, 30 dnů a 6 měsíců.
ABI se pohybuje od 0 do 1, přičemž menší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Normální ABI je 1.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci po 30 dnech a 6 měsících.
Rutherfordova škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Rutherfordovy klasifikace jsou: 0 Asymptomatické; 1 Mírná klaudikace; 2 Střední klaudikace; 3 Těžká klaudikace; 4 Ischemická klidová bolest; 5 Malá ztráta tkáně; 6 Velká ztráta tkáně.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Dotazník vaskulární kvality života (VascuQoL) podávaný na začátku, 30 dní a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
|
Pacient udával výsledky (PRO, dotazník VascuQoL) na začátku, 30 dnů a 6 měsíců.
Dotazník VascuQoL je validovaný PRO pro pacienty s ischemií dolních končetin.
Rozsah skóre je 1 (nejhorší) až 7 (nejlepší)
|
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
|
|
Cílová léze a revaskularizace cév
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) po 6 měsících, revaskularizace cílových cév (TVR) po 30 dnech a 6 měsících (jak bylo hodnoceno nezávislou Angiographic Core Laboratory).
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze se týká progrese onemocnění, která je způsobena recidivou stenózy v léze, která byla léčena; revaskularizace cílové cévy se týká progrese onemocnění, která je způsobena recidivou stenózy ve stejné cévě jako léčená léze, ale na jiném místě.
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Průchodnost plavidla
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Primární průchodnost, primární asistovaná průchodnost a sekundární průchodnost po 30 dnech a 6 měsících.
Průchodnost bude hodnocena na základě lézí duplexním ultrazvukem a hodnocena nezávislou vaskulární ultrazvukovou základní laboratoří.
Restenóza je definována jako Peak Systolic Velocity Rate (PSVR) 2,5.
Průchodnost se určuje pomocí ultrazvuku k měření rychlosti.
Průchodnost je indikována pro hodnoty PSVR < 2,5
|
30 dní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadi Saab, MD, Advanced Cardiac & Vascular Amputation Prevention Centers
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Davis, MD, Eastlake Cardiovascular
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .