근시 조절을 위한 소프트 콘택트렌즈의 조절 반응 평가
2020년 8월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 양측, 비투여, 무작위, 통제, 이중 마스킹, 7x7 교차 연구입니다.
각 피험자는 총 4번의 방문에 대해 7개의 기간 각각에 7개의 테스트 항목 중 하나를 양측에 맞춥니다.
4번의 연구 방문마다 최대 2개의 렌즈 유형이 맞을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University, School of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 소아 피험자(18세 미만)는 정보 및 승인 진술서를 읽고(또는 읽어야 하고) 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 성인 피험자(18세 이상)와 소아 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 사전 동의 진술서를 읽고, 이해하고 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 7세에서 25세 사이(포함).
- 눈이 정상이어야 합니다(즉, 안약이나 어떤 유형의 감염도 없음).
- 정점 보정 거리 주관적 최고 구 굴절은 각 눈에서 -0.75D와 -5.00D(포함) 사이여야 합니다.
- 원통형 굴절은 주관적 구형-원통형 굴절에 의해 각 눈에서 1.00D 이하여야 합니다.
각 눈에서 20/25 이상의 구면 원통형 최고 교정 시력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 전신 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵, HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 자가 보고에 의한 기타 질병 .
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 만성 스테로이드 사용). 구체적으로, 항무스카린 특성이 있는 경구 제제의 만성(3개월 이상) 또는 단기(등록 후 7일 이내) 사용.
- 안구 국소 약물의 현재 사용(때때로 재습윤 방울 사용이 허용됨). 특히, 등록 후 21일 이내에 항무스카린 성질을 가진 국소 제제의 사용.
- 굴절 수술을 포함한 모든 이전 또는 계획된 안구 또는 안내 수술.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 현재 또는 최근(등록 후 30일 이내) 강성 렌즈 착용자.
- orthokeratology 치료의 역사.
- EyeCept®(또는 스폰서 승인 동등물) 재습윤 점적액에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 연구 클리닉의 직원 또는 자녀/친척(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 여기에는 무수정체, 포도막염, 고안압증, 녹내장, 심한 건성각결막염, 재발성 각막 미란의 병력, 원추각막, 의심되는 원추각막, 투명한 변연 변성, 내반, 외반, 돌출, 콩나물 및 재발성 다래끼가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- FDA 규모에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 및 결막 충혈).
- 콘택트렌즈 착용 금기인 모든 안구 이상.
- 중앙 5mm 이내의 모든 각막 흉터
- 양안 시력 이상, 간헐적 사시 또는 사시.
- 안구 질환 또는 이전의 딱딱하거나 딱딱한 가스 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1\테스트 2\컨트롤 2\테스트 3\컨트롤 1\테스트 4\테스트 5
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 2\테스트 3\테스트 1\테스트 4\컨트롤 2\테스트 5\컨트롤 1
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-114
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EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 3\테스트 4\테스트 2\테스트 5\테스트 1\제어 1\제어 2
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 4\테스트 5\테스트 3\컨트롤 1\테스트 2\컨트롤 2\테스트 1
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 5\컨트롤 1\테스트 4\컨트롤 2\테스트 3\테스트 1\테스트 2
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 컨트롤 1\컨트롤 2\테스트 5\테스트 1\테스트 4\테스트 2\테스트 3
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
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프로클리어 1일
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실험적: 컨트롤 2\테스트 1\컨트롤 1\테스트 2\테스트 5\테스트 3\테스트 4
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
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프로클리어 1일
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실험적: 테스트 5\테스트 4\제어 1\테스트 3\제어 2\테스트 2\테스트 1
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
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프로클리어 1일
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실험적: 컨트롤 1\테스트 5\컨트롤 2\테스트 4\테스트 1\테스트 3\테스트 2
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
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프로클리어 1일
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실험적: 컨트롤 2\컨트롤 1\테스트 1\테스트 5\테스트 2\테스트 4\테스트 3
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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바이오피니티 다초점 D 렌즈
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프로클리어 1일
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실험적: 테스트 1\컨트롤 2\테스트 2\컨트롤 1\테스트 3\테스트 5\테스트 4
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 2\테스트 1\테스트 3\컨트롤 2\테스트 4\컨트롤 1\테스트 5
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-116
EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 3\테스트 2\테스트 4\테스트 1\테스트 5\제어 2\제어 1
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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실험적: 테스트 4\테스트 3\테스트 5\테스트 2\제어 1\테스트 1\제어 2
7세에서 25세 사이의 대상자는 7가지 렌즈 유형의 14가지 고유 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
바이오피니티 다초점 D 렌즈
EMO-117
프로클리어 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축상 조절 반응 방법 1
기간: 렌즈 삽입 후 10분
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파면 수차계로 측정된 0.25D, 1D, 2D, 3D 및 4D의 목표 이향운동을 가진 축상의 조절 반응.
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렌즈 삽입 후 10분
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축상의 조절 반응 방법 2
기간: 렌즈 삽입 후 10분
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오픈 필드 자동 굴절기로 측정된 0.25D, 1D, 2D, 3D 및 4D의 목표 이향운동을 가진 축상의 조절 반응.
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렌즈 삽입 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Off-Axis Wavefront Aberrations with 조절 기능
기간: 렌즈 삽입 후 10분
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±10°, ±20°, ±30° 망막 이심률에서 축외 파면 수차와 4m 거리의 표적이 측정됩니다.
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렌즈 삽입 후 10분
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조정이 없는 Off-Axis Wavefront Aberrations
기간: 렌즈 삽입 후 10분
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±30° 망막 이심률에서 축외 파면 수차와 25cm의 표적을 측정합니다.
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렌즈 삽입 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xu Cheng, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .