- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635528
Bewertung der Akkommodationsreaktionen weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle
18. August 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine bilaterale, nicht dosierende, randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte 7x7-Crossover-Studie.
Jedem Probanden wird in jedem der sieben Zeitabschnitte für insgesamt vier Besuche bilateral ein Testartikel zugeteilt.
Bei jedem der vier Studienbesuche werden bis zu zwei Linsentypen angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University, School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Pädiatrische Probanden (< 18 Jahre) müssen die Informations- und Einverständniserklärung lesen (oder vorgelesen bekommen), verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) und Eltern oder Erziehungsberechtigte von pädiatrischen Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Zwischen 7 und 25 Jahren (einschließlich).
- Sie haben normale Augen (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
- Die scheitelkorrigierte Distanz-subjektive Best-Sphere-Refraktion muss in jedem Auge zwischen -0,75 D und -5,00 D (einschließlich) liegen.
- Die zylindrische Brechung muss in jedem Auge 1,00 dpt oder weniger betragen, gemessen an der subjektiven sphäro-zylindrischen Brechung.
Sie haben eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Jegliche systemischen Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten (laut Selbstauskunft), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen .
- Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Insbesondere jede chronische (3 Monate oder länger) oder kurzfristige (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung) Einnahme oraler Wirkstoffe mit antimuskarinischen Eigenschaften.
- Jegliche aktuelle Anwendung topischer Augenmedikamente (gelegentliche Verwendung von Rückbenetzungstropfen ist erlaubt). Insbesondere jede Verwendung von topischen Mitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
- Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen, einschließlich refraktiver Chirurgie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) Träger starrer Kontaktlinsen.
- Geschichte der orthokeratologischen Behandlung.
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Rewetting Drop Solution von EyeCept® (oder einem vom Sponsor zugelassenen Äquivalent).
- Mitarbeiter oder deren Kinder/Angehörige der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
- Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Aphakie, Uveitis, Augenhypertonie, Glaukom, schwere Keratokonjunktivitis sicca, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, durchsichtige Randdegeneration, Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia und wiederkehrende Gerstenkörner gehören.
- Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.
- Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Jede Hornhautnarbe innerhalb von 5 mm in der Mitte
- Binokulare Sehstörung, intermittierender Strabismus oder Strabismus.
- Jegliche Hornhautverzerrung aufgrund von Augenerkrankungen oder früherem Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Test 1\Test 2\Kontrolle 2\Test 3\Kontrolle 1\Test 4\Test 5
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
|
Experimental: Test 2\Test 3\Test 1\Test 4\Kontrolle 2\Test 5\Kontrolle 1
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 3\Test 4\Test 2\Test 5\Test 1\Kontrolle 1\Kontrolle 2
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 4\Test 5\Test 3\Kontrolle 1\Test 2\Kontrolle 2\Test 1
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 5\Kontrolle 1\Test 4\Kontrolle 2\Test 3\Test 1\Test 2
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
|
Experimental: Kontrolle 1\Kontrolle 2\Test 5\Test 1\Test 4\Test 2\Test 3
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
|
Experimental: Kontrolle 2\Test 1\Kontrolle 1\Test 2\Test 5\Test 3\Test 4
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 5\Test 4\Kontrolle 1\Test 3\Kontrolle 2\Test 2\Test 1
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Kontrolle 1\Test 5\Kontrolle 2\Test 4\Test 1\Test 3\Test 2
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Kontrolle 2\Kontrolle 1\Test 1\Test 5\Test 2\Test 4\Test 3
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 1\Kontrolle 2\Test 2\Kontrolle 1\Test 3\Test 5\Test 4
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 2\Test 1\Test 3\Kontrolle 2\Test 4\Kontrolle 1\Test 5
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 3\Test 2\Test 4\Test 1\Test 5\Kontrolle 2\Kontrolle 1
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Experimental: Test 4\Test 3\Test 5\Test 2\Kontrolle 1\Test 1\Kontrolle 2
Probanden im Alter zwischen 7 und 25 Jahren werden zufällig einer von vierzehn einzigartigen Sequenzen der sieben Linsentypen zugeordnet.
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EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifokale D-Linse
EMO-117
Proclear 1 Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
On-Axis-Akkommodationsreaktionsmethode 1
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Akkommodative Reaktion auf der Achse mit einer Zielvergenz von 0,25D, 1D, 2D, 3D und 4D, gemessen mit einem Wellenfrontaberrometer.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Methode 2 der akkommodierenden Reaktion auf der Achse
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Akkommodative Reaktion auf der Achse mit einer Zielvergenz von 0,25D, 1D, 2D, 3D und 4D, gemessen mit einem Offenfeld-Autorefraktor.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Off-Axis-Wellenfront-Aberrationen mit Akkomodation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Es werden außeraxiale Wellenfrontaberrationen bei ±10°, ±20°, ±30° Netzhautexzentrizitäten mit Zielen in 4 Metern Entfernung gemessen.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Off-Axis-Wellenfront-Aberrationen ohne Akkomodation
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
|
Es werden außeraxiale Wellenfrontaberrationen bei Netzhautexzentrizitäten von ±30° mit Zielen in 25 cm Entfernung gemessen.
|
10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xu Cheng, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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