近視制御のためのソフトコンタクトレンズの調節反応の評価

包含基準:

• 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 小児被験者（18 歳未満）は、情報と同意に関する声明を読んで（または読まれて）、理解して署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 成人被験者（18 歳以上）および小児被験者の親または法定後見人は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  3. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
  4. 7 歳から 25 歳まで（両端を含む）。
  5. 正常な目を持っている（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症もない）。
  6. 頂点補正された距離の主観的最高球面屈折は、各眼で -0.75D から -5.00D (両端の値を含む) の範囲内でなければなりません。
  7. 円筒屈折は、主観的な球面円筒屈折により、各眼で 1.00D 以下でなければなりません。

  8. それぞれの目に20/25以上の球面円筒形の最高矯正視力がある。

     除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中である。
  2. 自己申告による全身性アレルギー、感染症（例：肝炎、結核、HIV）、自己免疫疾患（例：関節リウマチ）、またはその他の疾患で、コンタクトレンズの装用および/または研究への参加に支障をきたすことが知られているもの。
  3. コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）。 具体的には、抗ムスカリン作用のある経口薬の慢性的（3か月以上）または短期的（登録から7日以内）の使用。
  4. 眼局所薬を現在使用していること（再湿潤点滴の時折の使用は許可されます）。 具体的には、登録から 21 日以内の抗ムスカリン作用のある局所薬剤の使用。
  5. 屈折矯正手術を含む、以前のまたは計画中の眼または眼内手術。
  6. 研究登録前7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  7. 現在または最近（登録から 30 日以内）の硬性レンズ装用者。
  8. オルソケラトロジー治療の歴史。
  9. EyeCept® (またはスポンサーが承認した同等品) Rewetting Drop Solution に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  10. 治験クリニックの従業員またはその子供/親族 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
  11. コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、無水晶体症、ぶどう膜炎、高眼圧症、緑内障、重度の乾性角結膜炎、再発性角膜びらんの病歴、円錐角膜、円錐角膜疑い、透明辺縁変性、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらいが含まれますが、これらに限定されません。
  12. FDAスケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射）。
  13. 眼に異常のある方はコンタクトレンズの着用が禁忌です。
  14. 中心5mm以内の角膜傷跡
  15. 両眼視機能の異常、断続的な斜視または斜視。
  16. 眼疾患、または以前に装着した硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズに起因する角膜の歪み。